Register zur Behandlung der geburtshilflichen Stuhlinkontinenz

MATERIAL UND METHODEN

PATIENTEN UND METHODE Auf der Grundlage einer prospektiv gepflegten Datenbank wurde eine retrospektive Kohortenstudie konzipiert, die jeden konsekutiven Patienten umfasste, der zwischen Januar 1985 und Dezember 2013 aufgrund einer Sphinkterusverletzung mit Sphinkteroloplastik an schwerer AI operiert wurde.

Alle Operationen wurden von demselben Chirurgen in zwei Zentren durchgeführt, dem Hospital Clinico San Carlos und der Santa Elena Clinic, beide in Madrid.

EINSCHLUSSKRITERIEN Alle Patienten, ohne Einschränkung des Geschlechts oder Alters, mit jeglicher Art von Schließmuskelläsion, die für eine chirurgische Reparatur geeignet sind, mit AI und schwerer Beeinträchtigung der Lebensqualität nach einer konservativen Behandlung und unbefriedigenden Ergebnissen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN Es gibt keine Ausschlusskriterien außer nicht passenden Einschlusskriterien.

BEWERTETE UNABHÄNGIGE VARIABLEN Die für die Analyse berücksichtigten unabhängigen Variablen sind Alter, Geschlecht, ätiologische Faktoren, Auswirkungen auf das tägliche Leben, gemessen mit dem Wexner et al Score (CCIS), verwendete diagnostische Tests, Art des durchgeführten chirurgischen Eingriffs, erzielte Ergebnisse und erreichte langfristige Zufriedenheit mit dem Verfahren.

A.- PRÄOPERATIVE BEWERTUNG

1. - Ausführliche Anamnese zur Bestimmung des AI-Schweregrades anhand des Wexner-Scores (CCIS).
2. - Anale und perineale Exploration, um die Ausdehnung der Schließmuskelläsion zu bestimmen und andere mögliche Pathologien auszuschließen.
3. - Ergänzende Tests, hauptsächlich ano-rektale Manometrie und Endo-Anal-Ultraschall. Andere Tests, die in bestimmten Fällen selektiv ausgewählt werden.

B. OPERATIVE EINZELHEITEN Alle Patienten unterzogen sich einer antegraden mechanischen Kolonreinigung und einer antibiotischen und thromboembolischen Prophylaxe. Unter Allgemein- oder Spinalanästhesie wird die Patientin in Steinschnittlage fixiert, das Rektum gespült und eine penible Reinigung der Scheide durchgeführt.

Es wird eine Hautinzision von ausreichender Größe vorgenommen, um die angemessene Dissektion und Freiheit der Sphinkterenden zu erleichtern.

Handelte es sich um eine „klare“ Läsion des äußeren Schließmuskels, erfolgt eine spannungsfreie Überlappung mit resorbierbarem 2/0-Material. Wenn eine begleitende Läsion des inneren Analsphinkters gefunden wurde, wurde eine Naht oder Plikation der vorderen Rektumwand einschließlich der Fasern des inneren Analsphinkters durchgeführt. Wenn schließlich auch eine Levatorplastik in Verbindung gebracht werden soll, umfasst das gesamte Verfahren die Plikatur des inneren Analsphinkters, die Levatorplastik durch die Mittellinienfaltung des Musculus pubo-rectalis mit zwei oder drei Stichen und am Ende den äußeren Analsphinkter überlappende Sphinkteroplastik.

Wenn auch eine andere anorektale Störung festgestellt wurde, wurde sie gleichzeitig behoben.

C.- POSTOPERATIVE NACHVERFOLGUNG Alle Patienten werden in der Klinik umfassend zur postoperativen Beurteilung der Schließmuskelfunktion und individueller Beratung je nach Fortschritt überwacht, die von diätetischen und agrarkologischen Ratschlägen, Biofeedback-Verschreibungen oder sogar der Indikation weiterer chirurgischer Behandlungen, falls erforderlich, abweichen.

Es wurde festgelegt, dass während der ersten drei postoperativen Jahre alle sechs Monate eine Nachsorgeuntersuchung und dann bis zum fünften postoperativen Jahr jährliche Besuche durchgeführt werden. Von diesem Zeitpunkt an wurde jedes Jahr eine persönliche oder telefonische Kontrolle durchgeführt, die von jedem Patienten basierend auf persönlichen Vorlieben ausgewählt wurde.

Wenn während der Nachsorge eine verbesserungsfähige Schließmuskel-Analfunktion festgestellt wurde, obwohl die Lebensqualität nicht stark beeinträchtigt war, wurde eine Biofeedback-Therapie verschrieben. Wenn eine signifikantere Wirkung festgestellt wurde, Biofeedback in den ersten Jahren und posteriore tibiale Nervenstimulation (PTNS) oder SNS in den letzten Jahren.

Die Kriterien für die Verschreibung der verschiedenen Optionen basierten auf einer individuellen Bewertung der Lebensqualität, Vor- und Nachteilen und orientierten sich immer am Wohl des Patienten.

D.- PERSÖNLICHES INTERVIEW / DEFINITE BEWERTUNG: LETZTE NACHVERFOLGUNG Für den Abschluss dieser Studie wurde beschlossen, einfache Bewertungen auf der Grundlage leicht zu beantwortender Fragen durchzuführen, die die Situation jedes Patienten so genau wie möglich widerspiegeln, und aus diesem Grund verworfen die Verwendung einer der Lebensqualitätsskalen.

Es wurden ähnliche Parameter wie in anderen Studien verwendet, sowohl durch direkte als auch telefonische Interviews, die von September bis November 2015 durchgeführt wurden. Insgesamt wurden 105 Patienten befragt, die in der Vergangenheit operiert worden waren, und dies wurde als „letzte Kontrolle“ betrachtet.

Während dieses Interviews wurden die folgenden Informationen rekrutiert:

1. - CCIS.

2. - Fragen zur Ermittlung des Zufriedenheitsgrades:

   1. - Browning-Parks-Skala
   2. - Klinik-Score.
   3. - Visuelle Analogskala (VAS).
   4. - Subjektive Situation nach der Operation.
   5. - Würden Sie die Operation noch einmal machen?
   6. - Würden Sie die Operation einem Freund oder Verwandten empfehlen?

STATISTISCHE METHODE Statistische Analyse Qualitative Variablen werden anhand ihrer Häufigkeitsverteilung dargestellt. Quantitative Variablen werden bei Asymmetrie in Mittelwert und Standardabweichung (SD) bzw. Median und Interquartilbereich (IQR) zusammengefasst.

Die Variation quantitativer Variablen wurde mit dem T-of-Student-Test für gepaarte Daten und der Varianzanalyse für wiederholte Messungen (ANOVA) untersucht, wobei das Signifikanzniveau mit dem Bonferroni-Test korrigiert wurde. Die mittleren absoluten Effekte und ihre 95-%-Konfidenzintervalle (95-%-KI) wurden geschätzt. Wir haben Kovarianzmodelle angepasst, um die Variablen zu bewerten, die sich auf den endgültigen Wexner-Score beziehen, der für die Anfangswerte angepasst ist.

In allen Fällen wurde die Verteilung der Variablen mit den theoretischen Modellen verglichen und die Hypothese der Varianzhomogenität gegenübergestellt.

Bei allen Hypothesenkontrasten wurde die Nullhypothese mit einem Fehler 1. Art oder einem α-Fehler kleiner als 0,05 verworfen.

Das für die Analyse verwendete Statistikpaket war SPSS für Windows Version 20.0.

ETHISCHE ASPEKTE UND VERTRAULICHKEIT Ethische und rechtliche Aspekte Diese Arbeit respektiert die für diese Art von Studien geltenden ethischen und rechtlichen Regeln und folgt bei ihrer Durchführung den Regeln der guten klinischen Praxis gemäß dem Gesetz 14/2007 vom 4. Juli über biomedizinische Forschung.

Die Genehmigung zur Durchführung der Studie wurde bei der Ethikkommission für klinische Forschung des Krankenhauses Clínico San Carlos beantragt. Dieser Ausschuss erteilte die Genehmigung sowie gegebenenfalls die Veröffentlichung der Ergebnisse.

Vertraulichkeit Alle Ergebnisse dieser Untersuchung werden vertraulich behandelt, um die Einhaltung der im Organgesetz zum Schutz personenbezogener Daten 15/1999 vom 13. Dezember festgelegten Grundsätze zu gewährleisten und die Ausübung der Rechte auf Auskunft, Berichtigung, Löschung und Widerspruch zu erleichtern.

Im Falle einer Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie wird die Identität der Patienten nicht preisgegeben.

Interessenkonflikt Weder der Doktorand noch die Direktoren noch einer der Chirurgen, die an der Versorgung von Patienten beteiligt waren, weisen einen Interessenkonflikt auf.