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Protokoll zur verbesserten Erholung nach der Operation durch Ösophagektomie (ERASE)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Raquel Ferrandis Comes

Atemversagen bei Ösophagektomie. Ergebnisse nach der Implantation des Protokolls zur verbesserten Erholung nach der Operation.

Trotz der bedeutenden Fortschritte in der Anästhesie und der Umsetzung der perioperativen Versorgung erreichen pulmonale Komplikationen bei der Ösophagektomie Werte zwischen 20 und 35 %, und diese Komplikationen stehen auch in engem Zusammenhang mit der Sterblichkeitsrate. Zu den Faktoren, die in der Literatur mit der Entwicklung einer Ateminsuffizienz in Verbindung gebracht werden, gehören unter anderem das Vorliegen früherer Atemwegserkrankungen, Rauchen in der Vorgeschichte, Unterernährung und Rettungsoperationen.

Mit dem Ziel, die Morbimortalität bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, zu verbessern, wurde ein multidisziplinäres Protokoll implementiert, das auf den derzeit besten wissenschaftlichen Erkenntnissen basiert und dessen Maßnahmen sowohl den präoperativen als auch den postoperativen Bereich abdecken. Basierend auf diesem Punkt wurde eine prospektive Studie konzipiert, die es uns ermöglicht, die Häufigkeit von Atemversagen vor und nach der Implementierung des Protokolls zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ösophaguskarzinom ist weltweit die sechsthäufigste Krebstodesursache und die Hauptbehandlung bleibt nach wie vor die Ösophagektomie, eine Technik, die mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden ist. Trotz der bedeutenden Fortschritte in der Anästhesie und der Umsetzung der perioperativen Versorgung erreichen Lungenkomplikationen bei diesen Patienten Werte zwischen 20 und 35 %, und diese Komplikationen stehen auch in engem Zusammenhang mit der Sterblichkeitsrate. Zu den Faktoren, die in der Literatur mit der Entwicklung einer Ateminsuffizienz in Verbindung gebracht werden, gehören unter anderem das Vorliegen früherer Atemwegserkrankungen, Rauchen in der Vorgeschichte, Unterernährung und Rettungsoperationen.

Mit dem Ziel, die Morbimortalität bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, zu verbessern, wurde ein multidisziplinäres Protokoll implementiert, das auf den derzeit besten wissenschaftlichen Erkenntnissen basiert und dessen Maßnahmen sowohl den präoperativen als auch den postoperativen Bereich abdecken. Basierend auf diesem Punkt wurde eine prospektive Studie konzipiert, die es uns ermöglicht, die Häufigkeit von Atemversagen vor und nach der Implementierung des Protokolls zu vergleichen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Veränderungen hinsichtlich der Morbimortalität nach der Umsetzung des Protokolls und die Auswirkungen dieser Veränderungen auf die Aufenthaltsdauer in der Wiederbelebungsstation zu analysieren.

Zur Durchführung dieses Projekts werden Daten, die zunächst von Patienten erhoben wurden, die vor der Implementierung des Protokolls zur verbesserten Erholung nach der Operation operiert wurden, mit Daten verglichen, die prospektiv nach der Implementierung des Protokolls erhoben wurden.

Die Daten werden aus den computerisierten und digitalisierten Krankenakten der Patienten der Orion Clinic® und Interspace Intelligence Critical Care and Anaesthesia, Philips® gesammelt. Patienten, die zwischen dem 19. Oktober 2020 und dem 19. Oktober 2021 operiert wurden, werden nacheinander eingeschlossen. Vor der Operation müssen die Patienten eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um die Überwachung ihrer Daten während der ersten 30 Tage nach der Operation zu genehmigen. Zu diesen Daten gehören:

  • Aufenthaltstage
  • Entwicklung oder Nichtentwicklung eines Atemversagens bei der Erstaufnahme sowie die verwendete Beatmungstherapie (nicht-invasiv und invasiv) und Tage der mechanischen Beatmung
  • Flüssigkeitshaushalt nach 24 Stunden
  • Angemessene Vervollständigung des Protokolls auf postoperativer Basis. Die Punkte des während der postoperativen Phase erstellten Protokolls werden unter Berücksichtigung der folgenden Punkte detailliert beschrieben:

