- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04750096
Protokoll zur verbesserten Erholung nach der Operation durch Ösophagektomie (ERASE)
Atemversagen bei Ösophagektomie. Ergebnisse nach der Implantation des Protokolls zur verbesserten Erholung nach der Operation.
Trotz der bedeutenden Fortschritte in der Anästhesie und der Umsetzung der perioperativen Versorgung erreichen pulmonale Komplikationen bei der Ösophagektomie Werte zwischen 20 und 35 %, und diese Komplikationen stehen auch in engem Zusammenhang mit der Sterblichkeitsrate. Zu den Faktoren, die in der Literatur mit der Entwicklung einer Ateminsuffizienz in Verbindung gebracht werden, gehören unter anderem das Vorliegen früherer Atemwegserkrankungen, Rauchen in der Vorgeschichte, Unterernährung und Rettungsoperationen.
Mit dem Ziel, die Morbimortalität bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, zu verbessern, wurde ein multidisziplinäres Protokoll implementiert, das auf den derzeit besten wissenschaftlichen Erkenntnissen basiert und dessen Maßnahmen sowohl den präoperativen als auch den postoperativen Bereich abdecken. Basierend auf diesem Punkt wurde eine prospektive Studie konzipiert, die es uns ermöglicht, die Häufigkeit von Atemversagen vor und nach der Implementierung des Protokolls zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ösophaguskarzinom ist weltweit die sechsthäufigste Krebstodesursache und die Hauptbehandlung bleibt nach wie vor die Ösophagektomie, eine Technik, die mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden ist. Trotz der bedeutenden Fortschritte in der Anästhesie und der Umsetzung der perioperativen Versorgung erreichen Lungenkomplikationen bei diesen Patienten Werte zwischen 20 und 35 %, und diese Komplikationen stehen auch in engem Zusammenhang mit der Sterblichkeitsrate. Zu den Faktoren, die in der Literatur mit der Entwicklung einer Ateminsuffizienz in Verbindung gebracht werden, gehören unter anderem das Vorliegen früherer Atemwegserkrankungen, Rauchen in der Vorgeschichte, Unterernährung und Rettungsoperationen.
Mit dem Ziel, die Morbimortalität bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, zu verbessern, wurde ein multidisziplinäres Protokoll implementiert, das auf den derzeit besten wissenschaftlichen Erkenntnissen basiert und dessen Maßnahmen sowohl den präoperativen als auch den postoperativen Bereich abdecken. Basierend auf diesem Punkt wurde eine prospektive Studie konzipiert, die es uns ermöglicht, die Häufigkeit von Atemversagen vor und nach der Implementierung des Protokolls zu vergleichen.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Veränderungen hinsichtlich der Morbimortalität nach der Umsetzung des Protokolls und die Auswirkungen dieser Veränderungen auf die Aufenthaltsdauer in der Wiederbelebungsstation zu analysieren.
Zur Durchführung dieses Projekts werden Daten, die zunächst von Patienten erhoben wurden, die vor der Implementierung des Protokolls zur verbesserten Erholung nach der Operation operiert wurden, mit Daten verglichen, die prospektiv nach der Implementierung des Protokolls erhoben wurden.
Die Daten werden aus den computerisierten und digitalisierten Krankenakten der Patienten der Orion Clinic® und Interspace Intelligence Critical Care and Anaesthesia, Philips® gesammelt. Patienten, die zwischen dem 19. Oktober 2020 und dem 19. Oktober 2021 operiert wurden, werden nacheinander eingeschlossen. Vor der Operation müssen die Patienten eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um die Überwachung ihrer Daten während der ersten 30 Tage nach der Operation zu genehmigen. Zu diesen Daten gehören:
- Aufenthaltstage
- Entwicklung oder Nichtentwicklung eines Atemversagens bei der Erstaufnahme sowie die verwendete Beatmungstherapie (nicht-invasiv und invasiv) und Tage der mechanischen Beatmung
- Flüssigkeitshaushalt nach 24 Stunden
Angemessene Vervollständigung des Protokolls auf postoperativer Basis. Die Punkte des während der postoperativen Phase erstellten Protokolls werden unter Berücksichtigung der folgenden Punkte detailliert beschrieben:
- Verwendung einer epiduralen Analgesie
- Angemessene Schmerzkontrolle
- Realisierung neutraler oder negativer Salden
- Einführung der enteralen Ernährung durch Jejunostomie
- Durchführung einer Atemphysiotherapie
- Verwendung einer High-Flow-Nasenbrille mit einem Mindestdurchfluss von 40 Litern.
- Beginn der Sedierung am zweiten postoperativen Tag
- Antithrombotische Prophylaxe
- Es werden auch der Bedarf oder Nichtbedarf neuer Abflüsse und der Grund für deren Installation erfasst, um die Wirksamkeit der in unserem Protokoll enthaltenen transhiatalen Abflüsse zu bewerten.
Daten zur Wiedereinreise werden am erhoben
- Grund für den Wiedereintritt
- Evolutionstag nach der Operation, an dem die Wiederaufnahme erfolgte (Tag 1 wird als Tag der Ösophagektomie gezählt)
- Tage auf der Intensivstation
- Entwicklung oder Nichtentwicklung einer Ateminsuffizienz und in positiven Fällen die Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung und Tage der Therapie damit.
Abschließend werden die Morbiditäts- und Mortalitätsvariablen erhoben:
- Atemwegskomplikationen: Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Lungenentzündung, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS).
- Die Entwicklung anderer als respiratorischer Komplikationen.
- Die Notwendigkeit einer erneuten Intervention und die zugrunde liegende Ursache.
- Bei Austritten sowie der Todesursache im Krankenhaus oder in den ersten 30 Tagen nach der Operation.
Die Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences Software® (Version 12) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silvia Polo, Medical specialist
- Telefonnummer: +34 690 85 39 26
- E-Mail: silpomar@mail.ucv.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Silvia Polo, Medical specialist
- Telefonnummer: + 34 690 85 39 26
- E-Mail: silpomar@mail.ucv.es
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- La Fe University and Polytechnic Hospital
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Kontakt:
- Silvia Polo, Medical specialist
- Telefonnummer: + 34 690 85 39 26
- E-Mail: silpomar@mail.ucv.es
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Unterermittler:
- Raquel Ferrandis, Medical Specialist
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Unterermittler:
- Amparo Perez, Medical Specialist
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Unterermittler:
- Jose Daniel Romero, Medical resident
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Unterermittler:
- Pilar Argente, surgical block manager
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Unterermittler:
- Rosario Vicente, Head of Resuscitation Service
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden aufgrund neoplastischer Ursachen einer Ösophagektomie unterzogen
- Alter zwischen 18 und 90
- Programmierte Operation
Ausschlusskriterien:
- Ätzende Ösophagitis
- Ösophagektomie bei Magenkrebs
Angeborene Fehlbildungen der Speiseröhre
- Atemversagen zum Zeitpunkt der Operation
- Re-Eingriffe der Ösophagektomie
- Unerwartete intraoperative chirurgische Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ösophagektomie nach verbesserter Genesung nach der Operation
Patienten, die sich einer Ösophagektomie aufgrund von Speiseröhrenkrebs im Rahmen des Protokolls „Enhanced Recovery After Surgery“ unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperatives Atemversagen
Zeitfenster: 1 Monat
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Postoperatives Atemversagen bei Ösophagektomie nach Einführung des Protokolls „Enhanced Recovery After Surgery“.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Andere Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat
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Analysieren Sie Veränderungen in Bezug auf Morbidität und Mortalität, die sich von Atemversagen nach der Implementierung des Protokolls unterscheiden.
Dadurch können wir die Auswirkungen der durchgeführten Maßnahmen auf Komplikationen und Mortalität ermitteln.
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1 Monat
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Bleiben Sie auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
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Änderungen, die bei der Wiederbelebung auftreten, bleiben nach dem Protokoll „Enhanced Recovery After Surgery“ erhalten.
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1 Monat
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Hauptprädisponierende Faktoren
Zeitfenster: 1 Monat
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Hauptprädisponierende Faktoren für die Entwicklung einer Ateminsuffizienz.
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1 Monat
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Atemversagen als prognostischer Faktor
Zeitfenster: 1 Monat
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Analysieren Sie das Vorliegen einer Ateminsuffizienz als prognostischen Faktor.
Dies ermöglicht es uns, die Auswirkungen von Atemversagen auf die Entwicklung des Patienten zu erkennen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Low DE, Kuppusamy MK, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling G, Davies A, D'Journo XB, Gisbertz SS, Griffin SM, Hardwick R, Hoelscher A, Hofstetter W, Jobe B, Kitagawa Y, Law S, Mariette C, Maynard N, Morse CR, Nafteux P, Pera M, Pramesh CS, Puig S, Reynolds JV, Schroeder W, Smithers M, Wijnhoven BPL. Benchmarking Complications Associated with Esophagectomy. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):291-298. doi: 10.1097/SLA.0000000000002611.
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- Ferguson MK, Durkin AE. Preoperative prediction of the risk of pulmonary complications after esophagectomy for cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Apr;123(4):661-9. doi: 10.1067/mtc.2002.120350.
- Choi H, Cho JH, Kim HK, Choi YS, Kim J, Zo JI, Shim YM, Jeon K. Prevalence and clinical course of postoperative acute lung injury after esophagectomy for esophageal cancer. J Thorac Dis. 2019 Jan;11(1):200-205. doi: 10.21037/jtd.2018.12.102.
- Shirinzadeh A, Talebi Y. Pulmonary Complications due to Esophagectomy. J Cardiovasc Thorac Res. 2011;3(3):93-6. doi: 10.5681/jcvtr.2011.020. Epub 2011 Aug 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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