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SARS-CoV-2/COVID-19 Prevalence Study

29. September 2021 aktualisiert von: COVID-19 Prevention Network

SARS-CoV-2 Prevalence Study

The COVID-19 Prevention Network (CoVPN) is doing a study to estimate the number of people who have or have had the SARS-CoV-2 virus in different communities in the United States. This study is being done to help determine the best places to perform future research studies that will test new drugs for treatment or prevention of COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Design:

Cross-sectional surveys of (1) adults residing in senior living facilities and attending outpatient healthcare facilities, and (2) the general population in each selected research site community.

Population:

  1. Adults residing in senior living facilities (nursing homes, assisted or independent living facilities) and attending outpatient healthcare facilities in neighborhoods of selected research sites
  2. Adults and children (> 2 months of age) in neighborhoods of selected research sites

Study Size:

For each research site, up to 3,920 individuals will be enrolled from one, two, or all three of the following populations (must include at least community venues):

  1. senior living facilities (nursing homes, assisted or independent living facilities; n = 500)
  2. outpatient healthcare facilities (n = 500)
  3. community venues distributed across four age categories (0-17, 18-39, 40-59, 60+ years) (n = 730 per stratum or 2920)

Total sample size = 3,920 x up to 20 clinical research sites

Study Duration:

Approximately sixteen (16) months for overall project. Two (2) months for protocol development and institutional review board (IRB) approval, followed by:

  1. Facility-based surveys: 12 months (3 months for site preparation and initiation, 3 months for enrollment/sample collection, 4 months for shipping and laboratory testing*, 2 months for close-out), concurrent with

  2. Time-location sampling (TLS) surveys: 14 months (3 months for site preparation and initiation, 6 months for enrollment/sample collection, 6 months for shipping and laboratory testing*, 2 months for close-out)

    • Some activities will be concurrent with enrollment

Study Location:

Catchment areas surrounding US-based Clinical Research Sites (CRSs) of the: HIV Prevention Trials Network (HPTN), HIV Vaccine Trials Network (HVTN), Infectious Diseases Clinical Research Consortium (IDCRC), International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT), and the AIDS Clinical Trials Group (ACTG); to be specified in the Site Announcement Memo

Study Methods:

Blood collection for SARS-CoV-2 antibody testing and characterization of the serologic response to SARS-CoV-2 infection; nasal mid-turbinate swab collection for SARS-CoV-2 RNA testing; collection of saliva in a subset of participants to evaluate the performance of diagnostic SARS-CoV-2 assays using these matrices; administration of tablet-based survey. Medical records abstraction for senior living facility participants who are unable to respond to the study survey.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26741

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • St. Louis University VTEU-CAIMED-PHSU
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • U of Miami, IDRU at Jackson Memorial Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • UIC Project WISH CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • John's Hopkins CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Harlem Prevention
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Physicians & Surgeons CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Bronx Prevention Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Prevention CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Adults residing in nursing homes or attending outpatient healthcare facilities in neighborhoods of selected research sites. Adults and children (>2 month of age) in neighborhoods of selected research sites.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Adults residing in senior living facilities or attending outpatient healthcare facilities:

  • At least 18 years of age
  • Willing and able to provide informed consent or consent has been provided by legal representative (for those with mental incapacity in senior living facilities)
  • Recruited from a selected facility

Adults and children from select neighborhoods of research site communities:

  • Adults and children > 2 months of age
  • For individuals < 18 years old, a guardian must be present (in person or by phone for those 15 - 17 years old)
  • Willing and able to provide consent (or assent for individuals 7-17 years old, parent/guardian will provide consent for all minors)
  • Recruited from a selected venue

Exclusion Criteria:

  • Previous enrollment in this study, either from the same or another CRS community.
  • Any condition that, in the opinion of the study staff, would make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Senior Living Facilities
Adults residing in senior living facilities (nursing homes, assisted or independent living facilities)
Outpatient Healthcare Facilities
Adults attending outpatient healthcare in neighborhoods of selected research sites
General Communities
Adults and children (>2 months of age) in neighborhoods of selected research sites

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To estimate the prevalence of SARS-CoV-2 IgG seropositivity among individuals in communities surrounding selected NIAID clinical research sites
Zeitfenster: Baseline
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To estimate prevalence of SARS-CoV-2 infection based on results of SARS-CoV-2 RNA testing
Zeitfenster: Baseline
Baseline
To estimate prevalence of SARS-CoV-2 infection by presence versus absence of symptoms consistent with COVID-19
Zeitfenster: Baseline
Baseline
To estimate seroprevalence of SARS-CoV-2
Zeitfenster: Baseline

Among:

  1. Those without past or current symptoms consistent with COVID-19
  2. Those with no prior positive SARS-CoV-2 testing, but who report close contact with confirmed or presumed cases
  3. Those with history of co-morbid medical conditions
Baseline
To assess association between demographic, clinical and social factors with SARS-CoV-2 infection and seroprevalence, with particular interest in racial and ethnic health disparities.
Zeitfenster: Baseline
Logistic regression using survey weights will be used to infer associations between the hypothesized socioeconomic, demographic and clinical predictors of SARS-CoV-2 infection and seroprevalence.
Baseline
To estimate potential size of populations for referral to COVID-19 prevention and treatment studies
Zeitfenster: Baseline
Baseline
To assess knowledge, attitudes, and behavior about SARS-CoV-2 and COVID-19 through a study questionnaire
Zeitfenster: Baseline
Baseline
To assess performance characteristics of PCR-based and serologic SARS-CoV-2 tests using saliva samples
Zeitfenster: Baseline
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

COVID-19 Prevention Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Jessica Justman, MD, Departments of Epidemiology and Medicine, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoVPN 5002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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