Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esofagectomia tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERASE)

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Raquel Ferrandis Comes

Hengitysvajaus esofagectomiassa. Implantoinnin jälkeiset tulokset: Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen.

Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista anestesian ja perioperatiivisen hoidon toteuttamisessa, keuhkokomplikaatiot ruokatorvenpoistossa saavuttavat 20-35 %, ja nämä komplikaatiot liittyvät läheisesti myös kuolleisuuteen. Hengitysvajauksen kehittymiseen kirjallisuudessa on liitetty muun muassa aiempi hengitystiepatologia, tupakointihistoria, aliravitsemus ja pelastusleikkaus.

Esofagektomiapotilaiden kuolleisuuden parantamiseksi on otettu käyttöön tämän hetken parhaaseen tieteelliseen näyttöön perustuva monitieteinen protokolla, joka kattaa sekä preoperatiivisen että postoperatiivisen alueen. Tämän perusteella on suunniteltu prospektiivinen tutkimus, jonka avulla voimme verrata hengitysvajauksen ilmaantuvuutta ennen protokollan käyttöönottoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpä on kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja tärkein hoitomuoto on edelleen esofagectomia, joka liittyy korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuusasteeseen. Huolimatta anestesian ja perioperatiivisen hoidon merkittävistä edistysaskeleista näiden potilaiden keuhkokomplikaatiot ovat 20–35 %, ja nämä komplikaatiot liittyvät läheisesti myös kuolleisuuteen. Hengitysvajauksen kehittymiseen kirjallisuudessa on liitetty muun muassa aiempi hengitystiepatologia, tupakointihistoria, aliravitsemus ja pelastusleikkaus.

Esofagectomiapotilaiden kuolleisuuden parantamiseksi on otettu käyttöön tämän hetken parhaaseen tieteelliseen näyttöön perustuva monitieteinen protokolla, joka kattaa sekä preoperatiivisen että postoperatiivisen alueen. Tämän perusteella on suunniteltu prospektiivinen tutkimus, jonka avulla voimme verrata hengitysvajauksen ilmaantuvuutta ennen protokollan käyttöönottoa ja sen jälkeen.

Toissijaisina tavoitteina on analysoida protokollan käyttöönoton jälkeisiä kuolleisuuteen liittyviä muutoksia ja näiden muutosten vaikutusta elvytysosastolla oleskelun pituuteen.

Tämän projektin toteuttamiseksi verrataan tietoja, jotka on saatu ensisijaisesti potilailta, jotka on leikattu ennen tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen protokollan käyttöönottoa prospektiivisesti protokollan käyttöönoton jälkeen saatuihin tietoihin.

Tiedot kerätään Orion Clinic®- ja Interspace Intelligence Critical Care and Anesthesia, Philips® -potilaiden tietokoneistettuista ja digitalisoiduista potilaskertomuksista. Potilaat, jotka on leikattu 19.10.2020-19.10.2021 välisenä aikana, otetaan mukaan peräkkäin. Ennen leikkausta potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, jolla valtuutetaan tietojensa seuranta leikkauksen jälkeisten 30 päivän aikana. Nämä tiedot sisältävät:

  • Oleskelupäivät
  • Hengitysvajauksen kehittyminen tai ei ole alkuvaiheessa, samoin kuin käytetty hengityshoito (ei-invasiivinen ja invasiivinen) ja koneellinen ventilaatio päivinä
  • Nestetasapaino 24 tunnin kohdalla
  • Protokollan riittävä loppuun saattaminen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä aikana tehdyt protokollan kohteet tarkentuvat ottaen huomioon seuraavat seikat:

    1. Epiduraalisen analgesian käyttö
    2. Riittävä kivunhallinta
    3. Neutraalien tai negatiivisten saldojen realisointi
    4. Enteraalisen ravitsemuksen käyttöönotto jejunostomalla
    5. Hengityselinten fysioterapian suoritus
    6. Käytä korkeavirtauslaseja, joiden vähimmäisvirtaus on 40 litraa.
    7. Sedaatio aloitetaan toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
    8. Antitromboottinen profylaksi
  • Myös uusien viemärien tarve ja syy niiden asennukseen kerätään, jotta voidaan arvioida protokollaamme sisältyvien transhiataalisten viemärien tehokkuutta.

Palaamista koskevat tiedot kerätään

  • Syy uudelleen sisääntuloon
  • Evoluutiopäivä leikkauksen jälkeen, jolloin takaisinotto tapahtui (päivä 1 lasketaan ruokatorven poistopäiväksi)
  • Päivät tehohoitoyksikössä
  • Hengitysvajauksen kehittyminen tai ei, ja positiivisissa tapauksissa invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve ja sen hoidon päiviä.

Lopuksi kerätään sairastuvuus- ja kuolleisuusmuuttujat:

  • Hengityselinten komplikaatiot: pleuraeffuusio, atelektaasi, ilmarinta, keuhkokuume, aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
  • Muiden kuin hengitysteiden komplikaatioiden kehittyminen.
  • Uudelleen puuttumisen tarve ja taustalla oleva syy.
  • Jos ulostulot tapahtuvat, sekä kuolinsyy sairaalassa tai ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Aineisto analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences -ohjelmistolla ® (versio 12).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silvia Polo, Medical specialist
          • Puhelinnumero: + 34 690 85 39 26
          • Sähköposti: silpomar@mail.ucv.es
        • Alatutkija:
          • Raquel Ferrandis, Medical Specialist
        • Alatutkija:
          • Amparo Perez, Medical Specialist
        • Alatutkija:
          • Jose Daniel Romero, Medical resident
        • Alatutkija:
          • Pilar Argente, surgical block manager
        • Alatutkija:
          • Rosario Vicente, Head of Resuscitation Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään ruokatorven syövän vuoksi esophagectomia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille tehtiin ruokatorven poisto neoplastisten syiden vuoksi
  • Ikäraja 18-90
  • Ohjelmoitu leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaustinen esofagiitti
  • Esophagectomia mahasyövän vuoksi
  • Synnynnäiset ruokatorven epämuodostumat

    • Hengitysvajaus leikkauksen aikana
    • Esofagectomian uusintatoimenpiteet
  • Odottamattomia intraoperatiivisia kirurgisia ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Esofagectomia parantuneen toipumisen jälkeen leikkauksen jälkeen
Potilaat, joille tehdään esofagectomia ruokatorven syövän vuoksi tehostetun toipumisen jälkeisen leikkauksen jälkeisen protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen hengitysvajaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeinen hengitysvajaus esophagectomiassa tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisprotokollan käyttöönoton jälkeen
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muu sairastuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Analysoi muutokset sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen, jotka eroavat hengitysvajauksesta protokollan täytäntöönpanon jälkeen. Sen avulla voimme tietää toteutettujen toimenpiteiden vaikutukset komplikaatioihin ja kuolleisuuteen.
1 kuukausi
Pysy teho-osastolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Elvytyksessä tehdyt muutokset pysyvät Enhanced Recovery After Surgery -protokollan jälkeen.
1 kuukausi
Tärkeimmät altistavat tekijät
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tärkeimmät altistavat tekijät hengitysvajauksen kehittymiselle.
1 kuukausi
Hengitysvajaus ennustetekijänä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Analysoi hengitysvajauksen esiintyminen ennustetekijänä. Tämä antaa meille mahdollisuuden tietää hengitysvajauksen vaikutukset potilaan kehitykseen.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERASE 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esofagectomia

3
Tilaa