Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie profili PK i bezpieczeństwa CKD-385 u zdrowych ochotników po posiłku

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe w celu zbadania profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa wysokich dawek CKD-385 u zdrowych ochotników po posiłku

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa wysokich dawek CKD-385 u zdrowych ochotników po posiłku

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu zbadania profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa wysokich dawek CKD-385 u zdrowych ochotników po posiłku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Siheung-si
      • Gyeonggi-do, Siheung-si, Republika Korei, 15079
        • Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa osoba dorosła w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego

  2. Ci, którzy mieli 18,0 kg/m² ≤ Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,0 kg/m²

    # BMI = waga (kg) / wzrost (m)²

  3. Ci, którzy nie mają chorób wrodzonych lub chorób przewlekłych i nie mają nieprawidłowych objawów lub wyników badania lekarskiego.
  4. Osoby, które kwalifikują się do badań klinicznych opartych na badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, analiza moczu, serologia), parametrach życiowych i wynikach EKG podczas badań przesiewowych.
  5. Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zastosowanie się do wszystkich zaleceń, oparte na pełnym zrozumieniu istoty badania po wysłuchaniu szczegółowych wyjaśnień.
  6. Osoby, które wyrażą zgodę na podwójną metodę antykoncepcji od pierwszego podania badanego produktu do 7 dni po ostatnim podaniu badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które mają dowody medyczne lub historię klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, moczowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (z wyjątkiem prostego wywiadu dentystycznego, takiego jak kamień nazębny, zęby zatrzymane, zęby mądrości).
  2. Osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (achalazja przełyku lub zwężenie przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacjami żołądkowo-jelitowymi (z wyjątkiem prostych operacji zapalenia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny lub operacji ekstrakcji zęba), które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  3. Ci, którzy w przeszłości regularnie spożywali alkohol w ilości przekraczającej 14 szklanek tygodniowo dla kobiet i 21 szklanek tygodniowo dla mężczyzn w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  4. Osoby, które otrzymały produkty eksperymentalne lub leki badane pod kątem biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leków z badań klinicznych.
  5. Osoby przyjmujące leki mogące powodować indukcję lub hamowanie metabolizmu leków w okresie 30 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów.
  6. Osoby, które w ciągu 10 dni przyjmowały jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne.
  7. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanych produktów.
  8. Osoby, które nie są w stanie spożyć wysokotłuszczowego posiłku podanego w trakcie badania.
  9. Osoby, które badacze uznają za niewystarczające do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
  1. Okres 1: Lek referencyjny
  2. Okres 2: Lek testowy 1
  3. Okres 3: Lek testowy 2
Lek: Lek referencyjny
1 kaps., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • D744
Lek: Lek testowy 1
1 Tab., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • CKD-385 64 mg preparat I (878mg)
Lek: Lek testowy 2
1 Tab., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • CKD-385 64 mg preparat II (878mg)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
  1. Okres 1: Lek testowy 2
  2. Okres 2: Lek referencyjny
  3. Okres 3: Testowany lek 1
Lek: Lek referencyjny
1 kaps., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • D744
Lek: Lek testowy 1
1 Tab., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • CKD-385 64 mg preparat I (878mg)
Lek: Lek testowy 2
1 Tab., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • CKD-385 64 mg preparat II (878mg)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
  1. Okres 1: Lek testowy 1
  2. Okres 2: Lek testowy 2
  3. Okres 3: Lek referencyjny
Lek: Lek referencyjny
1 kaps., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • D744
Lek: Lek testowy 1
1 Tab., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • CKD-385 64 mg preparat I (878mg)
Lek: Lek testowy 2
1 Tab., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • CKD-385 64 mg preparat II (878mg)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
  1. Okres 1: Lek testowy 2
  2. Okres 2: Lek testowy 1
  3. Okres 3: Lek referencyjny
Lek: Lek referencyjny
1 kaps., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • D744
Lek: Lek testowy 1
1 Tab., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • CKD-385 64 mg preparat I (878mg)
Lek: Lek testowy 2
1 Tab., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • CKD-385 64 mg preparat II (878mg)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5
  1. Okres 1: Lek testowy 1
  2. Okres 2: Lek referencyjny
  3. Okres 3: Lek testowy 2
Lek: Lek referencyjny
1 kaps., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • D744
Lek: Lek testowy 1
1 Tab., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • CKD-385 64 mg preparat I (878mg)
Lek: Lek testowy 2
1 Tab., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • CKD-385 64 mg preparat II (878mg)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6
  1. Okres 1: Lek referencyjny
  2. Okres 2: Lek testowy 2
  3. Okres 3: Testowany lek 1
Lek: Lek referencyjny
1 kaps., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • D744
Lek: Lek testowy 1
1 Tab., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • CKD-385 64 mg preparat I (878mg)
Lek: Lek testowy 2
1 Tab., pojedyncze podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • CKD-385 64 mg preparat II (878mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt CKD-385
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu CKD-385
Przed podaniem (0 godz.), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
Cmax CKD-385
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
Maksymalne stężenie CKD-385 w osoczu
Przed podaniem (0 godz.), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf CKD-385
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności CKD-385
Przed podaniem (0 godz.), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
Tmax CKD-385
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
Czas do maksymalnego stężenia CKD-385 w osoczu
Przed podaniem (0 godz.), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
T1/2 CKD-385
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji CKD-385
Przed podaniem (0 godz.), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
CL/F CKD-385
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
Pozorny klirens CKD-385
Przed podaniem (0 godz.), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
Vd/F CKD-385
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
Pozorna objętość dystrybucji CKD-385
Przed podaniem (0 godz.), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Min-gi Kim, Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A88_09BE2016P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj