Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og effektivitet af INSTYLAN hos personer med moderat til svær hæmoragisk blærebetændelse

5. januar 2021 opdateret af: LIDDE Therapeutics

Multicenter klinisk undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​INSTYLAN (natriumhyaluronat 80mg/50ml) hos patienter med tidlige eller sene symptomer på moderat til svær hæmoragisk blærebetændelse forårsaget af bækkenstrålebehandling og/eller kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​INSTYLAN (natriumhyaluronat 80mg/50ml) hos patienter med tidlige eller sene symptomer på moderat til svær hæmoragisk blærebetændelse forårsaget af bækkenstrålebehandling og/eller kemoterapi. Studiet udføres inden for rutinemæssig klinisk praksis og vil rekruttere 30 forsøgspersoner behandlet med intravesikale instillationer med INSTYLAN ugentligt i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter enkeltarmsstudie, der omfatter mandlige og kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær hæmoragisk blærebetændelse forårsaget af bækkenstrålebehandling og/eller kemoterapi som bestemt af lægen. Der forventes i alt 30 forsøgspersoner, som vil blive tilmeldt 10 studiesteder i Frankrig.

Patienterne vil modtage intravesikale instillationer med INSTYLAN ugentligt i 6 uger.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​intravesikale instillationer af INSTYLAN på basis af forsvinden af ​​hæmoragiske blærebetændelsessymptomer. Det primære endepunkt er evalueringen af ​​smerte ved hjælp af en verbal vurderingsskala en uge og fire uger efter behandling versus baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
        • Rekruttering
        • Aix en Provence Hospital Center
        • Kontakt:
          • Marc FOURMARIER Principal Investigator, MD
      • Ajaccio, Frankrig, 20167
        • Rekruttering
        • Ajaccio Hospital Center (Notre Dame de la Miséricorde)
        • Kontakt:
          • Sylvain DUCROCQ Investigator
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • Rekruttering
        • Polyclinic Sainte Marguerite (Auxerre)
        • Kontakt:
          • Nordine DEFFAR Investigator, MD
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Rekruttering
        • Clinic Rhône Durance (Avignon)
        • Kontakt:
          • Christophe CLEMENT Investigator, MD
      • Cahors, Frankrig, 46000
        • Rekruttering
        • Cahors Hospital Center
        • Kontakt:
          • Youssef BENTALEB Investigator, MD
      • Ecully, Frankrig, 69130
        • Rekruttering
        • Clinic of Val d'Ouest (Ecully)
        • Kontakt:
          • Arnaud CHERASSE Investigator, MD
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Rekruttering
        • Mutualist Clinic Porte de l'Orient (Lorient)
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre GRAZIANA Investigator, MD
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Clinic Saint George (Nice)
        • Kontakt:
          • Yohann ROUSCOFF Investigator, MD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Saint Louis University Hospital Center (Paris)
        • Kontakt:
          • François MEYER Investigator, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Regional University Hospital Center (Strasbourg)
        • Kontakt:
          • Christian SAUSSINE Investigator, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og kvinder, mindst 18 år,
  • Patienter, der har givet underskrevet skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene i samtykkeformularen,
  • Patienter med diagnosen hæmoragisk blærebetændelse,
  • Patienter med diagnosen blæresmerter (tryk eller bækkenubehag) med mindst ét ​​andet urinsymptom (behov for at tisse med det samme (haster), ofte (hyppighed), eller begge dele).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med post-void residual (PVR) urinvolumen > 200 ml,
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med intravesikal behandling (genopfyldningsterapi med glycosaminoglycaner),
  • Patienter, der modtager HyperBaric Oxygen Therapy (HBOT),
  • Patienter med neurogen blære,
  • Patienter behandlet med neuromodulationsteknikker inden for de sidste seks måneder,
  • Patienter, der gennemgår eller er planlagt til strålebehandling, brachyterapi, kemoterapi eller behandling med BCG eller Mitomycin-C,
  • Patienter, der lider af lavere urinvejsinfektioner (UTI'er),
  • Patienter med ustabil kardiovaskulær sygdom,
  • Patienter med enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter tildelt i en enkelt gruppe og behandlet med 6 instillationer af INSTYLAN i 6 uger
Enkelt gruppeopgave
Enhed: INSTYLAN (natriumhyaluronat 80mg/50ml)
Blæreinddrypningen med INSTYLAN er en behandling, der involverer en steril opløsning af natriumhyaluronat (80 mg/50 ml) indsat i blæren gennem et kateter og frigivet efter en kort periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensiteten af ​​blæresmerter fra begyndelsen af ​​undersøgelsen (baseline: uge 1) til uge 7
Tidsramme: Uge 7
Spørgeskema med 5 lukkede svarmuligheder: ingen smerte, let smerte, moderat smerte, svær smerte, meget svær smerte
Uge 7
Ændring i intensiteten af ​​blæresmerter fra begyndelsen af ​​undersøgelsen (baseline: uge 1) til uge 10
Tidsramme: Uge 10
Spørgeskema med 5 lukkede svarmuligheder: ingen smerte, let smerte, moderat smerte, svær smerte, meget svær smerte
Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hæmaturi efter en vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 10
Verbal vurderingsskala for urinens farve: gul, pink eller rød-brunlig
Baseline, uge ​​7 og uge 10
Evaluering af antal vandladninger / 24 timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 10
Annullering af dagbogsark for hver 24-timers periode
Baseline, uge ​​7 og uge 10
Evaluering af akutte vandladninger efter en vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 10
Verbal vurderingsskala (lille, moderat, vigtig)
Baseline, uge ​​7 og uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LIDDE Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc FOURMARIER, MD, Aix en Provence Hospital Center (Aix en Provence)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-INST01F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoragisk blærebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner