Klinisk studie for å undersøke PK-profilene og sikkerheten til CKD-385 hos friske frivillige under Fed-forhold

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen over 19 år på tidspunktet for screening

2. De som hadde 18,0 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m²

   # BMI=Vekt(kg) / Høyde(m)²

3. De som ikke har noen medfødte sykdommer eller kroniske sykdommer og ikke har unormale symptomer eller funn ved legeundersøkelse.
4. De som er kvalifisert for kliniske studier basert på laboratorie (hematologi, blodkjemi, urinanalyse, serologi), vitale tegn og EKG-resultater ved screening.
5. De som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien og til å følge alle instruksjonene, basert på full forståelse av studiens natur etter å ha lyttet til detaljerte forklaringer.
6. De som godtar dobbel prevensjonsmetode fra 1. administrering av undersøkelsesproduktet til 7 dager etter siste administrasjon av undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. De som har medisinske bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, lever-, psykiatriske, nevrologiske eller allergiske sykdommer (bortsett fra enkel tannhistorie som tannstein, slåtte tenner, visdomstenner).
2. De med en medisinsk historie med gastrointestinale lidelser (øsofagus achalasia eller spiserørstenose, Crohns sykdom) eller gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmbetennelse eller brokkoperasjon eller tannekstraksjon) som kan påvirke absorpsjonen av medikament.
3. De som har en historie med regelmessig alkoholforbruk på over 14 glass/uke for kvinne, 21 glass/uke for mann innen 1 måned før screening.
4. De som mottok undersøkelsesprodukter eller bioekvivalens tester medisiner innen 6 måneder før første administrasjon av kliniske utprøvingsmedisiner.
5. De som tar legemidler som kan forårsake induksjon eller hemming av legemiddelmetabolismen innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesprodukter.
6. De som har tatt medikamenter som kan påvirke den kliniske studien innen 10 dager.
7. De som donerte fullblod innen 2 måneder, eller blodkomponenter innen 2 uker før første administrasjon av undersøkelsesprodukter.
8. De som ikke er i stand til å innta et fettrikt måltid levert under studien.
9. De som anses utilstrekkelige til å delta i denne kliniske studien av etterforskere.