Eine Studie darüber, wie Ibuzatrelvir in das Blut gesunder Erwachsener aufgenommen wird, nachdem sie verschiedene Tabletten von Ibuzatrelvir eingenommen haben

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre oder älter (oder das Mindestalter der Einwilligung nach lokalen Vorschriften), die nach ärztlicher Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKGs offensichtlich gesund sind.
2. BMI von 16-32 kg/m²; und ein Gesamtkörpergewicht >45 kg.
3. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien

1. Nachweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).

   • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt (z.B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
   • Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, HBsAg oder HCVAb. Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
2. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich aktiver suizidaler Gedanken im letzten Jahr oder suizidalem Verhalten in den letzten 5 Jahren, oder Laboranomalie oder andere Zustände, die das Risiko der Studienteilnahme erhöhen können oder nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen.
3. Anwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie diätetischen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von moderaten oder starken CYP3A-Induktoren, die innerhalb von 14 Tagen plus 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienintervention verboten sind.
4. Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, was länger ist).
5. Teilnahme an Studien mit anderen Prüfpräparaten (Arzneimittel oder Impfstoff) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an dieser Studie.
6. Ein positiver Urin-Drogentest. Eine einmalige Wiederholung bei positivem Drogenscreening kann erlaubt sein.
7. Screening im Liegen: Blutdruck ≥140 mmHg (systolisch) oder ≥90 mmHg (diastolisch) für Teilnehmer <60 Jahre; und ≥150/90 mmHg für Teilnehmer ≥60 Jahre, nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Wenn der systolische Blutdruck ≥140 oder 150 mmHg (je nach Alter) oder der diastolische ≥90 mmHg beträgt, sollte der Blutdruck noch 2 Mal wiederholt werden, und der Durchschnitt der 3 Blutdruckwerte sollte zur Bestimmung der Eignung des Teilnehmers herangezogen werden.
8. Eine eGFR <60 ml/min/1,73 m², bestimmt durch die CKD-EPI-Gleichung unter Verwendung von Screat.
9. Standard-12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf QTcF >450 ms, kompletter LSB, Anzeichen eines akuten oder unbestimmten Myokardinfarkts, ST-Strecke- und/oder T-Wellen-Veränderungen, die auf Myokardischämie hindeuten, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder schwere Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien). Wenn QTcF 450 ms überschreitet oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG zweimal wiederholt werden, und der Durchschnitt der 3 QTcF- oder QRS-Werte sollte zur Bestimmung der Eignung des Teilnehmers herangezogen werden. Computerinterpretierte EKGs mit auffälligen Befunden sollten von einem erfahrenen Prüfarzt überprüft werden, bevor ein Teilnehmer ausgeschlossen wird.

10. Teilnehmer mit JEGLICHEN der folgenden Auffälligkeiten in klinischen Labortests beim Screening, bewertet durch das studienspezifische Labor und bestätigt durch einen einzigen Wiederholungstest, falls dies für erforderlich gehalten wird:

    • ALT, AST, T Bili >1,5× ULN.

11. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder wiederholtem Rauschtrinken und/oder anderem illegalen Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Rauschtrinken ist definiert als ein Muster von 5 (männlich) und 4 (weiblich) oder mehr alkoholischen Getränken in etwa 2 Stunden. Als allgemeine Regel sollte der Alkoholkonsum 14 Einheiten pro Woche nicht überschreiten (1 Einheit = 8 Unzen (240 ml) Bier, 1 Unze (30 ml) 40%iger Schnaps oder 3 Unzen (90 ml) Wein).
12. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Zentrums, die ansonsten vom Prüfer beaufsichtigt werden, sowie Mitarbeiter des Sponsors und des vom Sponsor Beauftragten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder.
13. Verwendung von Tabak/Nikotin-haltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten/Tag oder 2 Kautabak/Tag hinaus.
14. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ibuzatrelvir oder einen der Bestandteile der Formulierung von Ibuzatrelvir.