- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03294902
Verbesserung der radiologischen Ergebnisse bei Arterienerkrankungen – Eine Pilotbewertung des Pedra-Gewebeperfusionsüberwachungssystems (IROAD)
18. September 2020 aktualisiert von: Pedra Technology, PTE LTD
Das PedraTM-Gerät von Pedra Technologies ist ein nicht-invasives Diagnosegerät zur Messung der Fußperfusion durch Beurteilung des Blutflusses.
Das PedraTM-Gerät besteht aus einer kompakten Instrumentenkonsole, die mit einem Sensor verbunden ist, der während der Perfusionsbeurteilung auf den Fuß des Patienten geklebt wird.
Durch Hautkontakt ist das Gerät in der Lage, die Gewebeperfusion in Tiefen von bis zu 7,5 mm zu überwachen.
Die Monitorkonsole enthält optoelektronische Instrumente, einschließlich kohärenter Infrarotlichtquellen, Fotodetektoren und Anzeige-/Steuerelektronik.
Der Sensor besteht aus passiven Glasfaserleitungen, die Infrarotlicht von der Konsole zum Patienten übertragen und Streulicht vom Patienten zurück zur Konsole weiterleiten.
Die Intensität des vom Sensor emittierten Lichts beträgt weniger als 3 mW und liegt damit deutlich innerhalb der Sicherheitsgrenze von Lasersystemen der Klasse I und vergleichbar (oder niedriger als) anderer im Handel erhältlicher Geräte wie Laser-Doppler-Systeme.
Der einzige Kontaktpunkt zum Patienten ist eine Schicht medizinisches Klebeband, mit der der flache Sensor auf die intakte Haut geklebt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die drei verschiedenen Fächergruppen sind wie folgt unterteilt:
- Gruppe mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) mit Tibiaarterienerkrankung: Bis zu 20, aber mindestens 8 Probanden mit einem kritisch ischämischen Fuß vom Grad 4 oder 5 nach Rutherford, wobei die primäre Absicht darin besteht, mindestens ein verschlossenes Tibiagefäß oder zwei stark stenosierte Tibiagefäße zu behandeln Schiffe. Die Behandlung von SFA-Stenosen von weniger als 70 %, bestätigt durch Duplex oder CT, ist in dieser Gruppe parallel akzeptabel.
- Gruppe der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) mit SFA-Erkrankung: Bis zu 20, aber mindestens 8 Probanden mit einer klinischen Diagnose von Claudicatio und Duplex- oder CT-bestätigten SFA-Stenosen von mehr als 70 %, ohne die Absicht, zu diesem Zeitpunkt primär eine Tibiaerkrankung zu behandeln begegnen.
- PAD-freie Gruppe (Gruppe gesunder Freiwilliger): Bis zu 20 Probanden ohne klinische Diagnose einer peripheren Gefäßerkrankung.
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 40 bis 90 Jahren
- Der Patient ist bereit, sich an die protokollspezifischen Nachuntersuchungen zu halten
- Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der zuständigen Ethikkommission (EK) genehmigt wurde.
Kohortenspezifische Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Gruppe „kritische Extremitätenischämie“:
- Der Proband wird innerhalb von 2 Wochen nach den Ausgangsuntersuchungen zu einem perkutanen peripheren Revaskularisierungsverfahren an einer seiner unteren Gliedmaßen überwiesen.
- Kritisch ischämischer Fuß Grad 4 oder 5 nach Rutherford, bei dem die primäre Absicht darin besteht, mindestens ein verschlossenes Schienbeingefäß oder zwei stark verengte Schienbeingefäße zu behandeln.
Einschlusskriterien für die Gruppe der peripheren arteriellen Verschlusskrankheiten:
- Der Proband wird innerhalb von 2 Wochen nach den Ausgangsuntersuchungen zu einem perkutanen peripheren Revaskularisierungsverfahren an einer seiner unteren Gliedmaßen überwiesen.
- Bei dieser Person muss eine klinische Diagnose von Claudicatio und Duplex oder CT-bestätigtem SFA oder Poplitealarterienstenosen von mehr als 70 % vorliegen, ohne dass bei dieser Begegnung die Absicht besteht, primär eine Tibiaerkrankung zu behandeln.
