Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INSTYLAN tolerálhatósága és hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos vérzéses cystitisben szenvedő betegeknél

2021. január 5. frissítette: LIDDE Therapeutics

Az INSTYLAN (80 mg/50 ml nátrium-hialuronát) hatékonyságának és tolerálhatóságának többközpontú klinikai vizsgálata kismedencei sugárterápia és/vagy kemoterápia által okozott közepes vagy súlyos vérzéses cystitis korai vagy késői tüneteivel rendelkező betegeknél

E vizsgálat célja az INSTYLAN (80 mg/50 ml nátrium-hialuronát) hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérése olyan betegeknél, akiknél a kismedencei sugárterápia és/vagy kemoterápia által okozott közepesen súlyos vagy súlyos vérzéses cystitis korai vagy késői tünetei vannak. A vizsgálatot a rutin klinikai gyakorlatban végzik, és 30 alanyt vesznek fel, akiket intravesikális instillációval kezelnek INSTYLAN-nal hetente 6 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, amely az orvos által meghatározott, kismedencei sugárterápia és/vagy kemoterápia által okozott közepesen súlyos vagy súlyos vérzéses cystitisben szenvedő férfiakat és nőket foglal magában. Összesen 30 alanyra számítanak, és 10 franciaországi tanulmányi helyszínre íratják be őket.

A betegek 6 héten keresztül hetente kapnak intravesicalis instillációt INSTYLAN-nal.

A vizsgálat célja az INSTYLAN intravesicalis instillációinak hatékonyságának felmérése a hemorrhagiás cystitis tüneteinek megszűnése alapján. Az elsődleges végpont a fájdalom értékelése egy verbális értékelési skála segítségével a kezelés után egy héttel és négy héttel a kiindulási értékhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix-en-Provence, Franciaország, 13616
        • Toborzás
        • Aix en Provence Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc FOURMARIER Principal Investigator, MD
      • Ajaccio, Franciaország, 20167
        • Toborzás
        • Ajaccio Hospital Center (Notre Dame de la Miséricorde)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvain DUCROCQ Investigator
      • Auxerre, Franciaország, 89000
        • Toborzás
        • Polyclinic Sainte Marguerite (Auxerre)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nordine DEFFAR Investigator, MD
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Toborzás
        • Clinic Rhône Durance (Avignon)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christophe CLEMENT Investigator, MD
      • Cahors, Franciaország, 46000
        • Toborzás
        • Cahors Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Youssef BENTALEB Investigator, MD
      • Ecully, Franciaország, 69130
        • Toborzás
        • Clinic of Val d'Ouest (Ecully)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnaud CHERASSE Investigator, MD
      • Lorient, Franciaország, 56100
        • Toborzás
        • Mutualist Clinic Porte de l'Orient (Lorient)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Pierre GRAZIANA Investigator, MD
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Toborzás
        • Clinic Saint George (Nice)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yohann ROUSCOFF Investigator, MD
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Saint Louis University Hospital Center (Paris)
        • Kapcsolatba lépni:
          • François MEYER Investigator, MD
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • Regional University Hospital Center (Strasbourg)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian SAUSSINE Investigator, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, legalább 18 éves,
  • Azok a betegek, akik aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények betartását,
  • Hemorrhagiás cystitis diagnózisú betegek,
  • Húgyhólyagfájdalmat (nyomás vagy medencei diszkomfort) diagnosztizált betegek legalább egy másik vizeletürítési tünettel (azonnali vizelés szükséges (sürgős), gyakran (gyakoriság) vagy mindkettő.

Kizárási kritériumok:

  • 200 ml-nél nagyobb maradék vizeletmennyiség (PVR) esetén,
  • Jelenleg intravesicalis kezelésben (glükózaminoglikánokkal végzett pótló kezelés) részesülő betegek,
  • HyperBaric oxigénterápiában (HBOT) részesülő betegek,
  • Neurogén hólyagban szenvedő betegek,
  • Az elmúlt hat hónapban neuromodulációs technikákkal kezelt betegek,
  • sugárterápiában, brachyterápiában, kemoterápiában vagy BCG-vel vagy mitomycin-C-vel végzett kezelésben részesülő vagy arra tervezett betegek,
  • Alsó húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedő betegek,
  • Instabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek,
  • Bármilyen más jelentős betegségben vagy rendellenességben szenvedő beteg, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen csoportba sorolt ​​betegek, akiket 6 instillációval kezeltek 6 héten keresztül
Egyetlen csoportos hozzárendelés
Eszköz: INSTYLAN (nátrium-hialuronát 80mg/50ml)
Az INSTYLAN-nal végzett hólyagcsepegés egy olyan kezelés, amelyben nátrium-hialuronát (80 mg/50 ml) steril oldatát vezetik be katéteren keresztül a hólyagba, és rövid időn belül kiengedik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyagfájdalom intenzitásának változása a vizsgálat kezdetétől (alapállapot: 1. hét) a 7. hétig
Időkeret: 7. hét
Kérdőív 5 zárt végű válaszlehetőséggel: nincs fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom, erős fájdalom, nagyon erős fájdalom
7. hét
A hólyagfájdalom intenzitásának változása a vizsgálat kezdetétől (alapállapot: 1. hét) a 10. hétig
Időkeret: 10. hét
Kérdőív 5 zárt végű válaszlehetőséggel: nincs fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom, erős fájdalom, nagyon erős fájdalom
10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematuria értékelése minősítési skála alapján
Időkeret: Alapállapot, 7. hét és 10. hét
A vizelet színének verbális értékelési skálája: sárga, rózsaszín vagy vörös-barnás
Alapállapot, 7. hét és 10. hét
A vizeletürítések számának értékelése / 24 óra
Időkeret: Alapállapot, 7. hét és 10. hét
Törlési napló lap minden 24 órás időszakra
Alapállapot, 7. hét és 10. hét
A vizeletürítés sürgősségének értékelése minősítési skála alapján
Időkeret: Alapállapot, 7. hét és 10. hét
Verbális értékelési skála (enyhe, közepes, fontos)
Alapállapot, 7. hét és 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LIDDE Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc FOURMARIER, MD, Aix en Provence Hospital Center (Aix en Provence)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-INST01F

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemorrhagiás cystitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel