Snášenlivost a účinnost přípravku INSTYLAN u pacientů se středně těžkou až těžkou hemoragickou cystitidou
5. ledna 2021 aktualizováno: LIDDE Therapeutics
Multicentrická klinická studie účinnosti a snášenlivosti přípravku INSTYLAN (hyaluronát sodný 80 mg/50 ml) u pacientů s časnými nebo pozdními příznaky středně těžké až těžké hemoragické cystitidy způsobené radiační terapií pánve a/nebo chemoterapií
Účelem této studie je posoudit účinnost a snášenlivost přípravku INSTYLAN (hyaluronát sodný 80 mg/50 ml) u pacientů s časnými nebo pozdními příznaky středně těžké až těžké hemoragické cystitidy způsobené radiační terapií pánve a/nebo chemoterapií.
Studie se provádí v oblasti rutinní klinické praxe a zabere 30 subjektů léčených intravezikálními instilacemi INSTYLAN týdně po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická jednoramenná klinická studie zahrnující mužské a ženské subjekty se středně těžkou až těžkou hemoragickou cystitidou způsobenou radiační terapií pánve a/nebo chemoterapií, jak stanoví lékař. Očekává se celkem 30 subjektů, které budou zapsány na 10 studijních místech ve Francii.
Pacienti budou dostávat intravezikální instilace s INSTYLANem týdně po dobu 6 týdnů.
Cílem studie je posoudit účinnost intravezikálních instilací INSTYLANu na základě vymizení příznaků hemoragické cystitidy. Primárním cílovým parametrem je hodnocení bolesti pomocí slovní hodnotící stupnice jeden týden a čtyři týdny po léčbě oproti výchozímu stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: François SCHUTZE, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)6 83 54 01 42
- E-mail: fr.schutze@liddetherapeutics.com
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie, 13616
- Nábor
- Aix en Provence Hospital Center
-
Kontakt:
- Marc FOURMARIER Principal Investigator, MD
-
Ajaccio, Francie, 20167
- Nábor
- Ajaccio Hospital Center (Notre Dame de la Miséricorde)
-
Kontakt:
- Sylvain DUCROCQ Investigator
-
Auxerre, Francie, 89000
- Nábor
- Polyclinic Sainte Marguerite (Auxerre)
-
Kontakt:
- Nordine DEFFAR Investigator, MD
-
Avignon, Francie, 84000
- Nábor
- Clinic Rhône Durance (Avignon)
-
Kontakt:
- Christophe CLEMENT Investigator, MD
-
Cahors, Francie, 46000
- Nábor
- Cahors Hospital Center
-
Kontakt:
- Youssef BENTALEB Investigator, MD
-
Ecully, Francie, 69130
- Nábor
- Clinic of Val d'Ouest (Ecully)
-
Kontakt:
- Arnaud CHERASSE Investigator, MD
-
Lorient, Francie, 56100
- Nábor
- Mutualist Clinic Porte de l'Orient (Lorient)
-
Kontakt:
- Jean-Pierre GRAZIANA Investigator, MD
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Clinic Saint George (Nice)
-
Kontakt:
- Yohann ROUSCOFF Investigator, MD
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Saint Louis University Hospital Center (Paris)
-
Kontakt:
- François MEYER Investigator, MD
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Regional University Hospital Center (Strasbourg)
-
Kontakt:
- Christian SAUSSINE Investigator, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, minimálně 18 let,
- Pacienti, kteří poskytli podepsaný písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků uvedených ve formuláři souhlasu,
- Pacienti s diagnózou hemoragické cystitidy,
- Pacienti s diagnózou bolesti močového měchýře (tlak nebo pánevní diskomfort) s alespoň jedním dalším močovým příznakem (potřeba močit ihned (urgence), často (frekvence) nebo obojí).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s postmikčním reziduálním (PVR) objemem moči > 200 ml,
- Pacienti v současnosti léčeni intravezikální léčbou (doplňková terapie glykosaminoglykany),
- Pacienti, kteří dostávají hyperbarickou kyslíkovou terapii (HBOT),
- Pacienti s neurogenním močovým měchýřem,
- Pacienti léčení neuromodulačními technikami během posledních šesti měsíců,
- Pacienti, kteří podstupují nebo plánují radiační terapii, brachyterapii, chemoterapii nebo léčbu BCG nebo mitomycinem-C,
- Pacienti trpící infekcemi dolních močových cest (UTI),
- Pacienti s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním,
- Pacienti s jakýmkoli jiným závažným onemocněním nebo poruchou, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti zařazení do jedné skupiny a léčení 6 instilacemi INSTYLANu po dobu 6 týdnů
Přiřazení jedné skupiny
|
Instilace do močového měchýře přípravkem INSTYLAN je léčba zahrnující sterilní roztok hyaluronátu sodného (80 mg/50 ml), který se zavede do močového měchýře katetrem a po krátké době se uvolní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti močového měchýře od začátku studie (výchozí stav: 1. týden) do 7. týdne
Časové okno: 7. týden
|
Dotazník s 5 uzavřenými možnostmi odpovědi: žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, silná bolest, velmi silná bolest
|
7. týden
|
|
Změna intenzity bolesti močového měchýře od začátku studie (výchozí stav: týden 1) do týdne 10
Časové okno: 10. týden
|
Dotazník s 5 uzavřenými možnostmi odpovědi: žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, silná bolest, velmi silná bolest
|
10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hematurie podle hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav, týden 7 a týden 10
|
Slovní hodnotící stupnice barvy moči: žlutá, růžová nebo červenohnědá
|
Výchozí stav, týden 7 a týden 10
|
|
Vyhodnocení počtu mikcí / 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, týden 7 a týden 10
|
Vymazávací list deníku pro každé 24hodinové období
|
Výchozí stav, týden 7 a týden 10
|
|
Hodnocení naléhavosti močení podle hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav, týden 7 a týden 10
|
Slovní stupnice hodnocení (nepatrná, střední, důležitá)
|
Výchozí stav, týden 7 a týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc FOURMARIER, MD, Aix en Provence Hospital Center (Aix en Provence)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-INST01F
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .