Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a CKD-385 PK-profiljainak és biztonságosságának vizsgálatára egészséges önkénteseknél, étkezési körülmények között

2020. november 26. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a nagy dózisú CKD-385 farmakokinetikai profiljának és biztonságosságának vizsgálatára egészséges önkénteseknél, étkezési körülmények között

Klinikai vizsgálat a nagy dózisú CKD-385 farmakokinetikai profiljának és biztonságosságának vizsgálatára egészséges önkénteseknél, táplált körülmények között

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a nagy dózisú CKD-385 farmakokinetikai profiljának és biztonságosságának vizsgálatára egészséges önkénteseken táplált körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Siheung-si
      • Gyeonggi-do, Siheung-si, Koreai Köztársaság, 15079
        • Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt, aki a szűrés időpontjában 19 évnél idősebb

  2. Azok, akiknek 18,0 kg/m² ≤ testtömeg-index (BMI) < 30,0 kg/m²

    # BMI=Tömeg (kg) / Magasság (m)²

  3. Azok, akiknek nincs veleszületett vagy krónikus betegségük, és az orvosi vizsgálaton nincsenek kóros tünetek vagy leletek.
  4. Azok, akik a laboratóriumi (hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat, szerológia), életjelek és EKG eredmények alapján jogosultak klinikai vizsgálatokra.
  5. Azok, akik önkéntesen írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez és az összes utasítás betartásához, a vizsgálat természetének teljes megértése alapján, a részletes magyarázatok meghallgatása után.
  6. Azok, akik vállalják a kettős fogamzásgátlást a vizsgálati készítmény 1. beadásától az utolsó vizsgálati készítmény alkalmazását követő 7. napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akiknek klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések vannak orvosi bizonyítékokkal vagy a kórelőzményükben (kivéve az egyszerű fogászati ​​​​kórtörténetet, mint például fogkő, ütődött fogak, bölcsességfogak).
  2. Azok, akiknek anamnézisében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (nyelőcső achalasia vagy nyelőcsőszűkület, Crohn-betegség) vagy gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve az egyszerű vakbélgyulladás vagy sérvműtét vagy foghúzási műtét) szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.
  3. Azok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül rendszeresen fogyasztanak alkoholt heti 14 pohár felett nőknél, 21 pohár/hét férfiaknál.
  4. Azok, akik a klinikai vizsgálati szerek első beadása előtt 6 hónapon belül kaptak vizsgálati készítményt vagy bioekvivalencia teszt gyógyszert.
  5. Azok, akik a vizsgálati szerek első beadását megelőző 30 napon belül olyan gyógyszereket szednek, amelyek a gyógyszer-anyagcsere indukcióját vagy gátlását okozhatják.
  6. Azok, akik 10 napon belül olyan gyógyszert szedtek, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot.
  7. Azok, akik 2 hónapon belül teljes vért, vagy 2 héten belül vérkomponenseket adtak a vizsgálati készítmények első beadása előtt.
  8. Azok, akik nem tudnak zsírban gazdag ételt fogyasztani a vizsgálat során.
  9. Azok, akiket a vizsgálók elégtelennek ítéltek ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
  1. 1. időszak: Referencia gyógyszer
  2. 2. időszak: 1. tesztdrog
  3. 3. periódus: 2. tesztdrog
Drog: Referencia gyógyszer
1 kapsz., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • D744
Drog: Teszt drog 1
1 Tab., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • CKD-385 64 mg I. készítmény (878 mg)
Drog: Teszt drog 2
1 Tab., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • CKD-385 64 mg II. készítmény (878 mg)
KÍSÉRLETI: 2. csoport
  1. 1. időszak: 2. tesztdrog
  2. 2. periódus: Referencia gyógyszer
  3. 3. időszak: 1. tesztdrog
Drog: Referencia gyógyszer
1 kapsz., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • D744
Drog: Teszt drog 1
1 Tab., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • CKD-385 64 mg I. készítmény (878 mg)
Drog: Teszt drog 2
1 Tab., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • CKD-385 64 mg II. készítmény (878 mg)
KÍSÉRLETI: 3. csoport
  1. 1. időszak: 1. tesztdrog
  2. 2. időszak: 2. tesztdrog
  3. 3. periódus: Referencia gyógyszer
Drog: Referencia gyógyszer
1 kapsz., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • D744
Drog: Teszt drog 1
1 Tab., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • CKD-385 64 mg I. készítmény (878 mg)
Drog: Teszt drog 2
1 Tab., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • CKD-385 64 mg II. készítmény (878 mg)
KÍSÉRLETI: 4. csoport
  1. 1. időszak: 2. tesztdrog
  2. 2. időszak: 1. tesztdrog
  3. 3. periódus: Referencia gyógyszer
Drog: Referencia gyógyszer
1 kapsz., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • D744
Drog: Teszt drog 1
1 Tab., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • CKD-385 64 mg I. készítmény (878 mg)
Drog: Teszt drog 2
1 Tab., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • CKD-385 64 mg II. készítmény (878 mg)
KÍSÉRLETI: 5. csoport
  1. 1. időszak: 1. tesztdrog
  2. 2. periódus: Referencia gyógyszer
  3. 3. periódus: 2. tesztdrog
Drog: Referencia gyógyszer
1 kapsz., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • D744
Drog: Teszt drog 1
1 Tab., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • CKD-385 64 mg I. készítmény (878 mg)
Drog: Teszt drog 2
1 Tab., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • CKD-385 64 mg II. készítmény (878 mg)
KÍSÉRLETI: 6. csoport
  1. 1. időszak: Referencia gyógyszer
  2. 2. időszak: 2. tesztdrog
  3. 3. időszak: 1. tesztdrog
Drog: Referencia gyógyszer
1 kapsz., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • D744
Drog: Teszt drog 1
1 Tab., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • CKD-385 64 mg I. készítmény (878 mg)
Drog: Teszt drog 2
1 Tab., egyszeri orális adagolás étkezés közben
Más nevek:
  • CKD-385 64 mg II. készítmény (878 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CKD-385 AUCt
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a CKD-385 időpontjáig
Adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
CKD-385 Cmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
A CKD-385 maximális plazmakoncentrációja
Adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CKD-385 AUCinf
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
A CKD-385 koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
Adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
CKD-385 Tmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
A CKD-385 maximális plazmakoncentrációjához szükséges idő
Adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
CKD-385 T1/2
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
A CKD-385 terminális eliminációs felezési ideje
Adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
A CKD-385 CL/F
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
A CKD-385 látszólagos engedélye
Adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
A CKD-385 Vd/F
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
A CKD-385 látszólagos terjesztési mennyisége
Adagolás előtti (0 óra), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min-gi Kim, Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 9.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A88_09BE2016P

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Referencia gyógyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel