- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04915976
TAVI og kønsudfald Aortastenose, der gennemgår transfemoral transkateter aortaklapimplantation.
Kønsspecifikke temporale tendenser i overlevelse hos patienter med svær aortastenose, der gennemgår transfemoral transkateter aortaklapimplantation.
Alvorlig aortastenose (AS) er den mest almindelige form for klapafvigelse i den udviklede verden, og transkateter aortaklapimplantation (TAVI) praktiseres nu bredt, da det i mange tilfælde er den foretrukne behandlingsmulighed frem for konventionel aortakirurgi. Adskillige undersøgelser har vist, at kvinder har et tilsyneladende bedre resultat med TAVI end mænd.
Der er en række mulige årsager til den tilsyneladende gunstige fordel ved TAVI hos kvinder, herunder: at have både lavere frekvenser af moderate/svære aorta regurgitation og peri-procedurel dødelighed, lavere frekvenser af blødninger og nyresvigt, bedre patientprotesematch og restitution af venstre ventrikulær funktion med mere gunstig venstre ventrikulær remodellering.
Vi sigter efter at udforske de langsigtede resultater af TAVI mellem mænd og kvinder for at prøve at identificere specifikke skræddersyede behandlingsmuligheder.
Disse data vil være nyttige til at give vigtig information om kønsforskelle hos patienter, der behandles med transkateter aortaklapimplantation. De leverede data vil omfatte langsigtede resultater og prædiktorer for udfald.
Undersøgelsesteamet vil derefter identificere og implementere strategier til at forbedre resultaterne hos patienter, der behandles med transkateter aortaklapimplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig aortastenose (AS) er den mest almindelige form for valvulær abnormitet i den udviklede verden og tegner sig for mere end 40 % af patienterne med naturlig klapsygdom med omtrent lige stor forekomst hos mænd og kvinder.
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) praktiseres nu bredt med behandling af over 300.000 patienter verden over. Mange centre implanterer nu regelmæssigt anordninger hos patienter, for hvem konventionel aortaklapudskiftning (AVR) anses for høj eller mellemrisiko. Adskillige undersøgelser har vist, at kvinder har et tilsyneladende bedre resultat med TAVI end mænd.
Der er adskillige mulige årsager til den tilsyneladende gunstige fordel ved TAVI hos kvinder, herunder: at have både lavere frekvenser af moderate/svære aorta regurgitation og peri-procedurel dødelighed, lavere frekvenser af blødninger og nyresvigt, bedre patientprotesematch og genopretning af venstre ventrikel funktion med mere gunstig venstre ventrikulær remodellering.
Begrundelse for forslaget:
Nyere enheder har reduceret den franske indføringsstørrelse og er derfor forbundet med reducerede forekomster af vaskulære og blødende komplikationer. Dette kan oversætte til en endnu højere overlevelsesfordel hos kvindelige versus mandlige patienter med svær aortastenose behandlet med transfemoral TAVI. I det aktuelle studie vil vi sigte mod at undersøge køns temporale overlevelsestendenser og komplikationer, herunder slagtilfælde og hjerteanfald hos aortastenosepatienter behandlet med nuværende versus ældre generations transkateterklapper. Vi har allerede haft succes med at indhente de periproceduelle data fra NICOR, og dødelighedsdata vil blive forbundet fra NHS digitalt.
Mål
Den nuværende undersøgelse har til formål at:
1. Sammenlign den mellemlange overlevelse af kvinder versus mænd hos patienter med AS behandlet med nuværende versus ældre TAVI-teknologier. Studiedesign I det aktuelle studie vil alle patienter, der gennemgår transfemoral TAVI i Storbritannien (mellem 2007 og 2017), blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
Død
|
3 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
hjertedød
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
|
myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt indlæggelser
|
3 år
|
|
Blødning (ifølge BARC - livstruende, større, mindre)
Tidsramme: 3 år
|
BARC klassifikation
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 283163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina