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Schwefelhaltige Wassertherapie bei viralen Atemwegserkrankungen (STWandRVD)

2. März 2024 aktualisiert von: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Auswirkungen der Inhalation von schwefelhaltigem Thermalwasser auf das Long-COVID-Syndrom: eine doppelblinde, interventionelle, randomisierte Fallkontroll-Pilotstudie zu einem Spa-zentrierten Reha-Programm

Das Ziel dieser doppelblinden, interventionellen, randomisierten Fall-Kontroll-Pilotstudie ist die Bewertung der Auswirkungen von Inhalationen mit aktivem Schwefel (STW) im Vergleich zu Placebo (SDW) auf Bluttestparameter, entzündliche Zytokine im Serum, Spirometriedaten sowie qualitative Daten und quantitative Veränderungen im nasalen Mikrobiom von Personen, die von langem Covid betroffen sind.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • ob STW-Inhalationen bei Atemproblemen aufgrund von Long-Covid im Vergleich zur Placebo-Inhalation (SDW) wirksam sind
  • ob STW-Inhalationen im Vergleich zur Placebo-Inhalation (SDW) bei Müdigkeitsproblemen im Zusammenhang mit Long-Covid wirksam sind
  • wenn mit STW inhaliertes H2S wirksam bei der Modulation (Senkung) von Zytokinen ist, die mit einem Long-Covid-Zytokinsturm in Zusammenhang stehen, im Vergleich zur Placebo-Inhalation ohne H2S (SDW)
  • Wenn die STW-Inhalation das Nasenmikrobiom sowohl qualitativ als auch quantitativ in Bezug auf die Placebo-Inhalation (SDW) verändert, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem Arm mit aktiven Inhalationen (STW) oder Placebo-Inhalationen (SDW) zugeordnet und 12 aufeinanderfolgenden Sitzungen von 20 Minuten unterzogen.

Beide Arme werden getestet auf:

  • Konzentration von Zytokinen und Entzündungsmarkern (IL1b, IL6, ACE, GSS, S100B, Hs-CRP)
  • Spirometrie (Ruhe-, Zwangs-, DLCO)
  • Belastungsreaktion (6-Minuten-Gehtest)
  • Probenahme des nasalen Mikrobioms bei Besuch 1 (Einschreibung), bei Besuch 2 (unmittelbar nach der Inhalationsbehandlung) und bei Besuch 3 (3 Monate nach der Behandlung).

Die Forscher vergleichen die von STW gemeldeten Ergebnisse mit denen der SDW-Gruppe, um festzustellen, ob signifikante Unterschiede erkennbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, interventionelle, randomisierte Fall-Kontroll-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Inhalationen von schwefelhaltigem Thermalwasser (STW) bei Patienten mit diagnostizierter Langzeit-COVID. Die Studie wurde von Mai bis Oktober 2023 in der Spa-Einrichtung Acque Albule, Terme di Roma, Tivoli Terme, Rom, Italien, durchgeführt. Das SPA-Center-Reha-Programm umfasste 12 aufeinanderfolgende Sitzungen von jeweils 20 Minuten ab Tag 1 über 12 Tage. Am 14. Tag danach (Besuch 2) wurde eine erneute Bewertung der Studienanalysen durchgeführt. Die Nachuntersuchung (Besuch 3) erfolgte 90 Tage nach Besuch 1.

Geeignete Probanden waren erwachsene ambulante Patienten, die sich mit einem unabhängigen Rezept für eine Inhalationstherapie mit schwefelhaltigem Wasser bei Atemwegsproblemen nach COVID-19 in der Kureinrichtung vorstellten. Die Teilnehmer waren zuvor in einem zertifizierten PCR-Screening auf eine SARS-Cov-2-Infektion positiv getestet worden (Daten des Regionalarchivs des Gesundheitsdienstes für SARS-Cov-2-Infektionen) und hatten zum Zeitpunkt der Studie eine positive Diagnose einer Langzeiterkrankung. COVID-Syndrom mit Lungenbeteiligung.

Weder die Teilnehmer noch die medizinischen Forscher oder Labormitarbeiter, die am Screening, der Registrierung, der klinischen Bewertung, der Überwachung und dem Labor sowie an der Statistik der Analysen der Teilnehmer beteiligt waren, waren sich der erhaltenen Studienintervention bewusst (STW vs. SDW). Vor der Rekrutierung wurde eine Randomisierungsliste (1:1 aktiv vs. Placebo) erstellt. Der Inhalationsassistent randomisierte den Teilnehmer anhand der Liste und führte die Intervention durch. Daher war der Inhalationsassistent nicht für die zugewiesene Behandlung, aber für den Gesundheitszustand der Teilnehmer blind.

Bei jeder Behandlungssitzung bei Besuch 1 und Besuch 2 wurden die Teilnehmer auf eine SARS-Cov-2-Infektion getestet, einer Ruhe- und Zwangsspirometrie sowie einer Alveolar-Kapillar-Diffusion von Kohlenmonoxid (DLCO)-Spirometrie unterzogen und führten den sechsminütigen Gehtest durch (6 MWT). Der St. George Respiratory Questionnaire (SGQ) zur Bestimmung der Auswirkungen einer Lungenfunktionsstörung auf die Lebensqualität wurde bei Besuch 1 und Besuch 3 ausgefüllt. Eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit wurde den Teilnehmern nur bei Besuch 3 vorgelegt. Darüber hinaus wurden bei jedem Besuch Blutproben für Routineanalysen, Urinprobenentnahmen und Nasenabstriche für die Mikrobiomprobenahme entnommen. Am Ende von Besuch 1 (Screening-/Einschreibungstag) wurden die teilnahmeberechtigten Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer aktiven (STW) oder einer Placebo-Gruppe (SDW) für die Inhalationstherapie zugeteilt. Sowohl aktive als auch Kontrollpersonen wurden 12 Tage lang (ab Tag 1) einmal täglich einer Inhalationstherapie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Tivoli, Rome, Italien, 00019
        • Acque Albule, Terme di Roma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren.

    • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
    • Teilnehmer mit oder ohne Rauchgewohnheiten
    • Teilnehmer mit oder ohne COVID-Impfung
    • Negativ auf Sars-Cov2-Schnellabstriche beim Screening-Besuch
    • Bescheinigte frühere Sars-Cov2-Infektion (Archiv des regionalen öffentlichen Gesundheitsdienstes über Sars-Cov2-Infektionen)
    • Zertifizierte Diagnose von Long-COVID (nur postinfektiöse Symptome, die seit der Negativisierung des Abstrichs mehr als 4 Monate andauern).
    • Jede Schwere der Covid-Symptome während einer akuten Infektion (häusliche Pflege, Aufnahme auf die Intensivstation, Beatmung)
    • Teilnehmer, die mit inhalativen Bronchodilatatoren behandelt wurden oder nicht.
    • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • · Fettleibigkeit (BMI>32).

    • Gehbehinderung.
    • Vorbestehende andere Komorbiditäten, die die Atemwege betreffen (z. B. Asthma, Rhinitis usw.).
    • Therapie mit inhalativen, intravenösen oder intramuskulären Steroiden.
    • Vordiagnose einer Depression, psychischen oder psychiatrischen Störungen.
    • Patienten, die derzeit für andere klinische Studien rekrutiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Long-Covid-Patienten, die sich einer Inhalation mit schwefelhaltigem Thermalwasser (STW) unterziehen

Erwachsene ambulante Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich in der Spa-Einrichtung mit einem unabhängigen Rezept für eine Inhalationstherapie mit schwefelhaltigem Wasser für Atemwegsprobleme nach COVID vorstellen.

Die aktive Armbehandlung bestand aus 12 aufeinanderfolgenden Sitzungen mit schwefelhaltigem Thermalwasser (STW) von Besuch 1 über 12 Tage.

Eine Neubewertung der Studienanalysen wurde bei Besuch 2 14 Tage nach Besuch 1 durchgeführt. Die Nachuntersuchung (Besuch 3) erfolgte 90 Tage nach Besuch 1.
Sonstiges: Inhalation von schwefelhaltigem Thermalwasser
Aktives Inhalationsprotokoll basierend auf 12 aufeinanderfolgenden Sitzungen zu je 20 Minuten einmal täglich ab Besuch 1 über ein herkömmliches Thermalwasser-Aerosolisierungs-Faset™-System (Faset Spa, Trezzano sul Naviglio, Mailand, Italien), das TW-Partikel mit einem Durchmesser zwischen 0,6 µm abgibt
Andere Namen:
  • STW-Aerosol
  • STW-Dampfinhalation
Placebo-Komparator: Long-Covid-Patienten, die sich einer Inhalation mit sterilem destilliertem, pyrogenfreiem Wasser (SDW) unterziehen

Erwachsene ambulante Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich in der Spa-Einrichtung mit einem unabhängigen Rezept für eine Inhalationstherapie mit schwefelhaltigem Wasser für Atemwegsprobleme nach COVID vorstellen. Die Placebo-Armbehandlung bestand aus 12 aufeinanderfolgenden Sitzungen mit sterilem destilliertem, pyrogenfreiem Wasser (SDW) von Besuch 1 über 12 Tage.

