Klinische Studie zur Untersuchung der PK-Profile und der Sicherheit von CKD-385 bei gesunden Freiwilligen unter ernährten Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener, der zum Zeitpunkt des Screenings über 19 Jahre alt war

2. Diejenigen, die 18,0 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m² hatten

   # BMI=Gewicht(kg) / Größe(m)²

3. Diejenigen, die keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und keine auffälligen Symptome oder Befunde bei einer ärztlichen Untersuchung haben.
4. Diejenigen, die für klinische Studien auf der Grundlage von Laborwerten (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Serologie), Vitalfunktionen und EKG-Ergebnissen beim Screening in Frage kommen.
5. Diejenigen, die freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Befolgung aller Anweisungen gegeben haben, basierend auf einem vollständigen Verständnis der Art der Studie, nachdem sie sich detaillierte Erklärungen angehört haben.
6. Diejenigen, die einer doppelten Verhütungsmethode ab der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die medizinische Beweise oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankungen haben (mit Ausnahme einfacher zahnärztlicher Vorgeschichte wie Zahnstein, belastete Zähne, Weisheitszähne).
2. Personen mit einer Krankengeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Ösophagus-Achalasie oder Ösophagus-Stenose, Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen (außer einfache Blinddarmoperationen oder Hernienoperationen oder Zahnextraktionsoperationen), die die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen können.
3. Personen mit regelmäßigem Alkoholkonsum von mehr als 14 Gläsern/Woche bei Frauen, 21 Gläsern/Woche bei Männern innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
4. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien Prüfpräparate oder Bioäquivalenztestmedikamente erhalten haben.
5. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von Prüfprodukten Arzneimittel einnehmen, die eine Induktion oder Hemmung des Arzneimittelstoffwechsels verursachen können.
6. Diejenigen, die innerhalb von 10 Tagen Medikamente eingenommen haben, die sich auf die klinische Studie auswirken könnten.
7. Diejenigen, die Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder Blutkomponenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von Prüfprodukten gespendet haben.
8. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine während der Studie bereitgestellte fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen.
9. Diejenigen, die von Prüfärzten als unzureichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.