Klinische Studie zur Parkinson-Krankheit mit allogenen HB-adMSCs (frühe und mittelschwere PD)

Einschlusskriterien:

• Ein Studienteilnehmer kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 45 - 80 Jahren.
  2. Beim Screening-Besuch müssen die Studienteilnehmer einen MDS-UPDRS Teil II-Score zwischen 7 und 28 haben.
  3. Studienteilnehmer müssen während des Screening-Besuchs einen MDS-UPDRS Part III-Score zwischen 20 und 57 haben.
  4. Die Carbidopa/Levodopa-Gesamtdosis muss für die Studienteilnehmer weniger als 1200 mg pro Tag betragen.
  5. Die gesamte Levodopa-Äquivalentdosis für die Studienteilnehmer muss weniger als 1400 mg pro Tag betragen.
  6. Der Studienteilnehmer muss mindestens 2 Jahre vor Studienteilnahme mit früher und/oder mittelschwerer Parkinson-Krankheit diagnostiziert worden sein.
  7. Die Studienteilnehmer sollten in der Lage sein, die schriftliche Einwilligung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.
  8. Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor der Durchführung von Verfahren im Zusammenhang mit klinischen Studien eingeholt wurde.
  9. Weibliche Studienteilnehmerinnen sollten während der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
  10. Männliche Teilnehmer, deren Sexualpartner schwanger werden können, sollten während der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des untersuchten Produkts eine Verhütungsmethode anwenden.
  11. Der Studienteilnehmer ist in der Lage und willens, die Anforderungen dieser klinischen Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Ein Studienteilnehmer kann nicht in diese klinische Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind, aber keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  2. Studienteilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, beschrieben als schwere Behinderung, an den Rollstuhl gebunden oder bettlägerig.
  3. Der Studienteilnehmer hat eine aktive Malignität, einschließlich Anzeichen eines kutanen Basalkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms oder Melanoms.
  4. Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Alkoholabhängigkeit oder -abhängigkeit oder hat einen aktuellen Drogenkonsum oder -missbrauch.

  5. Der Studienteilnehmer hat 1 oder mehrere signifikante Begleiterkrankungen (bestätigt durch Krankenakten), einschließlich der folgenden:

     • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (PCDM), definiert als mangelhafte Standardbehandlung in der Anamnese und/oder präprandialer Blutzucker > 130 mg/dl während des Screeningbesuchs oder postprandialer Blutzucker > 200 mg/dl.
     • Anamnese der Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und/oder Screening-Ergebnisse von eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
     • Vorhandensein einer Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA) während des Screening-Besuchs.
     • Jegliche Anamnese eines Myokardinfarkts in einer der verschiedenen Arten, wie z. B. Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI), Koronarspasmus oder instabile Angina pectoris.
     • Krankengeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, definiert als mangelhafte Standardbehandlung und/oder Blutdruck > 180/120 mm/Hg während des Screening-Besuchs.
     • Anamnestisch vererbte Thrombophilie, kürzliche größere allgemeine Operation (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening), Lähmung der unteren Extremitäten aufgrund einer Rückenmarksverletzung, Becken-, Hüft- oder Femurfraktur, Krebs der Lunge, des Gehirns, des Lymphsystems, des gynäkologischen Systems ( Eierstock oder Gebärmutter) oder Magen-Darm-Trakt (wie Bauchspeicheldrüse oder Magen).
     • Geschichte der Gehirnchirurgie bei der Parkinson-Krankheit.
  6. Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine andere Stammzellbehandlung als von Hope Biosciences hergestellte Stammzellen erhalten.
  7. Erhalt einer Prüftherapie oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis des Prüfpräparats mit Ausnahme von COVID-19-Impfstoffen.

  8. Der Studienteilnehmer hat während des Screenings eine Laboranomalie, einschließlich der folgenden:

     • Leukozytenzahl < 3000/mm3
     • Thrombozytenzahl < 80.000 mm3
     • Absolute Neutrophilenzahl < 1500/mm3
     • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) 10 Obergrenze des Normalwerts (ULN) x 1,5
  9. Der Studienteilnehmer hat eine andere Laboranomalie oder einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellt oder den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen.
  10. Es ist unwahrscheinlich, dass der Studienteilnehmer die Studie abschließt oder sich an die Studienverfahren hält.
  11. Studienteilnehmer mit bekannter gleichzeitiger akuter oder chronischer Virusinfektion mit Hepatis B oder C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  12. Der Studienteilnehmer hat eine zuvor diagnostizierte psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Selbsteinschätzung beeinflussen kann.
  13. Studienteilnehmer mit einer systemischen Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts erfordert.
  14. Männliche Studienteilnehmer, die planen, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis Samen zu spenden. Patientinnen, die planen, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis Eizellen zu spenden oder sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung zu unterziehen.