Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øsophagectomy Enhanced Recovery After Surgery Protocol (ERASE)

10. februar 2021 opdateret af: Raquel Ferrandis Comes

Respirationssvigt ved esophagectomy. Resultater efter implantation af forbedret restitution efter operationsprotokol.

På trods af de vigtige fremskridt inden for anæstesi og implementering af perioperativ behandling, når pulmonale komplikationer i esophagectomy tal på mellem 20 og 35%, og disse komplikationer er også tæt forbundet med dødeligheden. Faktorer, der har været forbundet med udviklingen af ​​respirationssvigt i litteraturen, omfatter blandt andet tilstedeværelsen af ​​tidligere respiratorisk patologi, rygehistorie, underernæring og redningsoperationer.

Med det formål at forbedre morbimortaliteten hos patienter, der gennemgår esophagectomy, er en multidisciplinær protokol baseret på den bedste videnskabelige evidens på nuværende tidspunkt blevet implementeret, med handlinger, der dækker både det præoperative og postoperative område. Baseret på dette punkt er der designet et prospektivt studie, der giver os mulighed for at sammenligne forekomsten af ​​respirationssvigt før og efter implementeringen af ​​protokollen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskarcinom er den sjette hyppigste årsag til kræftdødsfald på verdensplan, og den vigtigste behandling er stadig esophagektomi, en teknik forbundet med høj morbiditet og dødelighed. På trods af de vigtige fremskridt inden for anæstesi og implementering af perioperativ behandling, når lungekomplikationer hos disse patienter tal på mellem 20 og 35 %, og disse komplikationer er også tæt forbundet med dødeligheden. Faktorer, der har været forbundet med udviklingen af ​​respirationssvigt i litteraturen, omfatter blandt andet tilstedeværelsen af ​​tidligere respiratorisk patologi, rygehistorie, underernæring og redningsoperationer.

Med det formål at forbedre morbimortaliteten hos patienter, der gennemgår esophagectomy, er en multidisciplinær protokol baseret på den bedste videnskabelige evidens på nuværende tidspunkt blevet implementeret, med handlinger, der dækker både det præoperative og postoperative område. Baseret på dette punkt er der designet et prospektivt studie, der giver os mulighed for at sammenligne forekomsten af ​​respirationssvigt før og efter implementeringen af ​​protokollen.

De sekundære mål er at analysere de ændringer, der er frembragt med hensyn til morbimortalitet efter implementeringen af ​​protokollen og konsekvenserne af disse ændringer på varigheden af ​​opholdet i genoplivningsenheden.

For at gennemføre dette projekt vil data opnået i første omgang fra patienter opereret før implementeringen af ​​protokollen for forbedret recovery efter operation blive sammenlignet med data opnået prospektivt efter implementeringen af ​​protokollen.

Dataene vil blive indsamlet fra de computeriserede og digitaliserede lægejournaler for patienterne på Orion Clinic® og Interspace intelligence Critical Care and Anesthesia, Philips ®. Patienter opereret mellem 19. oktober 2020 og 19. oktober 2021 vil blive inddraget fortløbende. Forud for operationen skal patienterne underskrive en informeret samtykkeerklæring for at tillade overvågning af deres data i løbet af de første 30 dage efter operationen. Disse data vil omfatte:

  • Opholdsdage
  • Udvikling eller ej af respirationssvigt ved første indlæggelse, såvel som den anvendte respiratorbehandling (ikke-invasiv og invasiv) og dage med mekanisk ventilation
  • Væskebalance ved 24 timer
  • Tilstrækkelig udfyldelse af protokollen på en postoperativ basis. Punkterne i protokollen, der er afsluttet i den postoperative periode, vil blive detaljeret under hensyntagen til følgende punkter:

    1. Brug af epidural analgesi
    2. Tilstrækkelig smertekontrol
    3. Realisering af neutrale eller negative saldi
    4. Introduktion af enteral ernæring ved jejunostomi
    5. Udførelse af respiratorisk fysioterapi
    6. Brug af high-flow næseglas med et minimum flow på 40 liter.
    7. Start af sedation på den anden postoperative dag
    8. Antitrombotisk profylakse
  • Behovet eller ej for nye dræn og årsagen til deres installation vil også blive indsamlet for at evaluere effektiviteten af ​​de transhiatale dræn inkluderet i vores protokol.

Data vedrørende genindtastning vil blive indsamlet d

  • Årsag til genindtræden
  • Evolutionær dag efter operationen, hvor genindlæggelse fandt sted (dag 1 tælles som dagen for esophagectomy)
  • Dage på Kritisk Afdeling
  • Udvikling eller ej af respiratorisk insufficiens, og i positive tilfælde krav om invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation og dages behandling med det.

Til sidst vil morbiditets- og dødelighedsvariablerne blive indsamlet:

  • Respiratoriske komplikationer: pleural effusion, atelektase, pneumothorax, lungebetændelse, respiratory distress syndrome hos voksne (ARDS).
  • Udvikling af andre komplikationer end respiratoriske.
  • Behovet for genindgriben og den bagvedliggende årsag.
  • Hvis udgange forekommer, samt dødsårsagen på hospitalet eller i de første 30 dage efter operationen.

Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences software ® (version 12).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Silvia Polo, Medical specialist
  • Telefonnummer: +34 690 85 39 26
  • E-mail: silpomar@mail.ucv.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Silvia Polo, Medical specialist
  • Telefonnummer: + 34 690 85 39 26
  • E-mail: silpomar@mail.ucv.es

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Raquel Ferrandis, Medical Specialist
        • Underforsker:
          • Amparo Perez, Medical Specialist
        • Underforsker:
          • Jose Daniel Romero, Medical resident
        • Underforsker:
          • Pilar Argente, surgical block manager
        • Underforsker:
          • Rosario Vicente, Head of Resuscitation Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår esophagektomi på grund af esophageal cancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har gennemgået esophagectomy på grund af neoplastiske årsager
  • Alder mellem 18 og 90
  • Programmeret operation

Ekskluderingskriterier:

  • Ætsende øsofagitis
  • Esophagectomi for mavekræft
  • Medfødte esophageale misdannelser

    • Respirationssvigt på operationstidspunktet
    • Re-interventioner af esophagectomy
  • Uventede intraoperative kirurgiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Esofagektomi efter øget bedring efter operationen
Patienter, der gennemgår esophagektomi på grund af esophageal cancer under Enhanced Recovery After Surgery protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ respirationssvigt
Tidsramme: 1 måned
Postoperativ respirationssvigt i esophagectomy efter introduktion af Enhanced Recovery After Surgery protokol
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden sygelighed
Tidsramme: 1 måned
Analyser ændringer med hensyn til morbiditet og dødelighed forskellig fra respirationssvigt efter implementering af protokollen. Det vil give os mulighed for at kende virkningen af ​​de udførte foranstaltninger på komplikationer og dødelighed.
1 måned
Bliv på ICU
Tidsramme: 1 måned
Ændringer produceret i genoplivningen bliver efter protokollen Enhanced Recovery After Surgery.
1 måned
Vigtigste disponerende faktorer
Tidsramme: 1 måned
Vigtigste prædisponerende faktorer for udvikling af respiratorisk insufficiens.
1 måned
Respirationssvigt som en prognostisk faktor
Tidsramme: 1 måned
Analyser tilstedeværelsen af ​​respirationssvigt som en prognostisk faktor. Dette giver os mulighed for at kende indvirkningen af ​​respirationssvigt på patientens udvikling.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERASE 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophagectomy

3
Abonner