Eine Neubewertung der Studienanalysen wurde bei Besuch 2 14 Tage nach Besuch 1 durchgeführt. Die Nachuntersuchung (Besuch 3) erfolgte 90 Tage nach Besuch 1.
Sonstiges: Inhalation von sterilem destilliertem, pyrogenfreiem Wasser
Placebo-Inhalationsprotokoll basierend auf 12 aufeinanderfolgenden Sitzungen zu je 20 Minuten einmal täglich ab Besuch 1 durch ein modifiziertes Faset™-System zur Aerosolisierung von Thermalwasser, das zuvor vom hydraulischen Kreislauf, der TW lieferte, getrennt und an pyrogenfreie Sterilwasserreservoirs (hochgradig gereinigt) angeschlossen wurde Wasser – FU in pharmazeutischer Qualität – zur äußerlichen und inneren Anwendung, Makeitlab, Canosa di Puglia, BT, Italien). Die Behandlung bestand aus 10 Minuten warmem Dampf und 10 Minuten Aerosolinhalation mit Nasenspitzen, die SDW-Partikel mit einem Durchmesser zwischen 0,6 µm abgeben
Andere Namen:
  • SDW-Aerosol
  • SDW-Dampfinhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Inhalation von schwefelhaltigem Thermalwasser (STW) Auswirkungen auf pulmonale Folgen nach einer Covid-Erkrankung haben kann, werden Veränderungen der Lungenfunktion anhand spirometrischer Parameter beurteilt.
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der gesamten Lungenfunktionalität vor der Behandlung mittels Spirometrie und DLCO-Spirometrie
Tag 1
Um festzustellen, ob die Inhalation von schwefelhaltigem Thermalwasser (STW) Auswirkungen auf pulmonale Folgen nach einer Covid-Erkrankung haben kann, werden Veränderungen der Lungenfunktion anhand spirometrischer Parameter beurteilt.
Zeitfenster: Tag 14
Zur Beurteilung der gesamten Lungenfunktionalität 14 Tage nach Beginn der Inhalationen mittels Spirometrie und DLCO-Spirometrie
Tag 14
Um festzustellen, ob die Inhalation von schwefelhaltigem Thermalwasser (STW) Auswirkungen auf pulmonale Folgen nach einer Covid-Erkrankung haben kann, werden Veränderungen der Lungenfunktion anhand spirometrischer Parameter beurteilt
Zeitfenster: Tag 90
Zur Beurteilung der gesamten Lungenfunktionalität 90 Tage nach Beginn der Inhalationen mittels Spirometrie und DLCO-Spirometrie.
Tag 90
Um festzustellen, ob Inhalationen von schwefelhaltigem Thermalwasser (STW) die kardiopulmonale Reaktion auf körperliche Anstrengung verbessern können, gemessen als SpO2, Herzfrequenz, Borg-Score und zurückgelegte Meter bei Patienten mit langem COVID
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der kardiopulmonalen Reaktion auf körperliche Anstrengung vor der Inhalationstherapie mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Tag 1
Um festzustellen, ob Inhalationen von schwefelhaltigem Thermalwasser (STW) die kardiopulmonale Reaktion auf körperliche Anstrengung verbessern können, gemessen als SpO2, Herzfrequenz, Borg-Score und zurückgelegte Meter bei Patienten mit langem COVID
Zeitfenster: Tag 14
Zur Beurteilung der kardiopulmonalen Reaktion bei körperlicher Anstrengung 14 Tage nach Beginn der Inhalationen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Tag 14
Um festzustellen, ob Inhalationen von schwefelhaltigem Thermalwasser (STW) die kardiopulmonale Reaktion auf körperliche Anstrengung verbessern können, gemessen als SpO2, Herzfrequenz, Borg-Score und zurückgelegte Meter bei Patienten mit langem COVID
Zeitfenster: Tag 90
Zur Beurteilung der kardiopulmonalen Reaktion auf körperliche Anstrengung 90 Tage nach Beginn der Inhalationen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob in STW vorhandenes H2S die Konzentration von Entzündungsmarkern (wie IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) beeinträchtigen kann, die bei Long-Covid-Patienten typischerweise verändert sind.
