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Studio clinico per indagare sui profili farmacocinetici e sulla sicurezza di CKD-385 in volontari sani in condizioni di alimentazione

26 novembre 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola per studiare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-385 ad alte dosi in volontari sani in condizioni di alimentazione

Studio clinico per studiare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-385 ad alte dosi in volontari sani in condizioni di alimentazione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover per studiare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-385 ad alte dosi in volontari sani a stomaco pieno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Siheung-si
      • Gyeonggi-do, Siheung-si, Corea, Repubblica di, 15079
        • Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto sano di età superiore ai 19 anni al momento dello screening

  2. Coloro che avevano 18,0 kg/m² ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30,0 kg/m²

    # BMI=Peso(kg) / Altezza(m)²

  3. Coloro che non hanno malattie congenite o malattie croniche e non hanno sintomi o risultati anormali su una visita medica.
  4. Coloro che sono idonei per studi clinici basati su risultati di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine, sierologia), segni vitali ed ECG allo screening.
  5. Coloro che hanno volontariamente fornito consensi informati scritti per partecipare allo studio e per rispettare tutte le istruzioni, sulla base della piena comprensione della natura dello studio dopo aver ascoltato spiegazioni dettagliate.
  6. Coloro che accettano il doppio metodo contraccettivo dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno prove mediche o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (ad eccezione della semplice anamnesi dentale come tartaro, denti matto, denti del giudizio).
  2. Quelli con una storia medica di disturbi gastrointestinali (acalasia esofagea o stenosi dell'esofago, morbo di Crohn) o chirurgia gastrointestinale (ad eccezione della semplice chirurgia dell'appendicite o della chirurgia dell'ernia o della chirurgia dell'estrazione del dente) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
  3. Coloro che hanno una storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 bicchieri/settimana per la donna, 21 bicchieri/settimana per l'uomo entro 1 mese prima dello screening.
  4. Coloro che hanno ricevuto prodotti sperimentali o farmaci per test di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali.
  5. Coloro che assumono farmaci che possono causare induzione o inibizione del metabolismo del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione di prodotti sperimentali.
  6. Coloro che hanno assunto farmaci che potrebbero influire sulla sperimentazione clinica entro 10 giorni.
  7. Coloro che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o componenti del sangue entro 2 settimane prima della prima somministrazione di prodotti sperimentali.
  8. Coloro che non sono in grado di consumare un pasto ricco di grassi fornito durante lo studio.
  9. Coloro che sono ritenuti insufficienti per partecipare a questo studio clinico dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
  1. Periodo 1: Farmaco di riferimento
  2. Periodo 2: Prova farmaco 1
  3. Periodo 3: Test farmaco 2
Droga: Farmaco di riferimento
1 Cap., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • D744
Droga: Droga sperimentale 1
1 Tab., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)
Droga: Droga sperimentale 2
1 Tab., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione II (878 mg)
SPERIMENTALE: Gruppo 2
  1. Periodo 1: Test farmaco 2
  2. Periodo 2: Farmaco di riferimento
  3. Periodo 3: Prova farmaco 1
Droga: Farmaco di riferimento
1 Cap., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • D744
Droga: Droga sperimentale 1
1 Tab., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)
Droga: Droga sperimentale 2
1 Tab., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione II (878 mg)
SPERIMENTALE: Gruppo 3
  1. Periodo 1: Prova farmaco 1
  2. Periodo 2: Prova farmaco 2
  3. Periodo 3: Farmaco di riferimento
Droga: Farmaco di riferimento
1 Cap., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • D744
Droga: Droga sperimentale 1
1 Tab., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)
Droga: Droga sperimentale 2
1 Tab., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione II (878 mg)
SPERIMENTALE: Gruppo 4
  1. Periodo 1: Test farmaco 2
  2. Periodo 2: Prova farmaco 1
  3. Periodo 3: Farmaco di riferimento
Droga: Farmaco di riferimento
1 Cap., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • D744
Droga: Droga sperimentale 1
1 Tab., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)
Droga: Droga sperimentale 2
1 Tab., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione II (878 mg)
SPERIMENTALE: Gruppo 5
  1. Periodo 1: Prova farmaco 1
  2. Periodo 2: Farmaco di riferimento
  3. Periodo 3: Test farmaco 2
Droga: Farmaco di riferimento
1 Cap., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • D744
Droga: Droga sperimentale 1
1 Tab., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)
Droga: Droga sperimentale 2
1 Tab., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione II (878 mg)
SPERIMENTALE: Gruppo 6
  1. Periodo 1: Farmaco di riferimento
  2. Periodo 2: Prova farmaco 2
  3. Periodo 3: Prova farmaco 1
Droga: Farmaco di riferimento
1 Cap., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • D744
Droga: Droga sperimentale 1
1 Tab., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)
Droga: Droga sperimentale 2
1 Tab., singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione II (878 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt di CKD-385
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo di CKD-385
Pre-dose (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore
Cmax di CKD-385
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore
Massima concentrazione plasmatica di CKD-385
Pre-dose (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf di CKD-385
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito di CKD-385
Pre-dose (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore
Tmax di CKD-385
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di CKD-385
Pre-dose (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore
T1/2 di CKD-385
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore
Emivita di eliminazione terminale di CKD-385
Pre-dose (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore
CL/F di CKD-385
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore
Autorizzazione apparente di CKD-385
Pre-dose (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore
Vd/F di CKD-385
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore
Volume apparente di distribuzione di CKD-385
Pre-dose (0 h),1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Min-gi Kim, Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

9 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A88_09BE2016P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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