Tolerabilitet og effekt av INSTYLAN hos personer med moderat til alvorlig hemorragisk blærebetennelse
5. januar 2021 oppdatert av: LIDDE Therapeutics
Multisenter klinisk studie av effekten og toleransen til INSTYLAN (natriumhyaluronat 80mg/50ml) hos pasienter med tidlige eller sene symptomer på moderat til alvorlig hemorragisk blærebetennelse forårsaket av bekkenstrålebehandling og/eller kjemoterapi
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og toleransen til INSTYLAN (natriumhyaluronat 80mg/50ml) hos pasienter med tidlige eller sene symptomer på moderat til alvorlig hemorragisk blærebetennelse forårsaket av bekkenstrålebehandling og/eller kjemoterapi.
Studien er utført innen rutinemessig klinisk praksis og vil rekruttere 30 forsøkspersoner behandlet med intravesikale instillasjoner med INSTYLAN ukentlig i 6 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter en-arm klinisk studie som inkluderer mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med moderat til alvorlig hemorragisk blærebetennelse forårsaket av bekkenstrålebehandling og/eller kjemoterapi som bestemt av legen. Totalt 30 fag er forventet og vil bli registrert på 10 studiesteder i Frankrike.
Pasientene vil få intravesikale instillasjoner med INSTYLAN ukentlig i 6 uker.
Målet med studien er å vurdere effekten av intravesikale instillasjoner av INSTYLAN på grunnlag av forsvinningen av hemorragiske blærebetennelsessymptomer. Det primære endepunktet er evaluering av smerte ved hjelp av en verbal vurderingsskala én uke og fire uker etter behandling versus baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: François SCHUTZE, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)6 83 54 01 42
- E-post: fr.schutze@liddetherapeutics.com
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
- Rekruttering
- Aix en Provence Hospital Center
-
Ta kontakt med:
- Marc FOURMARIER Principal Investigator, MD
-
Ajaccio, Frankrike, 20167
- Rekruttering
- Ajaccio Hospital Center (Notre Dame de la Miséricorde)
-
Ta kontakt med:
- Sylvain DUCROCQ Investigator
-
Auxerre, Frankrike, 89000
- Rekruttering
- Polyclinic Sainte Marguerite (Auxerre)
-
Ta kontakt med:
- Nordine DEFFAR Investigator, MD
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Rekruttering
- Clinic Rhône Durance (Avignon)
-
Ta kontakt med:
- Christophe CLEMENT Investigator, MD
-
Cahors, Frankrike, 46000
- Rekruttering
- Cahors Hospital Center
-
Ta kontakt med:
- Youssef BENTALEB Investigator, MD
-
Ecully, Frankrike, 69130
- Rekruttering
- Clinic of Val d'Ouest (Ecully)
-
Ta kontakt med:
- Arnaud CHERASSE Investigator, MD
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Rekruttering
- Mutualist Clinic Porte de l'Orient (Lorient)
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pierre GRAZIANA Investigator, MD
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Clinic Saint George (Nice)
-
Ta kontakt med:
- Yohann ROUSCOFF Investigator, MD
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Saint Louis University Hospital Center (Paris)
-
Ta kontakt med:
- François MEYER Investigator, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Regional University Hospital Center (Strasbourg)
-
Ta kontakt med:
- Christian SAUSSINE Investigator, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner, minst 18 år,
- Pasienter som ga signert skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene oppført i samtykkeskjemaet,
- Pasienter med diagnosen hemorragisk cystitt,
- Pasienter med diagnosen blæresmerter (trykk eller ubehag i bekkenet) med minst ett annet urinsymptom (trenger å urinere med en gang (haster), ofte (hyppighet), eller begge deler).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med post-void residual (PVR) urinvolum > 200ml,
- Pasienter som for tiden behandles med intravesikal behandling (påfyllingsbehandling med glykosaminoglykaner),
- Pasienter som får hyperbarisk oksygenterapi (HBOT),
- Pasienter med nevrogen blære,
- Pasienter behandlet med nevromodulasjonsteknikker i løpet av de siste seks månedene,
- Pasienter som gjennomgår eller planlegges for strålebehandling, brakyterapi, kjemoterapi eller behandling med BCG eller Mitomycin-C,
- Pasienter som lider av lavere urinveisinfeksjoner (UTI),
- Pasienter med ustabil kardiovaskulær sykdom,
- Pasienter med enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter fordelt i en enkelt gruppe og behandlet med 6 instillasjoner av INSTYLAN i 6 uker
Enkel gruppeoppgave
|
Blæreinstillasjonen med INSTYLAN er en behandling som involverer en steril løsning av natriumhyaluronat (80mg/50ml) satt inn i blæren gjennom et kateter og frigjort etter en kort periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensiteten av blæresmerter fra begynnelsen av studien (grunnlinje: uke 1) til uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
Spørreskjema med 5 lukkede svaralternativer: ingen smerte, lett smerte, moderat smerte, sterke smerter, svært sterke smerter
|
Uke 7
|
|
Endring i intensiteten av blæresmerter fra begynnelsen av studien (grunnlinje: uke 1) til uke 10
Tidsramme: Uke 10
|
Spørreskjema med 5 lukkede svaralternativer: ingen smerte, lett smerte, moderat smerte, sterke smerter, svært sterke smerter
|
Uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hematuri etter en vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uke 7 og uke 10
|
Verbal vurderingsskala for fargen på urinene: gul, rosa eller rød-brunaktig
|
Baseline, uke 7 og uke 10
|
|
Evaluering av antall vannlatinger / 24 timer
Tidsramme: Baseline, uke 7 og uke 10
|
Annullering av dagbokark for hver 24-timers periode
|
Baseline, uke 7 og uke 10
|
|
Evaluering av at vannlatinger haster etter en vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uke 7 og uke 10
|
Verbal vurderingsskala (liten, moderat, viktig)
|
Baseline, uke 7 og uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc FOURMARIER, MD, Aix en Provence Hospital Center (Aix en Provence)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-INST01F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på INSTYLAN (natriumhyaluronat 80mg/50ml)
-
Tanta UniversityEman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University; Fedaa Abd... og andre samarbeidspartnereRekruttering