Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SARS-CoV-2/COVID-19 Prevalence Study

29 września 2021 zaktualizowane przez: COVID-19 Prevention Network

SARS-CoV-2 Prevalence Study

The COVID-19 Prevention Network (CoVPN) is doing a study to estimate the number of people who have or have had the SARS-CoV-2 virus in different communities in the United States. This study is being done to help determine the best places to perform future research studies that will test new drugs for treatment or prevention of COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Design:

Cross-sectional surveys of (1) adults residing in senior living facilities and attending outpatient healthcare facilities, and (2) the general population in each selected research site community.

Population:

  1. Adults residing in senior living facilities (nursing homes, assisted or independent living facilities) and attending outpatient healthcare facilities in neighborhoods of selected research sites
  2. Adults and children (> 2 months of age) in neighborhoods of selected research sites

Study Size:

For each research site, up to 3,920 individuals will be enrolled from one, two, or all three of the following populations (must include at least community venues):

  1. senior living facilities (nursing homes, assisted or independent living facilities; n = 500)
  2. outpatient healthcare facilities (n = 500)
  3. community venues distributed across four age categories (0-17, 18-39, 40-59, 60+ years) (n = 730 per stratum or 2920)

Total sample size = 3,920 x up to 20 clinical research sites

Study Duration:

Approximately sixteen (16) months for overall project. Two (2) months for protocol development and institutional review board (IRB) approval, followed by:

  1. Facility-based surveys: 12 months (3 months for site preparation and initiation, 3 months for enrollment/sample collection, 4 months for shipping and laboratory testing*, 2 months for close-out), concurrent with

  2. Time-location sampling (TLS) surveys: 14 months (3 months for site preparation and initiation, 6 months for enrollment/sample collection, 6 months for shipping and laboratory testing*, 2 months for close-out)

    • Some activities will be concurrent with enrollment

Study Location:

Catchment areas surrounding US-based Clinical Research Sites (CRSs) of the: HIV Prevention Trials Network (HPTN), HIV Vaccine Trials Network (HVTN), Infectious Diseases Clinical Research Consortium (IDCRC), International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT), and the AIDS Clinical Trials Group (ACTG); to be specified in the Site Announcement Memo

Study Methods:

Blood collection for SARS-CoV-2 antibody testing and characterization of the serologic response to SARS-CoV-2 infection; nasal mid-turbinate swab collection for SARS-CoV-2 RNA testing; collection of saliva in a subset of participants to evaluate the performance of diagnostic SARS-CoV-2 assays using these matrices; administration of tablet-based survey. Medical records abstraction for senior living facility participants who are unable to respond to the study survey.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26741

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko
        • St. Louis University VTEU-CAIMED-PHSU
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • U of Miami, IDRU at Jackson Memorial Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • UIC Project WISH CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • John's Hopkins CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Harlem Prevention
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Physicians & Surgeons CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Bronx Prevention Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Prevention CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adults residing in nursing homes or attending outpatient healthcare facilities in neighborhoods of selected research sites. Adults and children (>2 month of age) in neighborhoods of selected research sites.

Opis

Inclusion Criteria:

Adults residing in senior living facilities or attending outpatient healthcare facilities:

  • At least 18 years of age
  • Willing and able to provide informed consent or consent has been provided by legal representative (for those with mental incapacity in senior living facilities)
  • Recruited from a selected facility

Adults and children from select neighborhoods of research site communities:

  • Adults and children > 2 months of age
  • For individuals < 18 years old, a guardian must be present (in person or by phone for those 15 - 17 years old)
  • Willing and able to provide consent (or assent for individuals 7-17 years old, parent/guardian will provide consent for all minors)
  • Recruited from a selected venue

Exclusion Criteria:

  • Previous enrollment in this study, either from the same or another CRS community.
  • Any condition that, in the opinion of the study staff, would make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Senior Living Facilities
Adults residing in senior living facilities (nursing homes, assisted or independent living facilities)
Outpatient Healthcare Facilities
Adults attending outpatient healthcare in neighborhoods of selected research sites
General Communities
Adults and children (>2 months of age) in neighborhoods of selected research sites

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To estimate the prevalence of SARS-CoV-2 IgG seropositivity among individuals in communities surrounding selected NIAID clinical research sites
Ramy czasowe: Baseline
Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To estimate prevalence of SARS-CoV-2 infection based on results of SARS-CoV-2 RNA testing
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
To estimate prevalence of SARS-CoV-2 infection by presence versus absence of symptoms consistent with COVID-19
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
To estimate seroprevalence of SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Baseline

Among:

  1. Those without past or current symptoms consistent with COVID-19
  2. Those with no prior positive SARS-CoV-2 testing, but who report close contact with confirmed or presumed cases
  3. Those with history of co-morbid medical conditions
Baseline
To assess association between demographic, clinical and social factors with SARS-CoV-2 infection and seroprevalence, with particular interest in racial and ethnic health disparities.
Ramy czasowe: Baseline
Logistic regression using survey weights will be used to infer associations between the hypothesized socioeconomic, demographic and clinical predictors of SARS-CoV-2 infection and seroprevalence.
Baseline
To estimate potential size of populations for referral to COVID-19 prevention and treatment studies
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
To assess knowledge, attitudes, and behavior about SARS-CoV-2 and COVID-19 through a study questionnaire
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
To assess performance characteristics of PCR-based and serologic SARS-CoV-2 tests using saliva samples
Ramy czasowe: Baseline
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

COVID-19 Prevention Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jessica Justman, MD, Departments of Epidemiology and Medicine, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoVPN 5002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj