Obstetrisk fekal inkontinensbehandlingsregister

MATERIALER OG METODER

PASIENTER OG METODE En retrospektiv kohortstudie ble designet, basert på en prospektivt vedlikeholdt database, inkludert alle påfølgende pasienter operert med alvorlig AI sekundært til sphincteric skade med sphincterolplasty, mellom januar 1985 og desember 2013.

Hver operasjon ble utført av den samme kirurgen i to sentre, Hospital Clinico San Carlos og Santa Elena Clinic, begge i Madrid.

INKLUSJONSKRITERIER Alle pasienter, uten begrensning av kjønn eller alder, med noen form for sphincteric lesjon som er mottakelig for kirurgisk reparasjon, med AI og alvorlig svekkelse av livskvalitet, etter å ha fulgt en konservativ behandling og utilfredsstillende resultater.

UTSLUTTELSESKRITERIER Det er ingen eksklusjonskriterier bortsett fra ikke-passende inklusjonskriterier.

UAVHENGIGE VARIABLER EVALUERES De uavhengige variablene som vurderes for analysen er alder, kjønn, etiologiske faktorer, innvirkning på dagliglivet målt med Wexner et al Score (CCIS), diagnostiske tester som er brukt, type kirurgisk inngrep utført, oppnådde resultater og langsiktig tilfredshet oppnådd med prosedyren.

A.- PREOPERATIV EVALUERING

1. - Uttømmende anamnese for å bestemme alvorlighetsgraden av AI ved hjelp av Wexner Score (CCIS).
2. - Anal og perineal utforskning for å bestemme forlengelsen av sphincteric lesjon og utelukke andre mulige patologier.
3. - Komplementære tester, hovedsakelig ano-rektal manometri og endo-anal ultralyd. Andre tester velges selektivt i visse tilfeller.

B.- OPERATIVE DETALJER Alle pasienter gjennomgikk antegradmekanisk kolonrensing og antibiotika- og tromboembolisk profylakse. Under generell eller spinal anestesi fikseres pasienten i litotomistilling, endetarmen skylles og en grundig rensing av skjeden utføres.

Hudsnitt av tilstrekkelig størrelse gjøres for å lette riktig disseksjon og frihet til sphincter-endene.

Hvis det var en "klar" lesjon av den ytre sphincter, utføres en spenningsfri overlapping med absorberbart 2/0-materiale. Hvis det ble funnet medfølgende indre analsfinkterlesjon, ble det gjort en suturering eller plikasjon av den fremre rektalveggen, inkludert interne analsfinkterfibre. Til slutt, når en levatorplastikk også kommer til å bli assosiert, inkluderer hele prosedyren plikasjonen av den indre analsfinkteren, levatorplastikk ved midtlinjeplikasjonen av pubo-rectalis muskelen med to eller tre sting og, på slutten, den eksterne analsfinkteren overlappende sphincteroplastikk.

Når en annen ano-rektal lidelse også ble identifisert, ble den samtidig reparert.

C.- POSTOPERATIV OPPFØLGING Alle pasientene følges grundig i klinikken for postoperativ sfinkterisk funksjonsvurdering og individualisert rådgivning avhengig av deres fremgang, varierende fra dietetiske og farmakologiske råd, biofeedback-resept, eller til og med indikasjon på ytterligere kirurgiske behandlinger når det er nødvendig.

Det ble etablert et oppfølgingsbesøk hvert halvår i løpet av de tre første postoperative årene, og deretter årlige besøk frem til det femte postoperative året. Fra dette tidspunktet ble det hvert år holdt en personlig eller telefonkontroll, valgt av hver pasient basert på personlige preferanser.

Hvis en forbedret sfinkter-analfunksjon oppdages under oppfølging, selv om det ikke påvirker livskvaliteten i stor grad, ble det foreskrevet biofeedback-terapi. Hvis en mer signifikant effekt ble bestemt, biofeedback i løpet av de første årene og posterior tibial nervestimulering (PTNS) eller SNS de siste årene.

Kriterier for de ulike reseptbelagte alternativene var basert på en individualisert evaluering av livskvalitet, fordeler, ulemper og alltid sentrert i å gagne pasienten.

D.- PERSONLIG INTERVJU / DEFINITIV EVALUERING: SISTE OPPFØLGING For å fullføre denne studien ble det besluttet å utføre enkle vurderinger basert på spørsmål som er enkle å svare på som så nøyaktig som mulig reflekterte situasjonen til hver enkelt pasient, og av denne grunn ble det kastet ut. bruken av en hvilken som helst livskvalitetsskala.

Lignende parametere som de som er brukt i andre studier har blitt brukt, både gjennom direkte eller telefonintervju utført fra september til november 2015. Totalt 105 pasienter som tidligere hadde vært operert ble intervjuet og dette ble ansett som «den siste kontrollen».

Gjennom dette intervjuet ble følgende informasjon rekruttert:

1. - CCIS.

2. - Spørsmål som fokuserer på bestemmer graden av tilfredshet:

   1. - Browning-Parks skala
   2. - Klinikkscore.
   3. - Visual Analogic Scale (VAS).
   4. - Subjektiv situasjon etter kirurgi.
   5. – Ville du tatt operasjonen igjen?
   6. - Vil du anbefale operasjonen til en venn eller slektning?

STATISTISK METODE Statistisk analyse Kvalitative variabler presenteres etter frekvensfordeling. Kvantitative variabler er oppsummert i gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller median og interkvartilområde (IQR) i tilfeller av asymmetri.

Variasjon av kvantitative variabler ble studert med T of Student-testen for paret data og variansanalyse for gjentatte mål (ANOVA), korrigert signifikansnivå med Bonferronis test. Gjennomsnittlige absolutte effekter og deres 95 % konfidensintervaller (95 % KI) ble estimert. Vi justerte kovariansmodeller for å evaluere variablene relatert til den endelige Wexner-poengsummen justert for startverdiene.

I alle tilfeller ble fordelingen av variabelen kontrollert mot de teoretiske modellene og varianshomogenitetshypotesen ble kontrastert.

I alle hypotesekontraster ble nullhypotesen forkastet med en type I-feil eller en α-feil mindre enn 0,05.

Den statistiske pakken som ble brukt for analysen var SPSS for Windows versjon 20.0.

ETISKE ASPEKTER OG KONFIDENSIALITET Etiske og juridiske aspekter Dette arbeidet respekterer etiske og juridiske regler som gjelder for denne typen studier og følger reglene for god klinisk praksis i realiseringen, i henhold til lov 14/2007 av 4. juli om biomedisinsk forskning.

Det ble bedt om godkjenning fra Clinical Research Ethics Committee ved Hospital Clínico San Carlos for å gjennomføre studien. Denne komiteen ga autorisasjonen og, der det var hensiktsmessig, publisering av resultatene.

Konfidensialitet Alle funnene som er oppnådd i denne undersøkelsen vil bli holdt konfidensielle, og garanterer overholdelse av prinsippene fastsatt i den organiske loven om beskyttelse av personopplysninger 15/1999 av 13. desember og forenkler utøvelse av rettigheter til tilgang, retting, kansellering og motstand.

Ved publisering av resultatene av studien vil ikke identiteten til pasientene bli avslørt.

Interessekonflikt Verken ph.d.-studenten, styret, eller noen av kirurgene som har deltatt i pasientomsorgen, presenterer noen interessekonflikt.