Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAVI og kønsudfald Aortastenose, der gennemgår transfemoral transkateter aortaklapimplantation.

14. december 2023 opdateret af: Ghada Mikhail, Imperial College Healthcare NHS Trust

Kønsspecifikke temporale tendenser i overlevelse hos patienter med svær aortastenose, der gennemgår transfemoral transkateter aortaklapimplantation.

Alvorlig aortastenose (AS) er den mest almindelige form for klapafvigelse i den udviklede verden, og transkateter aortaklapimplantation (TAVI) praktiseres nu bredt, da det i mange tilfælde er den foretrukne behandlingsmulighed frem for konventionel aortakirurgi. Adskillige undersøgelser har vist, at kvinder har et tilsyneladende bedre resultat med TAVI end mænd.

Der er en række mulige årsager til den tilsyneladende gunstige fordel ved TAVI hos kvinder, herunder: at have både lavere frekvenser af moderate/svære aorta regurgitation og peri-procedurel dødelighed, lavere frekvenser af blødninger og nyresvigt, bedre patientprotesematch og restitution af venstre ventrikulær funktion med mere gunstig venstre ventrikulær remodellering.

Vi sigter efter at udforske de langsigtede resultater af TAVI mellem mænd og kvinder for at prøve at identificere specifikke skræddersyede behandlingsmuligheder.

Disse data vil være nyttige til at give vigtig information om kønsforskelle hos patienter, der behandles med transkateter aortaklapimplantation. De leverede data vil omfatte langsigtede resultater og prædiktorer for udfald.

Undersøgelsesteamet vil derefter identificere og implementere strategier til at forbedre resultaterne hos patienter, der behandles med transkateter aortaklapimplantation.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig aortastenose (AS) er den mest almindelige form for valvulær abnormitet i den udviklede verden og tegner sig for mere end 40 % af patienterne med naturlig klapsygdom med omtrent lige stor forekomst hos mænd og kvinder.

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) praktiseres nu bredt med behandling af over 300.000 patienter verden over. Mange centre implanterer nu regelmæssigt anordninger hos patienter, for hvem konventionel aortaklapudskiftning (AVR) anses for høj eller mellemrisiko. Adskillige undersøgelser har vist, at kvinder har et tilsyneladende bedre resultat med TAVI end mænd.

Der er adskillige mulige årsager til den tilsyneladende gunstige fordel ved TAVI hos kvinder, herunder: at have både lavere frekvenser af moderate/svære aorta regurgitation og peri-procedurel dødelighed, lavere frekvenser af blødninger og nyresvigt, bedre patientprotesematch og genopretning af venstre ventrikel funktion med mere gunstig venstre ventrikulær remodellering.

Begrundelse for forslaget:

Nyere enheder har reduceret den franske indføringsstørrelse og er derfor forbundet med reducerede forekomster af vaskulære og blødende komplikationer. Dette kan oversætte til en endnu højere overlevelsesfordel hos kvindelige versus mandlige patienter med svær aortastenose behandlet med transfemoral TAVI. I det aktuelle studie vil vi sigte mod at undersøge køns temporale overlevelsestendenser og komplikationer, herunder slagtilfælde og hjerteanfald hos aortastenosepatienter behandlet med nuværende versus ældre generations transkateterklapper. Vi har allerede haft succes med at indhente de periproceduelle data fra NICOR, og dødelighedsdata vil blive forbundet fra NHS digitalt.

Mål

Den nuværende undersøgelse har til formål at:

1. Sammenlign den mellemlange overlevelse af kvinder versus mænd hos patienter med AS behandlet med nuværende versus ældre TAVI-teknologier. Studiedesign I det aktuelle studie vil alle patienter, der gennemgår transfemoral TAVI i Storbritannien (mellem 2007 og 2017), blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14086

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere - nationalt britisk register over alle TAVI-patienter mellem 2007 - 2017

Beskrivelse

Alle henvendelser - retrospektivt register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 år
Død
3 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 3 år
hjertedød
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt indlæggelser
3 år
Blødning (ifølge BARC - livstruende, større, mindre)
Tidsramme: 3 år
BARC klassifikation
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Abonner