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Tollerabilità ed efficacia di INSTYLAN in soggetti con cistite emorragica da moderata a grave

5 gennaio 2021 aggiornato da: LIDDE Therapeutics

Studio clinico multicentrico sull'efficacia e la tollerabilità di INSTYLAN (sodio ialuronato 80 mg/50 ml) in pazienti con sintomi precoci o tardivi di cistite emorragica da moderata a grave causata da radioterapia pelvica e/o chemioterapia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di INSTYLAN (sodio ialuronato 80 mg/50 ml) in pazienti con sintomi precoci o tardivi di cistite emorragica da moderata a grave causata da radioterapia pelvica e/o chemioterapia. Lo studio è condotto nel campo della pratica clinica di routine e recluterà 30 soggetti trattati con instillazioni intravescicali con INSTYLAN settimanalmente per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico a braccio singolo che include soggetti di sesso maschile e femminile con cistite emorragica da moderata a grave causata da radioterapia pelvica e/o chemioterapia, secondo quanto stabilito dal medico. È previsto un totale di 30 soggetti che saranno arruolati in 10 siti di studio in Francia.

I pazienti riceveranno instillazioni intravescicali con INSTYLAN settimanalmente per 6 settimane.

Gli obiettivi dello studio sono valutare l'efficacia delle instillazioni intravescicali di INSTYLAN sulla base della scomparsa dei sintomi della cistite emorragica. L'endpoint primario è la valutazione del dolore utilizzando una scala di valutazione verbale una settimana e quattro settimane dopo il trattamento rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Reclutamento
        • Aix en Provence Hospital Center
        • Contatto:
          • Marc FOURMARIER Principal Investigator, MD
      • Ajaccio, Francia, 20167
        • Reclutamento
        • Ajaccio Hospital Center (Notre Dame de la Miséricorde)
        • Contatto:
          • Sylvain DUCROCQ Investigator
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Reclutamento
        • Polyclinic Sainte Marguerite (Auxerre)
        • Contatto:
          • Nordine DEFFAR Investigator, MD
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamento
        • Clinic Rhône Durance (Avignon)
        • Contatto:
          • Christophe CLEMENT Investigator, MD
      • Cahors, Francia, 46000
        • Reclutamento
        • Cahors Hospital Center
        • Contatto:
          • Youssef BENTALEB Investigator, MD
      • Ecully, Francia, 69130
        • Reclutamento
        • Clinic of Val d'Ouest (Ecully)
        • Contatto:
          • Arnaud CHERASSE Investigator, MD
      • Lorient, Francia, 56100
        • Reclutamento
        • Mutualist Clinic Porte de l'Orient (Lorient)
        • Contatto:
          • Jean-Pierre GRAZIANA Investigator, MD
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Clinic Saint George (Nice)
        • Contatto:
          • Yohann ROUSCOFF Investigator, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Saint Louis University Hospital Center (Paris)
        • Contatto:
          • François MEYER Investigator, MD
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Regional University Hospital Center (Strasbourg)
        • Contatto:
          • Christian SAUSSINE Investigator, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, almeno 18 anni,
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto firmato, che include la conformità ai requisiti elencati nel modulo di consenso,
  • Pazienti con diagnosi di cistite emorragica,
  • Pazienti con diagnosi di dolore alla vescica (pressione o fastidio pelvico) con almeno un altro sintomo urinario (necessità di urinare subito (urgenza), spesso (frequenza) o entrambi).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con volume di urina residuo post-minzionale (PVR) > 200 ml,
  • Pazienti attualmente trattati con trattamento intravescicale (terapia di reintegro con glicosaminoglicani),
  • Pazienti che ricevono ossigenoterapia iperbarica (HBOT),
  • Pazienti con vescica neurogena,
  • Pazienti trattati con tecniche di neuromodulazione negli ultimi sei mesi,
  • Pazienti sottoposti o programmati per radioterapia, brachiterapia, chemioterapia o trattamento con BCG o con mitomicina-C,
  • Pazienti affetti da infezioni delle vie urinarie inferiori (UTI),
  • Pazienti con malattie cardiovascolari instabili,
  • Pazienti con qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti assegnati in un unico gruppo e trattati con 6 instillazioni di INSTYLAN per 6 settimane
Assegnazione di gruppo singolo
Dispositivo: INSTYLAN (Ialuronato di sodio 80mg/50ml)
L'instillazione vescicale con INSTYLAN è un trattamento che prevede l'inserimento di una soluzione sterile di Sodio Ialuronato (80mg/50ml) in vescica attraverso un catetere e rilasciata dopo un breve periodo di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore alla vescica dall'inizio dello studio (basale: settimana 1) alla settimana 7
Lasso di tempo: Settimana 7
Questionario con 5 opzioni di risposta a risposta chiusa: nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, dolore intenso, dolore molto intenso
Settimana 7
Variazione dell'intensità del dolore alla vescica dall'inizio dello studio (basale: settimana 1) alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
Questionario con 5 opzioni di risposta a risposta chiusa: nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, dolore intenso, dolore molto intenso
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ematuria seguendo una scala di valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 7 e settimana 10
Scala di valutazione verbale del colore delle urine: giallo, rosa o rosso-brunastro
Basale, settimana 7 e settimana 10
Valutazione del numero di minzioni/24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 7 e settimana 10
Foglio di diario di svuotamento per ogni periodo di 24 ore
Basale, settimana 7 e settimana 10
Valutazione dell'urgenza delle minzioni seguendo una scala di valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 7 e settimana 10
Scala di valutazione verbale (lieve, moderata, importante)
Basale, settimana 7 e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LIDDE Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc FOURMARIER, MD, Aix en Provence Hospital Center (Aix en Provence)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-INST01F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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