Eine Studie zur Bewertung von MDX2301 bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit höherem Risiko für schweres COVID-19.

Einschlusskriterien

Gesunde Erwachsene

1. Teilnehmer ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren.

2. Teilnehmer ist nach Meinung des Prüfers gesund.

   Erwachsene mit erhöhtem Risiko für schweres COVID-19:

3. Teilnehmer ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren.

4. Teilnehmer hat ein erhöhtes Risiko für schweres COVID-19 mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren:

   1. Asthma
   2. Diabetes
   3. Zerebrovaskuläre Erkrankung, die die Durchblutung des Gehirns beeinträchtigt.
   4. Chronische Nierenerkrankung
   5. Chronische Lungenerkrankung
   6. Herzerkrankung
   7. Chronische Lebererkrankung
   8. Mukoviszidose
   9. HIV, klinisch stabil unter antiretroviraler Therapie für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
   10. Sichelzellenanämie oder Thalassämie
5. Teilnehmer ist klinisch stabil ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten.

6. Teilnehmer war innerhalb der 12 Monate vor dem Screening nicht hospitalisiert oder ist während der Studie aufgrund von Grunderkrankungen nicht zu erwarten.

   Alle Teilnehmer

7. Weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial müssen einen negativen Urinschwangerschaftstest haben.
8. Weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial müssen sich einverstanden erklären, Anweisungen für eine hochwirksame Verhütungsmethode zu befolgen.
9. Teilnehmer ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
10. Teilnehmer ist bereit und in der Lage, geplante Besuche und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Erwachsene

1. Teilnehmer hat eine chronische oder signifikante Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Auswertung des Studienmedikaments stören könnte.

2. Teilnehmer weist beim Screening Anzeichen einer aktiven HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion auf.

   Erwachsene mit erhöhtem Risiko für schweres COVID-19:

3. Teilnehmer hat eine schwere Erkrankung, Störung oder Beeinträchtigung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Auswertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Studienergebnisse stören oder während der Studienzeit zu Hospitalisierung oder Tod führen könnte.

4. Teilnehmer weist beim Screening Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion auf.

   Alle Teilnehmer

5. Teilnehmer hat beim Screening oder Tag -1 abnormale Vitalzeichen, EKG-Befunde oder Laborwerte.
6. Teilnehmer ist beim Screening positiv auf SARS-CoV-2-Infektion getestet.
7. Teilnehmer gibt selbst an, COVID-19 gehabt zu haben oder vor Tag 1 COVID-19-Antivirus zur Prophylaxe oder Behandlung erhalten zu haben.
8. Teilnehmer hat vor der Dosierung eine SARS-CoV-2-Impfung erhalten.
9. Teilnehmer hat vor Tag 1 einen monoklonalen Antikörper (mAb) für SARS-CoV-2 oder Rekonvaleszentenplasma für SARS-CoV-2 erhalten.
10. Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 Immunoglobulin, blutbasierte Produkte, hochdosierte systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente erhalten oder wird diese während der Studie erhalten.
11. Teilnehmer ist schwanger, stillt oder plant während der Studie eine Schwangerschaft.
12. Teilnehmer mit einer bekannten klinisch signifikanten Blutungsstörung, die eine IV-Infusion oder IM- oder SC-Injektion verhindern würde.
13. Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine größere Operation.
14. Teilnehmer hat vor dem Screening Blut gespendet.
15. Teilnehmer hat eine Hauterkrankung und/oder Tattoo, das die Sicherheitsbewertung an der Injektionsstelle beeinträchtigen könnte.
16. Teilnehmer hat vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder einen positiven Drogentest beim Screening oder am Tag -1.
17. Teilnehmer ist aktueller Raucher oder täglicher Nutzer anderer nikotinhaltiger Produkte.
18. Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ein Prüfpräparat erhalten.

19. Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von MDX2301, eines seiner Hilfsstoffe oder eng verwandte Verbindungen.

    Für alle Teilnehmer, vorübergehende Ausschlüsse für Randomisierung am Tag 1, wenn innerhalb des Screening-Fensters verbleibend:

20. Teilnehmer hat innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1 eine akute Erkrankung.
21. Teilnehmer hat Vitalzeichen, die nach Meinung des Prüfers vor der Verabreichung des Studienmedikaments klinisch signifikant sind.
22. Teilnehmer hatte innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 engen Kontakt mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion.
23. Jede akute medikamentöse Therapie, die von einem Arzt innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 verschrieben wurde.