摂食条件下での健康なボランティアにおけるCKD-385のPKプロファイルと安全性を調査するための臨床研究

包含基準:

1. スクリーニング時に19歳以上の健康な成人

2. 18.0kg/m² ≤ ボディマス指数 (BMI) < 30.0kg/m² の方

   # BMI=体重(kg) / 身長(m)²

3. 先天性疾患や慢性疾患がなく、健康診断で異常な症状や所見がない方。
4. 臨床検査（血液学、血液化学、尿検査、血清学）、バイタルサイン、スクリーニング時の心電図の結果に基づいて臨床試験の対象となる人。
5. 詳しい説明を聞いた上で、研究の内容を十分に理解した上で、研究への参加および指示を遵守することについて、自発的に文書による同意を与えた者。
6. 治験薬初回投与から治験薬最終投与7日後までの二重避妊法に同意している者。

除外基準:

1. 臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経またはアレルギー疾患の医学的証拠または病歴がある人（歯石、歯石、親知らずなどの単純な歯の病歴を除く）。
2. 消化器疾患（食道アカラシアまたは食道狭窄症、クローン病）または消化器外科（単純な虫垂炎手術またはヘルニア手術または抜歯手術を除く）の既往歴がある人。
3. スクリーニング前1ヶ月以内に、女性で14杯/週、男性で21杯/週を超える定期的な飲酒歴がある方。
4. 治験薬の初回投与前6か月以内に治験薬または生物学的同等性試験薬を投与された者。
5. 治験薬初回投与前30日以内に薬物代謝の誘導又は阻害を引き起こすおそれのある薬物を服用している者。
6. 10日以内に治験に影響を与えるおそれのある薬を服用した者。
7. 治験薬初回投与前2ヶ月以内に全血、または血液成分を2週間以内に献血した者。
8. 研究中に提供された高脂肪の食事を摂取できない人。
9. 治験責任医師が本臨床試験への参加に不適格と判断した者。