    1. Verwendung einer epiduralen Analgesie
    2. Angemessene Schmerzkontrolle
    3. Realisierung neutraler oder negativer Salden
    4. Einführung der enteralen Ernährung durch Jejunostomie
    5. Durchführung einer Atemphysiotherapie
    6. Verwendung einer High-Flow-Nasenbrille mit einem Mindestdurchfluss von 40 Litern.
    7. Beginn der Sedierung am zweiten postoperativen Tag
    8. Antithrombotische Prophylaxe
  • Es werden auch der Bedarf oder Nichtbedarf neuer Abflüsse und der Grund für deren Installation erfasst, um die Wirksamkeit der in unserem Protokoll enthaltenen transhiatalen Abflüsse zu bewerten.

Daten zur Wiedereinreise werden am erhoben

  • Grund für den Wiedereintritt
  • Evolutionstag nach der Operation, an dem die Wiederaufnahme erfolgte (Tag 1 wird als Tag der Ösophagektomie gezählt)
  • Tage auf der Intensivstation
  • Entwicklung oder Nichtentwicklung einer Ateminsuffizienz und in positiven Fällen die Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung und Tage der Therapie damit.

Abschließend werden die Morbiditäts- und Mortalitätsvariablen erhoben:

  • Atemwegskomplikationen: Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Lungenentzündung, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS).
  • Die Entwicklung anderer als respiratorischer Komplikationen.
  • Die Notwendigkeit einer erneuten Intervention und die zugrunde liegende Ursache.
  • Bei Austritten sowie der Todesursache im Krankenhaus oder in den ersten 30 Tagen nach der Operation.

Die Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences Software® (Version 12) analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Silvia Polo, Medical specialist
  • Telefonnummer: +34 690 85 39 26
  • E-Mail: silpomar@mail.ucv.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Silvia Polo, Medical specialist
  • Telefonnummer: + 34 690 85 39 26
  • E-Mail: silpomar@mail.ucv.es

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Raquel Ferrandis, Medical Specialist
        • Unterermittler:
          • Amparo Perez, Medical Specialist
        • Unterermittler:
          • Jose Daniel Romero, Medical resident
        • Unterermittler:
          • Pilar Argente, surgical block manager
        • Unterermittler:
          • Rosario Vicente, Head of Resuscitation Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Ösophagektomie aufgrund von Speiseröhrenkrebs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden aufgrund neoplastischer Ursachen einer Ösophagektomie unterzogen
  • Alter zwischen 18 und 90
  • Programmierte Operation

Ausschlusskriterien:

  • Ätzende Ösophagitis
  • Ösophagektomie bei Magenkrebs
  • Angeborene Fehlbildungen der Speiseröhre

    • Atemversagen zum Zeitpunkt der Operation
    • Re-Eingriffe der Ösophagektomie
  • Unerwartete intraoperative chirurgische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ösophagektomie nach verbesserter Genesung nach der Operation
Patienten, die sich einer Ösophagektomie aufgrund von Speiseröhrenkrebs im Rahmen des Protokolls „Enhanced Recovery After Surgery“ unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Atemversagen
Zeitfenster: 1 Monat
Postoperatives Atemversagen bei Ösophagektomie nach Einführung des Protokolls „Enhanced Recovery After Surgery“.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat
Analysieren Sie Veränderungen in Bezug auf Morbidität und Mortalität, die sich von Atemversagen nach der Implementierung des Protokolls unterscheiden. Dadurch können wir die Auswirkungen der durchgeführten Maßnahmen auf Komplikationen und Mortalität ermitteln.
1 Monat
Bleiben Sie auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
Änderungen, die bei der Wiederbelebung auftreten, bleiben nach dem Protokoll „Enhanced Recovery After Surgery“ erhalten.
1 Monat
Hauptprädisponierende Faktoren
Zeitfenster: 1 Monat
Hauptprädisponierende Faktoren für die Entwicklung einer Ateminsuffizienz.
1 Monat
Atemversagen als prognostischer Faktor
Zeitfenster: 1 Monat
Analysieren Sie das Vorliegen einer Ateminsuffizienz als prognostischen Faktor. Dies ermöglicht es uns, die Auswirkungen von Atemversagen auf die Entwicklung des Patienten zu erkennen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERASE 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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