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Verträglichkeit und Wirksamkeit von INSTYLAN bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer hämorrhagischer Zystitis

5. Januar 2021 aktualisiert von: LIDDE Therapeutics

Multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von INSTYLAN (Natriumhyaluronat 80 mg/50 ml) bei Patienten mit frühen oder späten Symptomen einer mittelschweren bis schweren hämorrhagischen Zystitis, die durch eine Beckenstrahlentherapie und/oder Chemotherapie verursacht wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von INSTYLAN (Natriumhyaluronat 80 mg/50 ml) bei Patienten mit frühen oder späten Symptomen einer mittelschweren bis schweren hämorrhagischen Zystitis, die durch eine Strahlentherapie und/oder Chemotherapie des Beckens verursacht wurde. Die Studie wird im Bereich der klinischen Routinepraxis durchgeführt und wird 30 Probanden rekrutieren, die 6 Wochen lang wöchentlich mit intravesikalen Instillationen mit INSTYLAN behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische einarmige klinische Studie mit männlichen und weiblichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer hämorrhagischer Zystitis, die durch Strahlentherapie und/oder Chemotherapie des Beckens verursacht wurde, wie vom Arzt festgelegt. Insgesamt 30 Probanden werden erwartet und an 10 Studienstandorten in Frankreich eingeschrieben.

Die Patienten erhalten 6 Wochen lang wöchentlich intravesikale Instillationen mit INSTYLAN.

Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von intravesikalen Instillationen von INSTYLAN auf der Grundlage des Verschwindens der Symptome einer hämorrhagischen Zystitis. Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Schmerzen anhand einer verbalen Bewertungsskala eine Woche und vier Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
        • Rekrutierung
        • Aix en Provence Hospital Center
        • Kontakt:
          • Marc FOURMARIER Principal Investigator, MD
      • Ajaccio, Frankreich, 20167
        • Rekrutierung
        • Ajaccio Hospital Center (Notre Dame de la Miséricorde)
        • Kontakt:
          • Sylvain DUCROCQ Investigator
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • Rekrutierung
        • Polyclinic Sainte Marguerite (Auxerre)
        • Kontakt:
          • Nordine DEFFAR Investigator, MD
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Rekrutierung
        • Clinic Rhône Durance (Avignon)
        • Kontakt:
          • Christophe CLEMENT Investigator, MD
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • Rekrutierung
        • Cahors Hospital Center
        • Kontakt:
          • Youssef BENTALEB Investigator, MD
      • Ecully, Frankreich, 69130
        • Rekrutierung
        • Clinic of Val d'Ouest (Ecully)
        • Kontakt:
          • Arnaud CHERASSE Investigator, MD
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Rekrutierung
        • Mutualist Clinic Porte de l'Orient (Lorient)
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre GRAZIANA Investigator, MD
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Clinic Saint George (Nice)
        • Kontakt:
          • Yohann ROUSCOFF Investigator, MD
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Saint Louis University Hospital Center (Paris)
        • Kontakt:
          • François MEYER Investigator, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Regional University Hospital Center (Strasbourg)
        • Kontakt:
          • Christian SAUSSINE Investigator, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre,
  • Patienten, die eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen umfasst,
  • Patienten mit Diagnose einer hämorrhagischen Zystitis,
  • Patienten mit der Diagnose Blasenschmerzen (Druck- oder Beckenbeschwerden) mit mindestens einem anderen Harnsymptom (Muss sofort urinieren (Drang), häufig (Häufigkeit) oder beides).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Resturinvolumen nach der Blasenentleerung (PVR) > 200 ml,
  • Patienten, die derzeit mit intravesikaler Behandlung behandelt werden (Ergänzungstherapie mit Glykosaminoglykanen),
  • Patienten, die eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) erhalten,
  • Patienten mit neurogener Blase,
  • Patienten, die innerhalb der letzten sechs Monate mit Neuromodulationstechniken behandelt wurden,
  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie, Brachytherapie, Chemotherapie oder einer Behandlung mit BCG oder Mitomycin-C unterziehen oder für eine geplant sind,
  • Patienten mit Infektionen der unteren Harnwege (UTIs),
  • Patienten mit instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung,
  • Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten oder Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten wurden einer einzelnen Gruppe zugeordnet und 6 Wochen lang mit 6 Instillationen von INSTYLAN behandelt
Einzelgruppenzuweisung
Gerät: INSTYLAN (Natriumhyaluronat 80 mg/50 ml)
Die Blaseninstillation mit INSTYLAN ist eine Behandlung, bei der eine sterile Lösung von Natriumhyaluronat (80 mg/50 ml) über einen Katheter in die Blase eingeführt und nach kurzer Zeit freigesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intensität der Blasenschmerzen vom Beginn der Studie (Baseline: Woche 1) bis Woche 7
Zeitfenster: Woche 7
Fragebogen mit 5 geschlossenen Antwortmöglichkeiten: keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen, starke Schmerzen, sehr starke Schmerzen
Woche 7
Veränderung der Intensität der Blasenschmerzen vom Beginn der Studie (Baseline: Woche 1) bis Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
Fragebogen mit 5 geschlossenen Antwortmöglichkeiten: keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen, starke Schmerzen, sehr starke Schmerzen
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Hämaturie nach einer Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 7 und Woche 10
Verbale Bewertungsskala der Urinfarbe: gelb, rosa oder rot-bräunlich
Baseline, Woche 7 und Woche 10
Auswertung der Anzahl der Miktionen / 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Woche 7 und Woche 10
Miktionstagebuchblatt für jeden 24-Stunden-Zeitraum
Baseline, Woche 7 und Woche 10
Bewertung der Dringlichkeit der Miktionen nach einer Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 7 und Woche 10
Verbale Bewertungsskala (leicht, mittel, wichtig)
Baseline, Woche 7 und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LIDDE Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc FOURMARIER, MD, Aix en Provence Hospital Center (Aix en Provence)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-INST01F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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