Aufnahmekriterien für PAD-freie Gruppen:
- Die Rekrutierung erfolgt ehrenamtlich
- Fehlen einer peripheren Gefäßerkrankung, festgestellt durch Fragebogen und klinische Überprüfung (dreiphasige Signale auf dem Hand-Doppler)
Ausschlusskriterien:
- Infusion vasoaktiver Medikamente innerhalb der letzten 24 Stunden
- Das Vorliegen einer bekannten chronischen Anämie (d. h. Hb <8g/dL)
- Herzinsuffizienz gemäß NYHA-Klassifikation 3 oder 4
- Das Fehlen intakter Haut an geeigneten Messstellen am Fuß.
- Das Vorliegen einer invasiven Weichteilinfektion in den Zehen, die sich in den Vorfuß ausbreitet.
- Das Vorhandensein eines physischen Hindernisses für die durchzuführende Messmethode (d. h. Fehlen der ersten beiden Zehen, ausgedehnte Geschwüre, übermäßige Ödeme, Druckverbände oder starke Verbände usw.)
- Das Vorhandensein eines nicht zu rettenden Fußes oder einer Rutherford-6-Wunde.
- Das Vorliegen anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder den Komfort des Probanden beeinträchtigen können.
- Das Vorliegen anderer Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Genauigkeit der erhaltenen Daten beeinträchtigen können.
- Der Patient ist ein gefährdeter oder geschützter Erwachsener oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
- Der Patient ist nicht in der Lage, das Messprotokoll einzuhalten.
- Schwangere Probanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) mit tibialer Arteriendiskretion
Bis zu 20, aber mindestens 8 Probanden mit einem kritisch ischämischen Fuß vom Grad 4 oder 5 nach Rutherford, wobei die primäre Absicht darin besteht, mindestens ein verschlossenes Schienbeingefäß oder zwei stark verengte Schienbeingefäße zu behandeln.
Die Behandlung von SFA-Stenosen von weniger als 70 %, bestätigt durch Duplex oder CT, ist in dieser Gruppe parallel akzeptabel.
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Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Einzelzentrums-Gerätebeobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, bis zu 60 auswertbare Probanden an einem Untersuchungsort im Vereinigten Königreich einzuschreiben.
Teilnahmeberechtigte Probanden, die die Anforderungen für eine der drei verschiedenen Probandengruppen erfüllen: (1) Gruppe mit kritischer Extremitätenischämie, (2) periphere Arterienerkrankung mit oberflächlicher femoraler Arterienerkrankung (SFA) oder Kniekehlenarterienerkrankung und (3) Gruppe ohne pAVK.
Probanden, die die Studienberechtigungskriterien erfüllen, werden nacheinander eingeschrieben, bis die Gesamtzahl der Probanden pro Gruppe eingeschrieben ist, wie im Protokoll beschrieben.
Alle Probanden am Untersuchungsort werden in Anwesenheit eines Mitglieds des Sponsors oder eines ausgewählten Bevollmächtigten registriert, um bei der Bedienung des Geräts zu helfen und zu überprüfen, ob alle Protokollbewertungen zu Studienbeginn ordnungsgemäß abgeschlossen wurden.
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Gruppe der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) mit SFA-Erkrankung
Bis zu 20, aber mindestens 8 Probanden mit einer klinischen Diagnose von Claudicatio und Duplex- oder CT-bestätigten SFA-Stenosen von mehr als 70 %, ohne die Absicht, bei dieser Begegnung primär eine Tibiaerkrankung zu behandeln.
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Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Einzelzentrums-Gerätebeobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, bis zu 60 auswertbare Probanden an einem Untersuchungsort im Vereinigten Königreich einzuschreiben.
Teilnahmeberechtigte Probanden, die die Anforderungen für eine der drei verschiedenen Probandengruppen erfüllen: (1) Gruppe mit kritischer Extremitätenischämie, (2) periphere Arterienerkrankung mit oberflächlicher femoraler Arterienerkrankung (SFA) oder Kniekehlenarterienerkrankung und (3) Gruppe ohne pAVK.
Probanden, die die Studienberechtigungskriterien erfüllen, werden nacheinander eingeschrieben, bis die Gesamtzahl der Probanden pro Gruppe eingeschrieben ist, wie im Protokoll beschrieben.
Alle Probanden am Untersuchungsort werden in Anwesenheit eines Mitglieds des Sponsors oder eines ausgewählten Bevollmächtigten registriert, um bei der Bedienung des Geräts zu helfen und zu überprüfen, ob alle Protokollbewertungen zu Studienbeginn ordnungsgemäß abgeschlossen wurden.
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PAD-freie Gruppe (Healthy Volunteer Group)
Bis zu 20 Probanden ohne klinische Diagnose einer peripheren Gefäßerkrankung.
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Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Einzelzentrums-Gerätebeobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, bis zu 60 auswertbare Probanden an einem Untersuchungsort im Vereinigten Königreich einzuschreiben.
Teilnahmeberechtigte Probanden, die die Anforderungen für eine der drei verschiedenen Probandengruppen erfüllen: (1) Gruppe mit kritischer Extremitätenischämie, (2) periphere Arterienerkrankung mit oberflächlicher femoraler Arterienerkrankung (SFA) oder Kniekehlenarterienerkrankung und (3) Gruppe ohne pAVK.
Probanden, die die Studienberechtigungskriterien erfüllen, werden nacheinander eingeschrieben, bis die Gesamtzahl der Probanden pro Gruppe eingeschrieben ist, wie im Protokoll beschrieben.
Alle Probanden am Untersuchungsort werden in Anwesenheit eines Mitglieds des Sponsors oder eines ausgewählten Bevollmächtigten registriert, um bei der Bedienung des Geräts zu helfen und zu überprüfen, ob alle Protokollbewertungen zu Studienbeginn ordnungsgemäß abgeschlossen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Basissicherheitsendpunkt: Das Fehlen einer sofort beobachtbaren Hautreaktion (Ausschlag, lokales Ödem, Blasenbildung auf der Haut) bei ≥ 90 % der Probanden nach Entfernung der Pedra-Sensoren.
Zeitfenster: Erstbesuch: 30–60 Minuten nach Entfernung der Binde
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Diese Beobachtungsbeurteilung wird durch den Arzt nach der Entfernung der Klebepads abgeschlossen.
Es handelt sich entweder um ein „Ja“ oder ein „Nein“ bei der Beobachtung, ob es zu einer Hautreaktion auf die Klebepads kommt, wenn diese von der Haut entfernt werden, und auch bei der Dokumentation, um welche Art von Reaktion es sich handelt (Ausschlag, lokales Ödem, Blasenbildung auf der Haut). .
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Erstbesuch: 30–60 Minuten nach Entfernung der Binde
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Sicherheitsendpunkt während des Eingriffs: Das Fehlen einer sofort beobachtbaren Hautreaktion (Ausschlag, lokales Ödem, Blasenbildung auf der Haut) bei ≥ 90 % der Probanden nach Entfernung der Pedra-Sensoren.
Zeitfenster: Während des Eingriffsbesuchs: 30–60 Minuten nach der Entfernung der Pads
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Diese Beobachtungsbeurteilung wird durch den Arzt nach der Entfernung der Klebepads abgeschlossen.
Es handelt sich entweder um ein „Ja“ oder ein „Nein“ bei der Beobachtung, ob es zu einer Hautreaktion auf die Klebepads kommt, wenn diese von der Haut entfernt werden, und auch bei der Dokumentation, um welche Art von Reaktion es sich handelt (Ausschlag, lokales Ödem, Blasenbildung auf der Haut). .
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Während des Eingriffsbesuchs: 30–60 Minuten nach der Entfernung der Pads
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Sicherheitsendpunkt 36 Stunden nach dem Eingriff/Entlassungsbesuch: Das Fehlen einer sofort beobachtbaren Hautreaktion (Ausschlag, lokales Ödem, Blasenbildung auf der Haut) bei ≥ 90 % der Probanden nach Entfernung der Pedra-Sensoren.
Zeitfenster: 36 Stunden nach dem Eingriff/Entlassungsbesuch: 30–60 Minuten nach Entfernung der Binde
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Diese Beobachtungsbeurteilung wird durch den Arzt nach der Entfernung der Klebepads abgeschlossen.
Es handelt sich entweder um ein „Ja“ oder ein „Nein“ bei der Beobachtung, ob es zu einer Hautreaktion auf die Klebepads kommt, wenn diese von der Haut entfernt werden, und auch bei der Dokumentation, um welche Art von Reaktion es sich handelt (Ausschlag, lokales Ödem, Blasenbildung auf der Haut). .
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36 Stunden nach dem Eingriff/Entlassungsbesuch: 30–60 Minuten nach Entfernung der Binde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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