TAVI a genderové výsledky Aortální stenóza podstupující transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně.
Genderově specifické časové trendy v přežití u pacientů s těžkou aortální stenózou podstupujících transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně.
Těžká aortální stenóza (AS) je nejběžnější formou chlopenní abnormality v rozvinutém světě a transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je nyní široce praktikována, protože je v mnoha případech preferovanou léčebnou možností před konvenčními operacemi aorty. Několik studií ukázalo, že ženy mají zjevně lepší výsledky s TAVI než muži.
Existuje řada možných důvodů zjevně příznivého přínosu TAVI u žen, včetně: nižší míry středně těžké/závažné aortální regurgitace a periprocedurální mortality, nižší míry krvácení a selhání ledvin, lepší shody protézy pacienta a zotavení funkce levé komory s příznivější remodelací levé komory.
Naším cílem je prozkoumat dlouhodobé výsledky TAVI mezi muži a ženami, abychom se pokusili identifikovat specifické možnosti léčby na míru.
Tyto údaje budou užitečné při poskytování důležitých informací týkajících se rozdílů mezi pohlavími u pacientů léčených transkatétrovou implantací aortální chlopně. Poskytnuté údaje budou zahrnovat dlouhodobé výsledky a předpovědi výsledku.
Studijní tým pak identifikuje a zavede strategie ke zlepšení výsledků u pacientů léčených transkatétrovou implantací aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těžká aortální stenóza (AS) je nejběžnější formou chlopenní abnormality ve vyspělém světě a představuje více než 40 % pacientů s nativním chlopenním onemocněním s přibližně stejnou prevalencí u mužů a žen.
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je nyní široce praktikována při léčbě více než 300 000 pacientů po celém světě. Mnoho center nyní pravidelně implantuje zařízení pacientům, u kterých je konvenční náhrada aortální chlopně (AVR) považována za vysoce nebo středně riziková. Několik studií ukázalo, že ženy mají zjevně lepší výsledky s TAVI než muži.
Existuje mnoho možných důvodů zjevně příznivého přínosu TAVI u žen, včetně: nižší míry středně těžké/závažné aortální regurgitace a periprocedurální mortality, nižší míry krvácení a selhání ledvin, lepší shody protézy pacienta a obnovy levé komory funkce s příznivější remodelací levé komory.
Odůvodnění návrhu:
Novější zařízení zmenšila velikost francouzského zavaděče, a jsou tedy spojena se sníženým výskytem vaskulárních a krvácivých komplikací. To se může promítnout do ještě vyššího přínosu přežití u žen než u mužů s těžkou aortální stenózou léčených transfemorální TAVI. V této studii se zaměříme na zkoumání trendů dočasného přežití podle pohlaví a komplikací včetně cévní mozkové příhody a srdečního infarktu u pacientů s aortální stenózou léčených současnou a starší generací transkatétrových chlopní. Již jsme byli úspěšní při získávání periprocedurálních dat z NICOR a data o úmrtnosti budou propojena z NHS digital.
Cíle
Současná studie bude mít za cíl:
1. Porovnejte střednědobé přežití žen oproti mužům u pacientů s AS léčených současnými a staršími technologiemi TAVI. Návrh studie Do současné studie budou zahrnuti všichni pacienti podstupující transfemorální TAVI ve Spojeném království (v letech 2007 až 2017).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
Smrt
|
3 roky
|
|
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
srdeční smrt
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 roky
|
infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace se srdečním selháním
|
3 roky
|
|
Krvácení (podle BARC - život ohrožující, velké, malé)
Časové okno: 3 roky
|
Klasifikace BARC
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 283163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika