Tolerancja i skuteczność produktu INSTYLAN u pacjentów z krwotocznym zapaleniem pęcherza o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: LIDDE Therapeutics
Wieloośrodkowe badanie kliniczne skuteczności i tolerancji preparatu INSTYLAN (hialuronian sodu 80 mg/50 ml) u pacjentów z wczesnymi lub późnymi objawami umiarkowanego do ciężkiego krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego spowodowanego radioterapią miednicy i/lub chemioterapią
Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji preparatu INSTYLAN (hialuronian sodu 80 mg/50 ml) u pacjentów z wczesnymi lub późnymi objawami krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, spowodowanego radioterapią miednicy i/lub chemioterapią.
Badanie jest prowadzone w ramach rutynowej praktyki klinicznej i obejmie 30 pacjentów leczonych dopęcherzowymi wlewkami INSTYLAN co tydzień przez 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne obejmujące mężczyzn i kobiety z krwotocznym zapaleniem pęcherza moczowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, spowodowanym radioterapią miednicy i/lub chemioterapią, zgodnie z zaleceniami lekarza. Oczekuje się łącznie 30 przedmiotów, które zostaną zapisane w 10 ośrodkach badawczych we Francji.
Pacjenci będą otrzymywać dopęcherzowe wlewki INSTYLAN raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Celem pracy jest ocena skuteczności wlewek dopęcherzowych INSTYLANU na podstawie ustąpienia objawów krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bólu za pomocą werbalnej skali oceny jeden tydzień i cztery tygodnie po leczeniu w stosunku do poziomu wyjściowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François SCHUTZE, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)6 83 54 01 42
- E-mail: fr.schutze@liddetherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13616
- Rekrutacyjny
- Aix en Provence Hospital Center
-
Kontakt:
- Marc FOURMARIER Principal Investigator, MD
-
Ajaccio, Francja, 20167
- Rekrutacyjny
- Ajaccio Hospital Center (Notre Dame de la Miséricorde)
-
Kontakt:
- Sylvain DUCROCQ Investigator
-
Auxerre, Francja, 89000
- Rekrutacyjny
- Polyclinic Sainte Marguerite (Auxerre)
-
Kontakt:
- Nordine DEFFAR Investigator, MD
-
Avignon, Francja, 84000
- Rekrutacyjny
- Clinic Rhône Durance (Avignon)
-
Kontakt:
- Christophe CLEMENT Investigator, MD
-
Cahors, Francja, 46000
- Rekrutacyjny
- Cahors Hospital Center
-
Kontakt:
- Youssef BENTALEB Investigator, MD
-
Ecully, Francja, 69130
- Rekrutacyjny
- Clinic of Val d'Ouest (Ecully)
-
Kontakt:
- Arnaud CHERASSE Investigator, MD
-
Lorient, Francja, 56100
- Rekrutacyjny
- Mutualist Clinic Porte de l'Orient (Lorient)
-
Kontakt:
- Jean-Pierre GRAZIANA Investigator, MD
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Clinic Saint George (Nice)
-
Kontakt:
- Yohann ROUSCOFF Investigator, MD
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Saint Louis University Hospital Center (Paris)
-
Kontakt:
- François MEYER Investigator, MD
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Regional University Hospital Center (Strasbourg)
-
Kontakt:
- Christian SAUSSINE Investigator, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, co najmniej 18 lat,
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, obejmującą spełnienie wymagań wymienionych w formularzu zgody,
- Pacjenci z rozpoznaniem krwotocznego zapalenia pęcherza,
- Pacjenci z rozpoznaniem bólu pęcherza (ucisk lub dyskomfort w miednicy) z co najmniej jednym innym objawem ze strony układu moczowego (potrzeba oddawania moczu natychmiast (pilność), często (częstotliwość) lub jedno i drugie).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zalegającą objętością moczu po mikcji (PVR) > 200 ml,
- Pacjenci leczeni obecnie leczeniem dopęcherzowym (terapia uzupełniająca glikozaminoglikanami),
- Pacjenci poddawani hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOT),
- Pacjenci z pęcherzem neurogennym,
- Pacjenci leczeni technikami neuromodulacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Pacjenci poddawani lub planowani do radioterapii, brachyterapii, chemioterapii lub leczenia BCG lub Mitomycyną-C,
- Pacjenci cierpiący na infekcje dolnych dróg moczowych (ZUM),
- Pacjenci z niestabilną chorobą układu krążenia,
- Pacjenci z jakąkolwiek inną istotną chorobą lub zaburzeniem, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci przydzieleni do jednej grupy i leczeni 6 wlewkami INSTYLAN przez 6 tygodni
Zadanie dla jednej grupy
|
Wkraplanie INSTYLANU do pęcherza moczowego to zabieg polegający na wprowadzeniu sterylnego roztworu hialuronianu sodu (80mg/50ml) do pęcherza przez cewnik i uwolnieniu po krótkim czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu pęcherza moczowego od początku badania (poziom wyjściowy: tydzień 1) do tygodnia 7
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Kwestionariusz z 5 zamkniętymi opcjami odpowiedzi: brak bólu, lekki ból, umiarkowany ból, silny ból, bardzo silny ból
|
Tydzień 7
|
|
Zmiana intensywności bólu pęcherza moczowego od początku badania (poziom wyjściowy: tydzień 1) do tygodnia 10
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Kwestionariusz z 5 zamkniętymi opcjami odpowiedzi: brak bólu, lekki ból, umiarkowany ból, silny ból, bardzo silny ból
|
Tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena krwiomoczu według skali ocen
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 7 i tydzień 10
|
Werbalna skala oceny koloru moczu: żółty, różowy lub czerwono-brązowy
|
Linia bazowa, tydzień 7 i tydzień 10
|
|
Ocena liczby mikcji / 24 godziny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 7 i tydzień 10
|
Arkusz dzienniczka oddawania moczu dla każdego okresu 24-godzinnego
|
Linia bazowa, tydzień 7 i tydzień 10
|
|
Ocena pilności mikcji według skali ocen
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 7 i tydzień 10
|
Werbalna skala ocen (niewielka, umiarkowana, ważna)
|
Linia bazowa, tydzień 7 i tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc FOURMARIER, MD, Aix en Provence Hospital Center (Aix en Provence)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-INST01F
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .