Klinische studie om de PK-profielen en veiligheid van CKD-385 te onderzoeken bij gezonde vrijwilligers onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene ouder dan 19 jaar op het moment van screening

2. Degenen met 18,0 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m²

   # BMI=Gewicht(kg) / Lengte(m)²

3. Degenen die geen aangeboren ziekten of chronische ziekten hebben en geen abnormale symptomen of bevindingen hebben bij een medisch onderzoek.
4. Degenen die in aanmerking komen voor klinische onderzoeken op basis van laboratorium (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, serologie), vitale functies en ECG-resultaten bij screening.
5. Degenen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en alle instructies op te volgen, op basis van een volledig begrip van de aard van het onderzoek na het beluisteren van gedetailleerde uitleg.
6. Degenen die instemmen met dubbele anticonceptiemethode vanaf de 1e toediening van het onderzoeksproduct tot 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met medisch bewijs of een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische ziekten (behalve voor eenvoudige tandheelkundige voorgeschiedenis zoals tandsteen, gebroken tanden, verstandskiezen).
2. Degenen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (slokdarmachalasie of slokdarmstenose, ziekte van Crohn) of gastro-intestinale chirurgie (behalve eenvoudige appendicitis-operatie of hernia-operatie of tandextractie-operatie) die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
3. Degenen met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 glazen / week voor vrouwen, 21 glazen / week voor mannen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
4. Degenen die onderzoeksproducten of bio-equivalentietestmedicijnen hebben gekregen binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van klinische proefgeneesmiddelen.
5. Degenen die geneesmiddelen gebruiken die inductie of remming van het geneesmiddelmetabolisme kunnen veroorzaken binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksproducten.
6. Degenen die binnen 10 dagen medicijnen hebben gebruikt die van invloed kunnen zijn op de klinische proef.
7. Degenen die binnen 2 maanden volbloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 2 weken voor de eerste toediening van onderzoeksproducten.
8. Degenen die tijdens het onderzoek geen vetrijke maaltijd kunnen consumeren.
9. Degenen die door onderzoekers als onvoldoende worden beschouwd om deel te nemen aan deze klinische studie.