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TAVI und geschlechtsspezifische Ergebnisse Aortenstenose bei transfemoraler Transkatheter-Aortenklappenimplantation.

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Ghada Mikhail, Imperial College Healthcare NHS Trust

Geschlechtsspezifische zeitliche Trends im Überleben bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen.

Schwere Aortenstenose (AS) ist die häufigste Form von Klappenanomalien in der entwickelten Welt und die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist mittlerweile weit verbreitet, da sie in vielen Fällen die bevorzugte Behandlungsoption gegenüber konventionellen Aortenoperationen darstellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Frauen mit TAVI offensichtlich bessere Ergebnisse erzielen als Männer.

Es gibt eine Reihe möglicher Gründe für den scheinbar positiven Nutzen von TAVI bei Frauen, darunter: geringere Raten an mittelschwerer/schwerer Aorteninsuffizienz und periprozeduraler Mortalität, geringere Blutungs- und Nierenversagensraten, bessere Anpassung der Prothesen an die Patientin und Genesung linksventrikuläre Funktion mit günstigerem linksventrikulärem Umbau.

Unser Ziel ist es, die langfristigen Ergebnisse der TAVI bei Männern und Frauen zu untersuchen, um spezifische, maßgeschneiderte Behandlungsoptionen zu identifizieren.

Diese Daten werden hilfreich sein, um wichtige Informationen über Geschlechtsunterschiede bei Patienten zu liefern, die mit einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation behandelt werden. Die bereitgestellten Daten umfassen langfristige Ergebnisse und Prädiktoren für das Ergebnis.

Das Studienteam wird dann Strategien identifizieren und umsetzen, um die Ergebnisse bei Patienten, die mit einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation behandelt werden, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Detaillierte Beschreibung

Schwere Aortenklappenstenose (AS) ist die häufigste Form der Klappenanomalie in der entwickelten Welt und macht mehr als 40 % der Patienten mit nativer Klappenerkrankung aus, wobei die Prävalenz bei Männern und Frauen ungefähr gleich ist.

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist mittlerweile weit verbreitet und wird weltweit von über 300.000 Patienten behandelt. Viele Zentren implantieren mittlerweile regelmäßig Geräte bei Patienten, für die ein konventioneller Aortenklappenersatz (AVR) als hohes oder mittleres Risiko gilt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Frauen mit TAVI offensichtlich bessere Ergebnisse erzielen als Männer.

Es gibt zahlreiche mögliche Gründe für den scheinbar günstigen Nutzen von TAVI bei Frauen, darunter: geringere Raten an mittelschwerer/schwerer Aorteninsuffizienz und periprozeduraler Mortalität, geringere Blutungs- und Nierenversagensraten, bessere Anpassung der Prothese an die Patientin und Erholung der linken Herzkammer Funktion mit günstigerem linksventrikulärem Umbau.

Begründung des Vorschlags:

Neuere Geräte haben die Größe des Einführbestecks ​​verringert und sind daher mit einer geringeren Rate an Gefäß- und Blutungskomplikationen verbunden. Dies kann zu einem noch größeren Überlebensvorteil bei weiblichen im Vergleich zu männlichen Patienten mit schwerer Aortenstenose führen, die mit transfemoraler TAVI behandelt werden. In der aktuellen Studie wollen wir geschlechtsspezifische zeitliche Überlebenstrends und Komplikationen wie Schlaganfall und Herzinfarkt bei Patienten mit Aortenstenose untersuchen, die mit Transkatheterklappen der aktuellen Generation im Vergleich zur älteren Generation behandelt werden. Es ist uns bereits gelungen, die periprozeduralen Daten von NICOR zu erhalten, und die Mortalitätsdaten werden von NHS digital verknüpft.

Ziele

Die aktuelle Studie zielt darauf ab:

1. Vergleichen Sie das mittelfristige Überleben von Frauen und Männern bei Patienten mit AS, die mit aktuellen und älteren TAVI-Technologien behandelt wurden. Studiendesign In die aktuelle Studie werden alle Patienten einbezogen, die sich im Vereinigten Königreich (zwischen 2007 und 2017) einer transfemoralen TAVI unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14086

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All Comers – nationales britisches Register aller TAVI-Patienten zwischen 2007 und 2017

Beschreibung

Alle Ankömmlinge – Retrospektive Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod
3 Jahre
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Herztod
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalte
3 Jahre
Blutung (laut BARC – lebensbedrohlich, stark, gering)
Zeitfenster: 3 Jahre
BARC-Klassifizierung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Aortenstenose

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