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Estudio clínico para investigar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-385 en voluntarios sanos en condiciones de alimentación

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para investigar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de dosis altas de CKD-385 en voluntarios sanos en condiciones de alimentación

Estudio clínico para investigar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de dosis altas de CKD-385 en voluntarios sanos en condiciones de alimentación

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para investigar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de dosis altas de CKD-385 en voluntarios sanos en condiciones de alimentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Siheung-si
      • Gyeonggi-do, Siheung-si, Corea, república de, 15079
        • Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto sano mayor de 19 años en el momento de la selección

  2. Aquellos que tenían 18,0 kg/m² ≤ Índice de masa corporal (IMC) < 30,0 kg/m²

    # IMC=Peso (kg) / Altura (m)²

  3. Quienes no tengan enfermedades congénitas o enfermedades crónicas y no presenten síntomas o hallazgos anormales en un examen médico.
  4. Aquellos que son elegibles para ensayos clínicos basados ​​en resultados de laboratorio (hematología, química sanguínea, análisis de orina, serología), signos vitales y ECG en la selección.
  5. Aquellos que voluntariamente hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todas las instrucciones, con base en la comprensión total de la naturaleza del estudio después de escuchar explicaciones detalladas.
  6. Quienes acepten doble método anticonceptivo desde la 1ra administración del producto en investigación hasta 7 días después de la última administración del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que tengan evidencia médica o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (excepto antecedentes dentales simples como sarro, muelas compactadas, muelas del juicio).
  2. Aquellos con antecedentes médicos de trastornos gastrointestinales (acalasia esofágica o estenosis del esófago, enfermedad de Crohn) o cirugía gastrointestinal (excepto cirugía de apendicitis simple o cirugía de hernia o cirugía de extracción dental) que pueden afectar la absorción del fármaco.
  3. Aquellos que tienen un historial de consumo regular de alcohol superior a 14 vasos/semana para mujeres, 21 vasos/semana para hombres dentro de 1 mes antes de la selección.
  4. Aquellos que recibieron productos en investigación o medicamentos de prueba de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de medicamentos de ensayo clínico.
  5. Aquellos que toman medicamentos que pueden causar inducción o inhibición del metabolismo del fármaco dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de productos en investigación.
  6. Quienes hayan tomado algún fármaco que pueda afectar al ensayo clínico en un plazo de 10 días.
  7. Aquellos que donaron sangre completa dentro de los 2 meses o componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de productos en investigación.
  8. Aquellos que no pueden consumir una comida rica en grasas proporcionada durante el estudio.
  9. Aquellos que los investigadores consideren insuficientes para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
  1. Período 1: Medicamento de referencia
  2. Período 2: Medicamento de prueba 1
  3. Período 3: Medicamento de prueba 2
Droga: Medicamento de referencia
1 cap., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • D744
Droga: Medicamento de prueba 1
1 Tab., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • CKD-385 64 mg formulación I (878 mg)
Droga: Medicamento de prueba 2
1 Tab., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • CKD-385 64 mg formulación II (878 mg)
EXPERIMENTAL: Grupo 2
  1. Período 1: Medicamento de prueba 2
  2. Período 2: Medicamento de referencia
  3. Período 3: Medicamento de prueba 1
Droga: Medicamento de referencia
1 cap., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • D744
Droga: Medicamento de prueba 1
1 Tab., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • CKD-385 64 mg formulación I (878 mg)
Droga: Medicamento de prueba 2
1 Tab., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • CKD-385 64 mg formulación II (878 mg)
EXPERIMENTAL: Grupo 3
  1. Período 1: Medicamento de prueba 1
  2. Período 2: Medicamento de prueba 2
  3. Período 3: Medicamento de referencia
Droga: Medicamento de referencia
1 cap., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • D744
Droga: Medicamento de prueba 1
1 Tab., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • CKD-385 64 mg formulación I (878 mg)
Droga: Medicamento de prueba 2
1 Tab., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • CKD-385 64 mg formulación II (878 mg)
EXPERIMENTAL: Grupo 4
  1. Período 1: Medicamento de prueba 2
  2. Período 2: Medicamento de prueba 1
  3. Período 3: Medicamento de referencia
Droga: Medicamento de referencia
1 cap., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • D744
Droga: Medicamento de prueba 1
1 Tab., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • CKD-385 64 mg formulación I (878 mg)
Droga: Medicamento de prueba 2
1 Tab., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • CKD-385 64 mg formulación II (878 mg)
EXPERIMENTAL: Grupo 5
  1. Período 1: Medicamento de prueba 1
  2. Período 2: Medicamento de referencia
  3. Período 3: Medicamento de prueba 2
Droga: Medicamento de referencia
1 cap., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • D744
Droga: Medicamento de prueba 1
1 Tab., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • CKD-385 64 mg formulación I (878 mg)
Droga: Medicamento de prueba 2
1 Tab., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • CKD-385 64 mg formulación II (878 mg)
EXPERIMENTAL: Grupo 6
  1. Período 1: Medicamento de referencia
  2. Período 2: Medicamento de prueba 2
  3. Período 3: Medicamento de prueba 1
Droga: Medicamento de referencia
1 cap., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • D744
Droga: Medicamento de prueba 1
1 Tab., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • CKD-385 64 mg formulación I (878 mg)
Droga: Medicamento de prueba 2
1 Tab., administración oral única con alimentos
Otros nombres:
  • CKD-385 64 mg formulación II (878 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCt de CKD-385
Periodo de tiempo: Predosis (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de CKD-385
Predosis (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
Cmax de CKD-385
Periodo de tiempo: Predosis (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
Concentración plasmática máxima de CKD-385
Predosis (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCinf de CKD-385
Periodo de tiempo: Predosis (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
Área bajo la curva concentración-tiempo desde cero hasta infinito de CKD-385
Predosis (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
Tmax de CKD-385
Periodo de tiempo: Predosis (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de CKD-385
Predosis (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
T1/2 de CKD-385
Periodo de tiempo: Predosis (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
Semivida de eliminación terminal de CKD-385
Predosis (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
CL/F de CKD-385
Periodo de tiempo: Predosis (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
Aclaramiento aparente de CKD-385
Predosis (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
Vd/F de CKD-385
Periodo de tiempo: Predosis (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
Volumen aparente de distribución de CKD-385
Predosis (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Min-gi Kim, Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

9 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

9 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A88_09BE2016P

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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