Streben nach Reduzierung der Müdigkeit nach COVID-19 durch Bewegung und Rehabilitation (PREACER): Eine randomisierte Machbarkeitsstudie (PREFACER)

Die Forscher schlagen eine randomisierte, monozentrische Zelen-Studie mit zwei parallelen Gruppen (Intervention vs. Pflegestandard) vor. Zelen-Designs werden für die Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen in der Praxis unter Bedingungen unvollständiger Adhärenz empfohlen und eignen sich daher ideal zum Testen von Rehabilitationsinterventionen für PC19S. Die Teilnehmer werden aus dem ambulanten St. Joseph's Post-Acute COVID-19-Programm am Parkwood Institute identifiziert und rekrutiert. Sobald der Kliniker und das Forschungspersonal die Eignung festgestellt haben, melden sie sich beim webbasierten computergenerierten Randomisierungssystem an. Das Randomisierungsschema wird aus unterschiedlichen, permutierten Blöcken erstellt, stratifiziert nach Geschlecht und Krankenhausstatus (1 = Krankenhausaufenthalt, 0 = sonst). Da es sich um eine Zelen-Studie handelt, werden die Teilnehmer vor der Einholung ihrer Einwilligung randomisiert. Den zu COVIDEx randomisierten Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie Teil einer RCT sind, die COVIDEx mit Standard of Care (SoC) vergleicht, und dass sie der COVIDEx-Gruppe randomisiert wurden. Sie werden gebeten, teilzunehmen und ihre Einwilligung zu unterzeichnen. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen mit 2 COVIDEx-Sitzungen pro Woche.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der SoC-Gruppe zugeteilt werden, werden gebeten, der Teilnahme an einer Beobachtungsstudie zuzustimmen, um den natürlichen Verlauf von PC19S und die mit SoC verbundenen Kosten für Post-COVID-19-Behandlungen zu verfolgen. Indem SoC-Patienten für die Anwesenheit der Versuchsgruppe blind gemacht werden, wird das Zelen-Design die Auswirkungen von Enttäuschung, Frustration oder Entmutigung über die Zuweisung von SoC abmildern. Dies ist wichtig, da es sich bei dem primären Ergebnis um eine subjektive, vom Patienten berichtete Ergebnismessung handelt (Erkennungsverzerrung). ). Dieser Ansatz verringert auch die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten in der SoC-Gruppe eigenmotivierte Programme starten, um die Intervention nachzuahmen (Leistungsverzerrung), da es für diese Bevölkerungsgruppe keinen Versorgungsstandard gibt. Nach Abschluss der Studie nimmt die Kontrollgruppe an einem Offenlegungsgespräch teil, in dem der randomisierte Charakter der Studie offengelegt wird, die Begründung für diese Täuschung/Behandlungsverzögerung dargelegt wird und eine vollständige Einverständniserklärung zur Verwendung ihrer Daten für die RCT eingeholt wird . SoC-Patienten wird dann die COVIDEx-Intervention angeboten. Das Studienteam wird keine Daten von Teilnehmern der Kontrollgruppe sammeln, wenn diese sich für die Teilnahme an der COVIDEx-Intervention entscheiden.

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8, 12 und 24 Wochen während der Bewertungssitzungen erfasst. Qualitative Fokusgruppen werden die Akzeptanz der Intervention und Hindernisse/Erleichterer für die Einhaltung der Intervention und die Studienbeibehaltung untersuchen. Nur Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der COVIDEx-Gruppe zugeteilt wurden, werden gebeten, an Fokusgruppen teilzunehmen.