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Entzündungsreaktionen im Serum vor der Inhalationsbehandlung durch Bestimmung der Serumkonzentration von IL-6, IL-1β, S100B, GSS und ACE
Tag 1
Um zu beurteilen, ob in STW vorhandenes H2S die Konzentration von Entzündungsmarkern (wie IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) beeinträchtigen kann, die bei Long-Covid-Patienten typischerweise verändert sind.
Zeitfenster: Tag 14
Um die Entzündungsreaktionen im Serum 14 Tage nach der Inhalationsbehandlung zu beurteilen, beginnen Sie mit der Bestimmung der Serumkonzentration von IL-6, IL-1β, S100B, GSS und ACE
Tag 14
Um zu beurteilen, ob in STW vorhandenes H2S die Konzentration von Entzündungsmarkern (wie IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) beeinträchtigen kann, die bei Long-Covid-Patienten typischerweise verändert sind.
Zeitfenster: Tag 90
Um die Entzündungsreaktionen im Serum 90 Tage nach der Inhalationsbehandlung zu beurteilen, beginnen Sie mit der Bestimmung der Serumkonzentration von IL-6, IL-1β, S100B, GSS und ACE
Tag 90
um zu beurteilen, ob die Inhalation von Thermalwasser mit schwefelhaltigem Wasser qualitative und quantitative Veränderungen des Nasenmikrobioms bestimmen kann, indem die Alpha- und Beta-Diversität nach der Entnahme von Nasenproben beurteilt wird
Zeitfenster: Tag 1
Sammlung mit Abstrichen und 16SrDNA-Analyse der Nasopharynxsekrete vor der Inhalationsbehandlung.
Tag 1
um zu beurteilen, ob die Inhalation von Thermalwasser mit schwefelhaltigem Wasser qualitative und quantitative Veränderungen des Nasenmikrobioms bestimmen kann, indem die Alpha- und Beta-Diversität nach der Entnahme von Nasenproben beurteilt wird
Zeitfenster: Tag 14
Sammlung mit Abstrichen und 16S-rDNA-Analyse der Nasopharynxsekrete 14 Tage nach Beginn der Inhalationsbehandlung
Tag 14
um zu beurteilen, ob die Inhalation von Thermalwasser mit schwefelhaltigem Wasser qualitative und quantitative Veränderungen des Nasenmikrobioms bestimmen kann, indem die Alpha- und Beta-Diversität nach der Entnahme von Nasenproben beurteilt wird
Zeitfenster: Tag 90
Sammlung mit Abstrichen und 16S-rDNA-Analyse der Nasopharynxsekrete 90 Tage nach Beginn der Inhalationsbehandlung
Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob die Inhalation von Thermalwasser Veränderungen in der wahrgenommenen Auswirkung einer Atemwegsbeeinträchtigung auf die Lebensqualität (Qol) bestimmt, anhand eines validierten Saint-George-Fragebogens zur Atemwegserkrankung
Zeitfenster: Tag 1
Der Einfluss einer Atemwegsbeeinträchtigung nach Covid auf die Lebensqualität vor der Behandlung wird mithilfe des Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet.
Tag 1
Um zu beurteilen, ob die Inhalation von Thermalwasser Veränderungen in der wahrgenommenen Auswirkung einer Atemwegsbeeinträchtigung auf die Lebensqualität (Qol) bestimmt, anhand eines validierten Saint-George-Fragebogens zur Atemwegserkrankung
Zeitfenster: Tag 90
90 Tage nach der Behandlung: Die Auswirkungen einer Atemwegsbeeinträchtigung nach Covid auf die Lebensqualität werden mithilfe des Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Mitarbeiter

Queen Mary University of London
Università degli studi di Roma Foro Italico
Bios Prevention Srl

Ermittler

  • Studienstuhl: Mario Fontana, Prof, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Hauptermittler: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Hauptermittler: Alessia Mariano, PhD, La Sapienza, University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • acquealbuleroma1
  • AR1221816703484E (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: La Sapienza University, Rome, Italy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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