Переносимость и эффективность INSTYLAN у субъектов с умеренным и тяжелым геморрагическим циститом
5 января 2021 г. обновлено: LIDDE Therapeutics
Многоцентровое клиническое исследование эффективности и переносимости INSTYLAN (гиалуронат натрия 80 мг/50 мл) у пациентов с ранними или поздними симптомами геморрагического цистита средней и тяжелой степени, вызванного лучевой терапией и/или химиотерапией органов малого таза
Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости INSTYLAN (гиалуронат натрия 80 мг/50 мл) у пациентов с ранними или поздними симптомами геморрагического цистита средней и тяжелой степени, вызванного лучевой терапией и/или химиотерапией органов малого таза.
Исследование проводится в рамках рутинной клинической практики, и в нем примут участие 30 субъектов, получавших внутрипузырные инстилляции Инстилана еженедельно в течение 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое одногрупповое клиническое исследование, включающее мужчин и женщин с геморрагическим циститом средней и тяжелой степени, вызванным лучевой терапией и/или химиотерапией органов малого таза по назначению врача. Ожидается, что в общей сложности 30 субъектов будут зачислены в 10 исследовательских центров во Франции.
Пациенты будут получать внутрипузырные инстилляции Инстилана еженедельно в течение 6 недель.
Задачи исследования — оценить эффективность внутрипузырных инстилляций ИНСТИЛАНА по исчезновению симптомов геморрагического цистита. Первичной конечной точкой является оценка боли с использованием вербальной оценочной шкалы через одну и четыре недели после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: François SCHUTZE, PhD
- Номер телефона: +33 (0)6 83 54 01 42
- Электронная почта: fr.schutze@liddetherapeutics.com
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13616
- Рекрутинг
- Aix en Provence Hospital Center
-
Контакт:
- Marc FOURMARIER Principal Investigator, MD
-
Ajaccio, Франция, 20167
- Рекрутинг
- Ajaccio Hospital Center (Notre Dame de la Miséricorde)
-
Контакт:
- Sylvain DUCROCQ Investigator
-
Auxerre, Франция, 89000
- Рекрутинг
- Polyclinic Sainte Marguerite (Auxerre)
-
Контакт:
- Nordine DEFFAR Investigator, MD
-
Avignon, Франция, 84000
- Рекрутинг
- Clinic Rhône Durance (Avignon)
-
Контакт:
- Christophe CLEMENT Investigator, MD
-
Cahors, Франция, 46000
- Рекрутинг
- Cahors Hospital Center
-
Контакт:
- Youssef BENTALEB Investigator, MD
-
Ecully, Франция, 69130
- Рекрутинг
- Clinic of Val d'Ouest (Ecully)
-
Контакт:
- Arnaud CHERASSE Investigator, MD
-
Lorient, Франция, 56100
- Рекрутинг
- Mutualist Clinic Porte de l'Orient (Lorient)
-
Контакт:
- Jean-Pierre GRAZIANA Investigator, MD
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Clinic Saint George (Nice)
-
Контакт:
- Yohann ROUSCOFF Investigator, MD
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Saint Louis University Hospital Center (Paris)
-
Контакт:
- François MEYER Investigator, MD
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Regional University Hospital Center (Strasbourg)
-
Контакт:
- Christian SAUSSINE Investigator, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, не моложе 18 лет,
- Пациенты, предоставившие подписанное письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований, перечисленных в форме согласия,
- Пациенты с диагнозом геморрагический цистит,
- Пациенты с диагностированной болью в мочевом пузыре (давление или тазовый дискомфорт) с по крайней мере одним другим симптомом мочеиспускания (необходимость немедленного мочеиспускания (неотложность), часто (частота) или и то, и другое).
Критерий исключения:
- Пациенты с остаточным объемом мочи после мочеиспускания (PVR) > 200 мл,
- Пациенты, в настоящее время получающие внутрипузырное лечение (восполняющая терапия гликозаминогликанами),
- Пациенты, получающие гипербарическую оксигенотерапию (ГБО),
- Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем,
- Пациенты, лечившиеся методами нейромодуляции в течение последних шести месяцев,
- Пациенты, проходящие или запланированные на лучевую терапию, брахитерапию, химиотерапию или лечение БЦЖ или Митомицином-С,
- Пациенты, страдающие инфекциями нижних мочевыводящих путей (ИМП),
- Пациенты с нестабильной сердечно-сосудистой патологией,
- Пациенты с любым другим серьезным заболеванием или расстройством, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, объединенные в одну группу, получали 6 инстилляций INSTYLAN в течение 6 недель.
Одногрупповое задание
|
Инстилляция мочевого пузыря препаратом INSTYLAN представляет собой процедуру, при которой стерильный раствор гиалуроната натрия (80 мг/50 мл) вводят в мочевой пузырь через катетер и выпускают через короткий промежуток времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли в мочевом пузыре с начала исследования (исходный уровень: 1-я неделя) до 7-й недели
Временное ограничение: Неделя 7
|
Анкета с 5 вариантами ответа: нет боли, легкая боль, умеренная боль, сильная боль, очень сильная боль.
|
Неделя 7
|
|
Изменение интенсивности боли в мочевом пузыре с начала исследования (исходный уровень: 1-я неделя) до 10-й недели
Временное ограничение: Неделя 10
|
Анкета с 5 вариантами ответа: нет боли, легкая боль, умеренная боль, сильная боль, очень сильная боль.
|
Неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гематурии по оценочной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7 и неделя 10
|
Вербальная шкала оценки цвета мочи: желтый, розовый или красно-коричневый.
|
Исходный уровень, неделя 7 и неделя 10
|
|
Оценка количества мочеиспусканий / 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7 и неделя 10
|
Лист дневника мочеиспускания за каждые 24 часа
|
Исходный уровень, неделя 7 и неделя 10
|
|
Оценка срочности мочеиспускания по оценочной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7 и неделя 10
|
Шкала вербальной оценки (незначительная, умеренная, важная)
|
Исходный уровень, неделя 7 и неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc FOURMARIER, MD, Aix en Provence Hospital Center (Aix en Provence)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-INST01F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .