- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04915976
TAVI und geschlechtsspezifische Ergebnisse Aortenstenose bei transfemoraler Transkatheter-Aortenklappenimplantation.
Geschlechtsspezifische zeitliche Trends im Überleben bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen.
Schwere Aortenstenose (AS) ist die häufigste Form von Klappenanomalien in der entwickelten Welt und die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist mittlerweile weit verbreitet, da sie in vielen Fällen die bevorzugte Behandlungsoption gegenüber konventionellen Aortenoperationen darstellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Frauen mit TAVI offensichtlich bessere Ergebnisse erzielen als Männer.
Es gibt eine Reihe möglicher Gründe für den scheinbar positiven Nutzen von TAVI bei Frauen, darunter: geringere Raten an mittelschwerer/schwerer Aorteninsuffizienz und periprozeduraler Mortalität, geringere Blutungs- und Nierenversagensraten, bessere Anpassung der Prothesen an die Patientin und Genesung linksventrikuläre Funktion mit günstigerem linksventrikulärem Umbau.
Unser Ziel ist es, die langfristigen Ergebnisse der TAVI bei Männern und Frauen zu untersuchen, um spezifische, maßgeschneiderte Behandlungsoptionen zu identifizieren.
Diese Daten werden hilfreich sein, um wichtige Informationen über Geschlechtsunterschiede bei Patienten zu liefern, die mit einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation behandelt werden. Die bereitgestellten Daten umfassen langfristige Ergebnisse und Prädiktoren für das Ergebnis.
Das Studienteam wird dann Strategien identifizieren und umsetzen, um die Ergebnisse bei Patienten, die mit einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation behandelt werden, zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwere Aortenklappenstenose (AS) ist die häufigste Form der Klappenanomalie in der entwickelten Welt und macht mehr als 40 % der Patienten mit nativer Klappenerkrankung aus, wobei die Prävalenz bei Männern und Frauen ungefähr gleich ist.
Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist mittlerweile weit verbreitet und wird weltweit von über 300.000 Patienten behandelt. Viele Zentren implantieren mittlerweile regelmäßig Geräte bei Patienten, für die ein konventioneller Aortenklappenersatz (AVR) als hohes oder mittleres Risiko gilt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Frauen mit TAVI offensichtlich bessere Ergebnisse erzielen als Männer.
Es gibt zahlreiche mögliche Gründe für den scheinbar günstigen Nutzen von TAVI bei Frauen, darunter: geringere Raten an mittelschwerer/schwerer Aorteninsuffizienz und periprozeduraler Mortalität, geringere Blutungs- und Nierenversagensraten, bessere Anpassung der Prothese an die Patientin und Erholung der linken Herzkammer Funktion mit günstigerem linksventrikulärem Umbau.
Begründung des Vorschlags:
Neuere Geräte haben die Größe des Einführbestecks verringert und sind daher mit einer geringeren Rate an Gefäß- und Blutungskomplikationen verbunden. Dies kann zu einem noch größeren Überlebensvorteil bei weiblichen im Vergleich zu männlichen Patienten mit schwerer Aortenstenose führen, die mit transfemoraler TAVI behandelt werden. In der aktuellen Studie wollen wir geschlechtsspezifische zeitliche Überlebenstrends und Komplikationen wie Schlaganfall und Herzinfarkt bei Patienten mit Aortenstenose untersuchen, die mit Transkatheterklappen der aktuellen Generation im Vergleich zur älteren Generation behandelt werden. Es ist uns bereits gelungen, die periprozeduralen Daten von NICOR zu erhalten, und die Mortalitätsdaten werden von NHS digital verknüpft.
Ziele
Die aktuelle Studie zielt darauf ab:
1. Vergleichen Sie das mittelfristige Überleben von Frauen und Männern bei Patienten mit AS, die mit aktuellen und älteren TAVI-Technologien behandelt wurden. Studiendesign In die aktuelle Studie werden alle Patienten einbezogen, die sich im Vereinigten Königreich (zwischen 2007 und 2017) einer transfemoralen TAVI unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Tod
|
3 Jahre
|
|
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Herztod
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalte
|
3 Jahre
|
|
Blutung (laut BARC – lebensbedrohlich, stark, gering)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
BARC-Klassifizierung
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 283163
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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