Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-385:n PK-profiilien ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteytetty tutkimus, jossa tutkitaan suuriannoksisen CKD-385:n farmakokineettisiä profiileja ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

Kliininen tutkimus suuriannoksisen CKD-385:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteytystutkimus, jossa tutkitaan suuriannoksisen CKD-385:n farmakokineettisiä profiileja ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla ruokailun aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Siheung-si
      • Gyeonggi-do, Siheung-si, Korean tasavalta, 15079
        • Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen, joka seulonnan aikana yli 19-vuotias

  2. Ne, joiden painoindeksi (BMI) oli 18,0 kg/m² ≤ < 30,0 kg/m²

    # BMI = Paino (kg) / Pituus (m)²

  3. Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole poikkeavia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksessa.
  4. Ne, jotka ovat kelvollisia kliinisiin kokeisiin perustuen laboratoriotutkimuksiin (hematologia, verikemia, virtsan analyysi, serologia), elintoimintoihin ja EKG-tuloksiin seulonnassa.
  5. Ne, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia ohjeita, jotka perustuvat täydelliseen tutkimuksen luonteen ymmärtämiseen yksityiskohtaisten selvitysten kuunneltuaan.
  6. Ne, jotka suostuvat kaksinkertaiseen ehkäisyyn tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 7 päivään tutkimusvalmisteen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on lääketieteellisiä todisteita tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (paitsi yksinkertaiset hammashistoriat, kuten hammaskiveä, vaurioituneita hampaita, viisaudenhampaita).
  2. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (ruokatorven akalasia tai ruokatorven ahtauma, Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus tai hampaanpoistoleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  3. Ne, jotka ovat juoneet säännöllisesti alkoholia yli 14 lasillista/viikko naisilla, 21 lasillista/viikko miehillä 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  4. Ne, jotka ovat saaneet tutkimustuotteita tai bioekvivalenssitestilääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa.
  5. Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat indusoida tai estää lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa.
  6. Ne, jotka ovat ottaneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen 10 päivän kuluessa.
  7. Ne, jotka luovuttivat kokoverta 2 kuukauden sisällä tai veren komponentteja 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa.
  8. Ne, jotka eivät pysty nauttimaan tutkimuksen aikana tarjottua rasvaista ateriaa.
  9. Ne, jotka eivät tutkijoiden mielestä riitä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
  1. Jakso 1: Vertailulääke
  2. Jakso 2: Testilääke 1
  3. Jakso 3: Testilääke 2
Lääke: Vertailulääke
1 kapseli, kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • D744
Lääke: Testilääke 1
1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio I (878 mg)
Lääke: Testilääke 2
1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio II (878 mg)
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
  1. Jakso 1: Testilääke 2
  2. Jakso 2: Vertailulääke
  3. Jakso 3: Testilääke 1
Lääke: Vertailulääke
1 kapseli, kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • D744
Lääke: Testilääke 1
1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio I (878 mg)
Lääke: Testilääke 2
1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio II (878 mg)
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
  1. Jakso 1: Testilääke 1
  2. Jakso 2: Testilääke 2
  3. Jakso 3: Vertailulääke
Lääke: Vertailulääke
1 kapseli, kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • D744
Lääke: Testilääke 1
1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio I (878 mg)
Lääke: Testilääke 2
1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio II (878 mg)
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
  1. Jakso 1: Testilääke 2
  2. Jakso 2: Testilääke 1
  3. Jakso 3: Vertailulääke
Lääke: Vertailulääke
1 kapseli, kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • D744
Lääke: Testilääke 1
1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio I (878 mg)
Lääke: Testilääke 2
1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio II (878 mg)
KOKEELLISTA: Ryhmä 5
  1. Jakso 1: Testilääke 1
  2. Jakso 2: Vertailulääke
  3. Jakso 3: Testilääke 2
Lääke: Vertailulääke
1 kapseli, kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • D744
Lääke: Testilääke 1
1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio I (878 mg)
Lääke: Testilääke 2
1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio II (878 mg)
KOKEELLISTA: Ryhmä 6
  1. Jakso 1: Vertailulääke
  2. Jakso 2: Testilääke 2
  3. Jakso 3: Testilääke 1
Lääke: Vertailulääke
1 kapseli, kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • D744
Lääke: Testilääke 1
1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio I (878 mg)
Lääke: Testilääke 2
1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio II (878 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-385:n AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla CKD-385:n hetkeen
Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
Cmax CKD-385
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
CKD-385:n maksimipitoisuus plasmassa
Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-385:n AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
CKD-385:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
Tmax CKD-385
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
Aika CKD-385:n huippupitoisuuteen plasmassa
Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
T1/2 CKD-385
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
CKD-385:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
CKD-385:n CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
CKD-385:n ilmeinen puhdistuma
Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
CKD-385:n Vd/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
CKD-385:n näennäinen jakelumäärä
Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Min-gi Kim, Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A88_09BE2016P

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Vertailulääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa