- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04750096
Esofagectomia tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERASE)
Hengitysvajaus esofagectomiassa. Implantoinnin jälkeiset tulokset: Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen.
Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista anestesian ja perioperatiivisen hoidon toteuttamisessa, keuhkokomplikaatiot ruokatorvenpoistossa saavuttavat 20-35 %, ja nämä komplikaatiot liittyvät läheisesti myös kuolleisuuteen. Hengitysvajauksen kehittymiseen kirjallisuudessa on liitetty muun muassa aiempi hengitystiepatologia, tupakointihistoria, aliravitsemus ja pelastusleikkaus.
Esofagektomiapotilaiden kuolleisuuden parantamiseksi on otettu käyttöön tämän hetken parhaaseen tieteelliseen näyttöön perustuva monitieteinen protokolla, joka kattaa sekä preoperatiivisen että postoperatiivisen alueen. Tämän perusteella on suunniteltu prospektiivinen tutkimus, jonka avulla voimme verrata hengitysvajauksen ilmaantuvuutta ennen protokollan käyttöönottoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä on kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja tärkein hoitomuoto on edelleen esofagectomia, joka liittyy korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuusasteeseen. Huolimatta anestesian ja perioperatiivisen hoidon merkittävistä edistysaskeleista näiden potilaiden keuhkokomplikaatiot ovat 20–35 %, ja nämä komplikaatiot liittyvät läheisesti myös kuolleisuuteen. Hengitysvajauksen kehittymiseen kirjallisuudessa on liitetty muun muassa aiempi hengitystiepatologia, tupakointihistoria, aliravitsemus ja pelastusleikkaus.
Esofagectomiapotilaiden kuolleisuuden parantamiseksi on otettu käyttöön tämän hetken parhaaseen tieteelliseen näyttöön perustuva monitieteinen protokolla, joka kattaa sekä preoperatiivisen että postoperatiivisen alueen. Tämän perusteella on suunniteltu prospektiivinen tutkimus, jonka avulla voimme verrata hengitysvajauksen ilmaantuvuutta ennen protokollan käyttöönottoa ja sen jälkeen.
Toissijaisina tavoitteina on analysoida protokollan käyttöönoton jälkeisiä kuolleisuuteen liittyviä muutoksia ja näiden muutosten vaikutusta elvytysosastolla oleskelun pituuteen.
Tämän projektin toteuttamiseksi verrataan tietoja, jotka on saatu ensisijaisesti potilailta, jotka on leikattu ennen tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen protokollan käyttöönottoa prospektiivisesti protokollan käyttöönoton jälkeen saatuihin tietoihin.
Tiedot kerätään Orion Clinic®- ja Interspace Intelligence Critical Care and Anesthesia, Philips® -potilaiden tietokoneistettuista ja digitalisoiduista potilaskertomuksista. Potilaat, jotka on leikattu 19.10.2020-19.10.2021 välisenä aikana, otetaan mukaan peräkkäin. Ennen leikkausta potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, jolla valtuutetaan tietojensa seuranta leikkauksen jälkeisten 30 päivän aikana. Nämä tiedot sisältävät:
- Oleskelupäivät
- Hengitysvajauksen kehittyminen tai ei ole alkuvaiheessa, samoin kuin käytetty hengityshoito (ei-invasiivinen ja invasiivinen) ja koneellinen ventilaatio päivinä
- Nestetasapaino 24 tunnin kohdalla
Protokollan riittävä loppuun saattaminen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä aikana tehdyt protokollan kohteet tarkentuvat ottaen huomioon seuraavat seikat:
- Epiduraalisen analgesian käyttö
- Riittävä kivunhallinta
- Neutraalien tai negatiivisten saldojen realisointi
- Enteraalisen ravitsemuksen käyttöönotto jejunostomalla
- Hengityselinten fysioterapian suoritus
- Käytä korkeavirtauslaseja, joiden vähimmäisvirtaus on 40 litraa.
- Sedaatio aloitetaan toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
- Antitromboottinen profylaksi
- Myös uusien viemärien tarve ja syy niiden asennukseen kerätään, jotta voidaan arvioida protokollaamme sisältyvien transhiataalisten viemärien tehokkuutta.
Palaamista koskevat tiedot kerätään
- Syy uudelleen sisääntuloon
- Evoluutiopäivä leikkauksen jälkeen, jolloin takaisinotto tapahtui (päivä 1 lasketaan ruokatorven poistopäiväksi)
- Päivät tehohoitoyksikössä
- Hengitysvajauksen kehittyminen tai ei, ja positiivisissa tapauksissa invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve ja sen hoidon päiviä.
Lopuksi kerätään sairastuvuus- ja kuolleisuusmuuttujat:
- Hengityselinten komplikaatiot: pleuraeffuusio, atelektaasi, ilmarinta, keuhkokuume, aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
- Muiden kuin hengitysteiden komplikaatioiden kehittyminen.
- Uudelleen puuttumisen tarve ja taustalla oleva syy.
- Jos ulostulot tapahtuvat, sekä kuolinsyy sairaalassa tai ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Aineisto analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences -ohjelmistolla ® (versio 12).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Polo, Medical specialist
- Puhelinnumero: + 34 690 85 39 26
- Sähköposti: silpomar@mail.ucv.es
-
Alatutkija:
- Raquel Ferrandis, Medical Specialist
-
Alatutkija:
- Amparo Perez, Medical Specialist
-
Alatutkija:
- Jose Daniel Romero, Medical resident
-
Alatutkija:
- Pilar Argente, surgical block manager
-
Alatutkija:
- Rosario Vicente, Head of Resuscitation Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin ruokatorven poisto neoplastisten syiden vuoksi
- Ikäraja 18-90
- Ohjelmoitu leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaustinen esofagiitti
- Esophagectomia mahasyövän vuoksi
Synnynnäiset ruokatorven epämuodostumat
- Hengitysvajaus leikkauksen aikana
- Esofagectomian uusintatoimenpiteet
- Odottamattomia intraoperatiivisia kirurgisia ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Esofagectomia parantuneen toipumisen jälkeen leikkauksen jälkeen
Potilaat, joille tehdään esofagectomia ruokatorven syövän vuoksi tehostetun toipumisen jälkeisen leikkauksen jälkeisen protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen hengitysvajaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeinen hengitysvajaus esophagectomiassa tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisprotokollan käyttöönoton jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muu sairastuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Analysoi muutokset sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen, jotka eroavat hengitysvajauksesta protokollan täytäntöönpanon jälkeen.
Sen avulla voimme tietää toteutettujen toimenpiteiden vaikutukset komplikaatioihin ja kuolleisuuteen.
|
1 kuukausi
|
Pysy teho-osastolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Elvytyksessä tehdyt muutokset pysyvät Enhanced Recovery After Surgery -protokollan jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Tärkeimmät altistavat tekijät
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tärkeimmät altistavat tekijät hengitysvajauksen kehittymiselle.
|
1 kuukausi
|
Hengitysvajaus ennustetekijänä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Analysoi hengitysvajauksen esiintyminen ennustetekijänä.
Tämä antaa meille mahdollisuuden tietää hengitysvajauksen vaikutukset potilaan kehitykseen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Low DE, Kuppusamy MK, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling G, Davies A, D'Journo XB, Gisbertz SS, Griffin SM, Hardwick R, Hoelscher A, Hofstetter W, Jobe B, Kitagawa Y, Law S, Mariette C, Maynard N, Morse CR, Nafteux P, Pera M, Pramesh CS, Puig S, Reynolds JV, Schroeder W, Smithers M, Wijnhoven BPL. Benchmarking Complications Associated with Esophagectomy. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):291-298. doi: 10.1097/SLA.0000000000002611.
- Kinugasa S, Tachibana M, Yoshimura H, Ueda S, Fujii T, Dhar DK, Nakamoto T, Nagasue N. Postoperative pulmonary complications are associated with worse short- and long-term outcomes after extended esophagectomy. J Surg Oncol. 2004 Nov 1;88(2):71-7. doi: 10.1002/jso.20137.
- Takeuchi H, Miyata H, Ozawa S, Udagawa H, Osugi H, Matsubara H, Konno H, Seto Y, Kitagawa Y. Comparison of Short-Term Outcomes Between Open and Minimally Invasive Esophagectomy for Esophageal Cancer Using a Nationwide Database in Japan. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1821-1827. doi: 10.1245/s10434-017-5808-4. Epub 2017 Feb 21.
- van Adrichem EJ, Meulenbroek RL, Plukker JT, Groen H, van Weert E. Comparison of two preoperative inspiratory muscle training programs to prevent pulmonary complications in patients undergoing esophagectomy: a randomized controlled pilot study. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2353-60. doi: 10.1245/s10434-014-3612-y. Epub 2014 Mar 7.
- Armestar F, Mesalles E, Font A, Arellano A, Roca J, Klamburg J, Fernandez-Llamazares J. [Serious postoperative complications after esophagectomy for esophageal carcinoma: analysis of risk factors]. Med Intensiva. 2009 Jun-Jul;33(5):224-32. doi: 10.1016/s0210-5691(09)71756-5. Spanish.
- Liu F, Wang W, Wang C, Peng X. Enhanced recovery after surgery (ERAS) programs for esophagectomy protocol for a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e0016. doi: 10.1097/MD.0000000000010016.
- Findlay JM, Gillies RS, Millo J, Sgromo B, Marshall RE, Maynard ND. Enhanced recovery for esophagectomy: a systematic review and evidence-based guidelines. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):413-31. doi: 10.1097/SLA.0000000000000349.
- Lagarde SM, Maris AK, de Castro SM, Busch OR, Obertop H, van Lanschot JJ. Evaluation of O-POSSUM in predicting in-hospital mortality after resection for oesophageal cancer. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1521-6. doi: 10.1002/bjs.5850.
- van der Sluis PC, Schizas D, Liakakos T, van Hillegersberg R. Minimally Invasive Esophagectomy. Dig Surg. 2020;37(2):93-100. doi: 10.1159/000497456. Epub 2019 May 16.
- Lv L, Hu W, Ren Y, Wei X. Minimally invasive esophagectomy versus open esophagectomy for esophageal cancer: a meta-analysis. Onco Targets Ther. 2016 Oct 31;9:6751-6762. doi: 10.2147/OTT.S112105. eCollection 2016.
- Palanivelu C, Prakash A, Senthilkumar R, Senthilnathan P, Parthasarathi R, Rajan PS, Venkatachlam S. Minimally invasive esophagectomy: thoracoscopic mobilization of the esophagus and mediastinal lymphadenectomy in prone position--experience of 130 patients. J Am Coll Surg. 2006 Jul;203(1):7-16. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.03.016.
- Ferguson MK, Celauro AD, Prachand V. Prediction of major pulmonary complications after esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1494-1500; discussion 1500-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.12.036.
- Kobayashi S, Kanetaka K, Nagata Y, Nakayama M, Matsumoto R, Takatsuki M, Eguchi S. Predictive factors for major postoperative complications related to gastric conduit reconstruction in thoracoscopic esophagectomy for esophageal cancer: a case control study. BMC Surg. 2018 Mar 6;18(1):15. doi: 10.1186/s12893-018-0348-9.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Bonavina L, Rosman C, Roig Garcia J, Gisbertz SS, van der Peet DL, Cuesta MA. Predictive factors for post-operative respiratory infections after esophagectomy for esophageal cancer: outcome of randomized trial. J Thorac Dis. 2017 Jul;9(Suppl 8):S861-S867. doi: 10.21037/jtd.2017.06.61.
- Law S, Wong KH, Kwok KF, Chu KM, Wong J. Predictive factors for postoperative pulmonary complications and mortality after esophagectomy for cancer. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):791-800. doi: 10.1097/01.sla.0000143123.24556.1c.
- Ferguson MK, Durkin AE. Preoperative prediction of the risk of pulmonary complications after esophagectomy for cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Apr;123(4):661-9. doi: 10.1067/mtc.2002.120350.
- Choi H, Cho JH, Kim HK, Choi YS, Kim J, Zo JI, Shim YM, Jeon K. Prevalence and clinical course of postoperative acute lung injury after esophagectomy for esophageal cancer. J Thorac Dis. 2019 Jan;11(1):200-205. doi: 10.21037/jtd.2018.12.102.
- Shirinzadeh A, Talebi Y. Pulmonary Complications due to Esophagectomy. J Cardiovasc Thorac Res. 2011;3(3):93-6. doi: 10.5681/jcvtr.2011.020. Epub 2011 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERASE 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Esofagectomia
-
University of VirginiaTuntematonTransthoracic EsophagectomyYhdysvallat
-
University of CologneDepartment of General, Visceral, Tumor and Transplant Surgery, University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTransthoracic EsophagectomySaksa