- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04750096
Øsophagectomy Enhanced Recovery After Surgery Protocol (ERASE)
Respirationssvigt ved esophagectomy. Resultater efter implantation af forbedret restitution efter operationsprotokol.
På trods af de vigtige fremskridt inden for anæstesi og implementering af perioperativ behandling, når pulmonale komplikationer i esophagectomy tal på mellem 20 og 35%, og disse komplikationer er også tæt forbundet med dødeligheden. Faktorer, der har været forbundet med udviklingen af respirationssvigt i litteraturen, omfatter blandt andet tilstedeværelsen af tidligere respiratorisk patologi, rygehistorie, underernæring og redningsoperationer.
Med det formål at forbedre morbimortaliteten hos patienter, der gennemgår esophagectomy, er en multidisciplinær protokol baseret på den bedste videnskabelige evidens på nuværende tidspunkt blevet implementeret, med handlinger, der dækker både det præoperative og postoperative område. Baseret på dette punkt er der designet et prospektivt studie, der giver os mulighed for at sammenligne forekomsten af respirationssvigt før og efter implementeringen af protokollen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spiserørskarcinom er den sjette hyppigste årsag til kræftdødsfald på verdensplan, og den vigtigste behandling er stadig esophagektomi, en teknik forbundet med høj morbiditet og dødelighed. På trods af de vigtige fremskridt inden for anæstesi og implementering af perioperativ behandling, når lungekomplikationer hos disse patienter tal på mellem 20 og 35 %, og disse komplikationer er også tæt forbundet med dødeligheden. Faktorer, der har været forbundet med udviklingen af respirationssvigt i litteraturen, omfatter blandt andet tilstedeværelsen af tidligere respiratorisk patologi, rygehistorie, underernæring og redningsoperationer.
Med det formål at forbedre morbimortaliteten hos patienter, der gennemgår esophagectomy, er en multidisciplinær protokol baseret på den bedste videnskabelige evidens på nuværende tidspunkt blevet implementeret, med handlinger, der dækker både det præoperative og postoperative område. Baseret på dette punkt er der designet et prospektivt studie, der giver os mulighed for at sammenligne forekomsten af respirationssvigt før og efter implementeringen af protokollen.
De sekundære mål er at analysere de ændringer, der er frembragt med hensyn til morbimortalitet efter implementeringen af protokollen og konsekvenserne af disse ændringer på varigheden af opholdet i genoplivningsenheden.
For at gennemføre dette projekt vil data opnået i første omgang fra patienter opereret før implementeringen af protokollen for forbedret recovery efter operation blive sammenlignet med data opnået prospektivt efter implementeringen af protokollen.
Dataene vil blive indsamlet fra de computeriserede og digitaliserede lægejournaler for patienterne på Orion Clinic® og Interspace intelligence Critical Care and Anesthesia, Philips ®. Patienter opereret mellem 19. oktober 2020 og 19. oktober 2021 vil blive inddraget fortløbende. Forud for operationen skal patienterne underskrive en informeret samtykkeerklæring for at tillade overvågning af deres data i løbet af de første 30 dage efter operationen. Disse data vil omfatte:
- Opholdsdage
- Udvikling eller ej af respirationssvigt ved første indlæggelse, såvel som den anvendte respiratorbehandling (ikke-invasiv og invasiv) og dage med mekanisk ventilation
- Væskebalance ved 24 timer
Tilstrækkelig udfyldelse af protokollen på en postoperativ basis. Punkterne i protokollen, der er afsluttet i den postoperative periode, vil blive detaljeret under hensyntagen til følgende punkter:
- Brug af epidural analgesi
- Tilstrækkelig smertekontrol
- Realisering af neutrale eller negative saldi
- Introduktion af enteral ernæring ved jejunostomi
- Udførelse af respiratorisk fysioterapi
- Brug af high-flow næseglas med et minimum flow på 40 liter.
- Start af sedation på den anden postoperative dag
- Antitrombotisk profylakse
- Behovet eller ej for nye dræn og årsagen til deres installation vil også blive indsamlet for at evaluere effektiviteten af de transhiatale dræn inkluderet i vores protokol.
Data vedrørende genindtastning vil blive indsamlet d
- Årsag til genindtræden
- Evolutionær dag efter operationen, hvor genindlæggelse fandt sted (dag 1 tælles som dagen for esophagectomy)
- Dage på Kritisk Afdeling
- Udvikling eller ej af respiratorisk insufficiens, og i positive tilfælde krav om invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation og dages behandling med det.
Til sidst vil morbiditets- og dødelighedsvariablerne blive indsamlet:
- Respiratoriske komplikationer: pleural effusion, atelektase, pneumothorax, lungebetændelse, respiratory distress syndrome hos voksne (ARDS).
- Udvikling af andre komplikationer end respiratoriske.
- Behovet for genindgriben og den bagvedliggende årsag.
- Hvis udgange forekommer, samt dødsårsagen på hospitalet eller i de første 30 dage efter operationen.
Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences software ® (version 12).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Polo, Medical specialist
- Telefonnummer: +34 690 85 39 26
- E-mail: silpomar@mail.ucv.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Silvia Polo, Medical specialist
- Telefonnummer: + 34 690 85 39 26
- E-mail: silpomar@mail.ucv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
Kontakt:
- Silvia Polo, Medical specialist
- Telefonnummer: + 34 690 85 39 26
- E-mail: silpomar@mail.ucv.es
-
Underforsker:
- Raquel Ferrandis, Medical Specialist
-
Underforsker:
- Amparo Perez, Medical Specialist
-
Underforsker:
- Jose Daniel Romero, Medical resident
-
Underforsker:
- Pilar Argente, surgical block manager
-
Underforsker:
- Rosario Vicente, Head of Resuscitation Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har gennemgået esophagectomy på grund af neoplastiske årsager
- Alder mellem 18 og 90
- Programmeret operation
Ekskluderingskriterier:
- Ætsende øsofagitis
- Esophagectomi for mavekræft
Medfødte esophageale misdannelser
- Respirationssvigt på operationstidspunktet
- Re-interventioner af esophagectomy
- Uventede intraoperative kirurgiske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Esofagektomi efter øget bedring efter operationen
Patienter, der gennemgår esophagektomi på grund af esophageal cancer under Enhanced Recovery After Surgery protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ respirationssvigt
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperativ respirationssvigt i esophagectomy efter introduktion af Enhanced Recovery After Surgery protokol
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anden sygelighed
Tidsramme: 1 måned
|
Analyser ændringer med hensyn til morbiditet og dødelighed forskellig fra respirationssvigt efter implementering af protokollen.
Det vil give os mulighed for at kende virkningen af de udførte foranstaltninger på komplikationer og dødelighed.
|
1 måned
|
Bliv på ICU
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer produceret i genoplivningen bliver efter protokollen Enhanced Recovery After Surgery.
|
1 måned
|
Vigtigste disponerende faktorer
Tidsramme: 1 måned
|
Vigtigste prædisponerende faktorer for udvikling af respiratorisk insufficiens.
|
1 måned
|
Respirationssvigt som en prognostisk faktor
Tidsramme: 1 måned
|
Analyser tilstedeværelsen af respirationssvigt som en prognostisk faktor.
Dette giver os mulighed for at kende indvirkningen af respirationssvigt på patientens udvikling.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Low DE, Kuppusamy MK, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling G, Davies A, D'Journo XB, Gisbertz SS, Griffin SM, Hardwick R, Hoelscher A, Hofstetter W, Jobe B, Kitagawa Y, Law S, Mariette C, Maynard N, Morse CR, Nafteux P, Pera M, Pramesh CS, Puig S, Reynolds JV, Schroeder W, Smithers M, Wijnhoven BPL. Benchmarking Complications Associated with Esophagectomy. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):291-298. doi: 10.1097/SLA.0000000000002611.
- Kinugasa S, Tachibana M, Yoshimura H, Ueda S, Fujii T, Dhar DK, Nakamoto T, Nagasue N. Postoperative pulmonary complications are associated with worse short- and long-term outcomes after extended esophagectomy. J Surg Oncol. 2004 Nov 1;88(2):71-7. doi: 10.1002/jso.20137.
- Takeuchi H, Miyata H, Ozawa S, Udagawa H, Osugi H, Matsubara H, Konno H, Seto Y, Kitagawa Y. Comparison of Short-Term Outcomes Between Open and Minimally Invasive Esophagectomy for Esophageal Cancer Using a Nationwide Database in Japan. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1821-1827. doi: 10.1245/s10434-017-5808-4. Epub 2017 Feb 21.
- van Adrichem EJ, Meulenbroek RL, Plukker JT, Groen H, van Weert E. Comparison of two preoperative inspiratory muscle training programs to prevent pulmonary complications in patients undergoing esophagectomy: a randomized controlled pilot study. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2353-60. doi: 10.1245/s10434-014-3612-y. Epub 2014 Mar 7.
- Armestar F, Mesalles E, Font A, Arellano A, Roca J, Klamburg J, Fernandez-Llamazares J. [Serious postoperative complications after esophagectomy for esophageal carcinoma: analysis of risk factors]. Med Intensiva. 2009 Jun-Jul;33(5):224-32. doi: 10.1016/s0210-5691(09)71756-5. Spanish.
- Liu F, Wang W, Wang C, Peng X. Enhanced recovery after surgery (ERAS) programs for esophagectomy protocol for a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e0016. doi: 10.1097/MD.0000000000010016.
- Findlay JM, Gillies RS, Millo J, Sgromo B, Marshall RE, Maynard ND. Enhanced recovery for esophagectomy: a systematic review and evidence-based guidelines. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):413-31. doi: 10.1097/SLA.0000000000000349.
- Lagarde SM, Maris AK, de Castro SM, Busch OR, Obertop H, van Lanschot JJ. Evaluation of O-POSSUM in predicting in-hospital mortality after resection for oesophageal cancer. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1521-6. doi: 10.1002/bjs.5850.
- van der Sluis PC, Schizas D, Liakakos T, van Hillegersberg R. Minimally Invasive Esophagectomy. Dig Surg. 2020;37(2):93-100. doi: 10.1159/000497456. Epub 2019 May 16.
- Lv L, Hu W, Ren Y, Wei X. Minimally invasive esophagectomy versus open esophagectomy for esophageal cancer: a meta-analysis. Onco Targets Ther. 2016 Oct 31;9:6751-6762. doi: 10.2147/OTT.S112105. eCollection 2016.
- Palanivelu C, Prakash A, Senthilkumar R, Senthilnathan P, Parthasarathi R, Rajan PS, Venkatachlam S. Minimally invasive esophagectomy: thoracoscopic mobilization of the esophagus and mediastinal lymphadenectomy in prone position--experience of 130 patients. J Am Coll Surg. 2006 Jul;203(1):7-16. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.03.016.
- Ferguson MK, Celauro AD, Prachand V. Prediction of major pulmonary complications after esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1494-1500; discussion 1500-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.12.036.
- Kobayashi S, Kanetaka K, Nagata Y, Nakayama M, Matsumoto R, Takatsuki M, Eguchi S. Predictive factors for major postoperative complications related to gastric conduit reconstruction in thoracoscopic esophagectomy for esophageal cancer: a case control study. BMC Surg. 2018 Mar 6;18(1):15. doi: 10.1186/s12893-018-0348-9.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Bonavina L, Rosman C, Roig Garcia J, Gisbertz SS, van der Peet DL, Cuesta MA. Predictive factors for post-operative respiratory infections after esophagectomy for esophageal cancer: outcome of randomized trial. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(Suppl 8):S861-S867. doi: 10.21037/jtd.2017.06.61.
- Law S, Wong KH, Kwok KF, Chu KM, Wong J. Predictive factors for postoperative pulmonary complications and mortality after esophagectomy for cancer. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):791-800. doi: 10.1097/01.sla.0000143123.24556.1c.
- Ferguson MK, Durkin AE. Preoperative prediction of the risk of pulmonary complications after esophagectomy for cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Apr;123(4):661-9. doi: 10.1067/mtc.2002.120350.
- Choi H, Cho JH, Kim HK, Choi YS, Kim J, Zo JI, Shim YM, Jeon K. Prevalence and clinical course of postoperative acute lung injury after esophagectomy for esophageal cancer. J Thorac Dis. 2019 Jan;11(1):200-205. doi: 10.21037/jtd.2018.12.102.
- Shirinzadeh A, Talebi Y. Pulmonary Complications due to Esophagectomy. J Cardiovasc Thorac Res. 2011;3(3):93-6. doi: 10.5681/jcvtr.2011.020. Epub 2011 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ERASE 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophagectomy
-
University of PittsburghAktiv, ikke rekrutterendeEsophagectomyForenede Stater
-
Shizuoka Cancer CenterAfsluttet
-
Northwestern UniversityRekrutteringEsophagectomyForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPancreaticoduodenektomi | EsophagectomyForenede Stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringEndotracheal intubation | Esophagectomy | Robotisk esofagektomiKorea, Republikken
-
Region SkaneAfsluttetEsophagectomy | Spiserørs- og/eller hjertekræft | Gastrisk Pull-up RekonstruktionSverige
-
Kaplan Medical CenterUkendtPostoperative komplikationer | Esophagectomy
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Fudan UniversityUkendtSpiserørskræft | EsophagectomyKina
-
Imperial College LondonRekrutteringSpiserørskræft | Esophagectomy | Tab af respiratorisk funktionDet Forenede Kongerige