- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04915976
TAVI og kjønnsutfall Aortastenose som gjennomgår transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon.
Kjønnsspesifikke temporale trender i overlevelse hos pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon.
Alvorlig aortastenose (AS) er den vanligste formen for valvulær abnormitet i den utviklede verden, og transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) praktiseres nå mye ettersom i mange tilfeller er det foretrukne behandlingsalternativet fremfor konvensjonell aortakirurgi. Flere studier har vist at kvinner har et tilsynelatende bedre resultat med TAVI enn menn.
Det er en rekke mulige årsaker til den tilsynelatende gunstige fordelen med TAVI hos kvinner, inkludert: å ha både lavere forekomst av moderate/alvorlige aorta oppstøt og peri-prosedyredødelighet, lavere forekomst av blødninger og nyresvikt, bedre pasientprotesetilpasning og restitusjon av venstre ventrikkelfunksjon med gunstigere venstre ventrikkelremodellering.
Vi tar sikte på å utforske de langsiktige resultatene av TAVI mellom menn og kvinner for å prøve å identifisere spesifikke skreddersydde behandlingsalternativer.
Disse dataene vil være nyttige for å gi viktig informasjon om kjønnsforskjeller hos pasienter som behandles med transkateter aortaklaffimplantasjon. Oppgitte data vil inkludere langsiktige utfall og prediktorer for utfall.
Studieteamet vil deretter identifisere og implementere strategier for å forbedre resultatene hos pasienter som behandles med transkateter aortaklaffimplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alvorlig aortastenose (AS) er den vanligste formen for klaffeavvik i den utviklede verden og utgjør mer enn 40 % av pasientene med nativ klaffesykdom med omtrent lik prevalens hos menn og kvinner.
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) praktiseres nå mye med behandling av over 300 000 pasienter over hele verden. Mange sentre implanterer nå regelmessig utstyr hos pasienter der konvensjonell aortaklafferstatning (AVR) anses som høy eller middels risiko. Flere studier har vist at kvinner har et tilsynelatende bedre resultat med TAVI enn menn.
Det er mange mulige årsaker til den tilsynelatende gunstige fordelen med TAVI hos kvinner, inkludert: å ha både lavere forekomst av moderat/alvorlig aorta oppstøt og peri-prosedyredødelighet, lavere forekomst av blødninger og nyresvikt, bedre pasientprotesetilpasning og gjenoppretting av venstre ventrikkel funksjon med mer gunstig venstre ventrikkelremodellering.
Begrunnelse for forslaget:
Nyere enheter har redusert den franske størrelsen på introduksjonen og er derfor assosiert med reduserte forekomster av vaskulære og blødende komplikasjoner. Dette kan føre til en enda høyere overlevelsesfordel hos kvinnelige versus mannlige pasienter med alvorlig aortastenose behandlet med transfemoral TAVI. I den nåværende studien vil vi undersøke kjønnsmessige tidsmessige overlevelsestrender, og komplikasjoner inkludert slag og hjerteinfarkt hos aortastenosepasienter behandlet med nåværende versus eldre generasjons transkateterklaffer. Vi har allerede lykkes med å innhente periproseduelle data fra NICOR, og dødelighetsdata vil bli koblet fra NHS digital.
Mål
Den nåværende studien vil ta sikte på å:
1. Sammenlign mellomlangsiktig overlevelse av kvinner versus menn hos pasienter med AS behandlet med nåværende versus eldre TAVI-teknologier. Studiedesign I den nåværende studien vil alle pasienter som gjennomgår transfemoral TAVI i Storbritannia (mellom 2007 og 2017) inkluderes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Død
|
3 år
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
hjertedød
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 år
|
hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt sykehusinnleggelser
|
3 år
|
Blødning (ifølge BARC - livstruende, større, mindre)
Tidsramme: 3 år
|
BARC klassifisering
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 283163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortastenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia