Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet och effekt av INSTYLAN hos personer med måttlig till svår hemorragisk cystit

5 januari 2021 uppdaterad av: LIDDE Therapeutics

Multicenter klinisk studie av effektivitet och tolerabilitet av INSTYLAN (natriumhyaluronat 80 mg/50 ml) hos patienter med tidiga eller sena symtom på måttlig till svår hemorragisk cystit orsakad av bäckenstrålbehandling och/eller kemoterapi

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och toleransen av INSTYLAN (natriumhyaluronat 80 mg/50 ml) hos patienter med tidiga eller sena symtom på måttlig till svår hemorragisk cystit orsakad av bäckenstrålbehandling och/eller kemoterapi. Studien genomförs inom rutinmässig klinisk praxis och kommer att rekrytera 30 försökspersoner som behandlas med intravesikala instillationer med INSTYLAN varje vecka under 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter enarmad klinisk studie som inkluderar manliga och kvinnliga försökspersoner med måttlig till svår hemorragisk cystit orsakad av bäckenstrålbehandling och/eller kemoterapi enligt läkarens bedömning. Totalt 30 försökspersoner förväntas och kommer att skrivas in på 10 studieplatser i Frankrike.

Patienterna kommer att få intravesikala instillationer med INSTYLAN varje vecka i 6 veckor.

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av intravesikala instillationer av INSTYLAN på basis av försvinnande av symtom på hemorragisk cystit. Det primära effektmåttet är utvärderingen av smärta med hjälp av en verbal betygsskala en vecka och fyra veckor efter behandling jämfört med Baseline.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
        • Rekrytering
        • Aix en Provence Hospital Center
        • Kontakt:
          • Marc FOURMARIER Principal Investigator, MD
      • Ajaccio, Frankrike, 20167
        • Rekrytering
        • Ajaccio Hospital Center (Notre Dame de la Miséricorde)
        • Kontakt:
          • Sylvain DUCROCQ Investigator
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • Rekrytering
        • Polyclinic Sainte Marguerite (Auxerre)
        • Kontakt:
          • Nordine DEFFAR Investigator, MD
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Rekrytering
        • Clinic Rhône Durance (Avignon)
        • Kontakt:
          • Christophe CLEMENT Investigator, MD
      • Cahors, Frankrike, 46000
        • Rekrytering
        • Cahors Hospital Center
        • Kontakt:
          • Youssef BENTALEB Investigator, MD
      • Ecully, Frankrike, 69130
        • Rekrytering
        • Clinic of Val d'Ouest (Ecully)
        • Kontakt:
          • Arnaud CHERASSE Investigator, MD
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Rekrytering
        • Mutualist Clinic Porte de l'Orient (Lorient)
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre GRAZIANA Investigator, MD
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekrytering
        • Clinic Saint George (Nice)
        • Kontakt:
          • Yohann ROUSCOFF Investigator, MD
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Saint Louis University Hospital Center (Paris)
        • Kontakt:
          • François MEYER Investigator, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • Regional University Hospital Center (Strasbourg)
        • Kontakt:
          • Christian SAUSSINE Investigator, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, minst 18 år,
  • Patienter som lämnat undertecknat skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven i samtyckesformuläret,
  • Patienter med diagnosen hemorragisk cystit,
  • Patienter med diagnosen blåsmärta (tryck eller bäckenbesvär) med minst ett annat urinsymtom (behöver kissa omedelbart (brådskande), ofta (frekvens), eller båda).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Post-void residual (PVR) urinvolym > 200 ml,
  • Patienter som för närvarande behandlas med intravesikal behandling (påfyllnadsbehandling med glykosaminoglykaner),
  • Patienter som får HyperBaric Oxygen Therapy (HBOT),
  • Patienter med neurogen urinblåsa,
  • Patienter som behandlats med neuromodulationstekniker under de senaste sex månaderna,
  • Patienter som genomgår eller planeras för strålbehandling, brachyterapi, kemoterapi eller behandling med BCG eller med Mitomycin-C,
  • Patienter som lider av lägre urinvägsinfektioner (UTI),
  • Patienter med instabil kardiovaskulär sjukdom,
  • Patienter med någon annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risker på grund av deltagande i prövningen, eller kan påverka resultatet av prövningen eller deltagarens förmåga att delta i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter indelade i en enda grupp och behandlade med 6 instillationer av INSTYLAN under 6 veckor
Enskild gruppuppgift
Enhet: INSTYLAN (natriumhyaluronat 80mg/50ml)
Blåsinstillationen med INSTYLAN är en behandling som involverar en steril lösning av natriumhyaluronat (80 mg/50 ml) som förs in i blåsan genom en kateter och frigörs efter en kort tidsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intensiteten av blåsmärta från början av studien (baslinje: vecka 1) till vecka 7
Tidsram: Vecka 7
Frågeformulär med 5 slutna svarsalternativ: ingen smärta, lätt smärta, måttlig smärta, svår smärta, mycket svår smärta
Vecka 7
Förändring i intensiteten av blåssmärta från början av studien (baslinje: vecka 1) till vecka 10
Tidsram: Vecka 10
Frågeformulär med 5 slutna svarsalternativ: ingen smärta, lätt smärta, måttlig smärta, svår smärta, mycket svår smärta
Vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av hematuri efter en betygsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 7 och vecka 10
Verbal betygsskala för urinens färg: gul, rosa eller rödbrun
Baslinje, vecka 7 och vecka 10
Utvärdering av antal miktioner / 24 timmar
Tidsram: Baslinje, vecka 7 och vecka 10
Annullering av dagboksblad för varje 24-timmarsperiod
Baslinje, vecka 7 och vecka 10
Utvärdering av brådska med miktioner efter en betygsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 7 och vecka 10
Verbal betygsskala (lätt, måttlig, viktig)
Baslinje, vecka 7 och vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LIDDE Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Marc FOURMARIER, MD, Aix en Provence Hospital Center (Aix en Provence)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-INST01F

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på INSTYLAN (natriumhyaluronat 80mg/50ml)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera