Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAVI og kjønnsutfall Aortastenose som gjennomgår transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon.

14. desember 2023 oppdatert av: Ghada Mikhail, Imperial College Healthcare NHS Trust

Kjønnsspesifikke temporale trender i overlevelse hos pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon.

Alvorlig aortastenose (AS) er den vanligste formen for valvulær abnormitet i den utviklede verden, og transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) praktiseres nå mye ettersom i mange tilfeller er det foretrukne behandlingsalternativet fremfor konvensjonell aortakirurgi. Flere studier har vist at kvinner har et tilsynelatende bedre resultat med TAVI enn menn.

Det er en rekke mulige årsaker til den tilsynelatende gunstige fordelen med TAVI hos kvinner, inkludert: å ha både lavere forekomst av moderate/alvorlige aorta oppstøt og peri-prosedyredødelighet, lavere forekomst av blødninger og nyresvikt, bedre pasientprotesetilpasning og restitusjon av venstre ventrikkelfunksjon med gunstigere venstre ventrikkelremodellering.

Vi tar sikte på å utforske de langsiktige resultatene av TAVI mellom menn og kvinner for å prøve å identifisere spesifikke skreddersydde behandlingsalternativer.

Disse dataene vil være nyttige for å gi viktig informasjon om kjønnsforskjeller hos pasienter som behandles med transkateter aortaklaffimplantasjon. Oppgitte data vil inkludere langsiktige utfall og prediktorer for utfall.

Studieteamet vil deretter identifisere og implementere strategier for å forbedre resultatene hos pasienter som behandles med transkateter aortaklaffimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Detaljert beskrivelse

Alvorlig aortastenose (AS) er den vanligste formen for klaffeavvik i den utviklede verden og utgjør mer enn 40 % av pasientene med nativ klaffesykdom med omtrent lik prevalens hos menn og kvinner.

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) praktiseres nå mye med behandling av over 300 000 pasienter over hele verden. Mange sentre implanterer nå regelmessig utstyr hos pasienter der konvensjonell aortaklafferstatning (AVR) anses som høy eller middels risiko. Flere studier har vist at kvinner har et tilsynelatende bedre resultat med TAVI enn menn.

Det er mange mulige årsaker til den tilsynelatende gunstige fordelen med TAVI hos kvinner, inkludert: å ha både lavere forekomst av moderat/alvorlig aorta oppstøt og peri-prosedyredødelighet, lavere forekomst av blødninger og nyresvikt, bedre pasientprotesetilpasning og gjenoppretting av venstre ventrikkel funksjon med mer gunstig venstre ventrikkelremodellering.

Begrunnelse for forslaget:

Nyere enheter har redusert den franske størrelsen på introduksjonen og er derfor assosiert med reduserte forekomster av vaskulære og blødende komplikasjoner. Dette kan føre til en enda høyere overlevelsesfordel hos kvinnelige versus mannlige pasienter med alvorlig aortastenose behandlet med transfemoral TAVI. I den nåværende studien vil vi undersøke kjønnsmessige tidsmessige overlevelsestrender, og komplikasjoner inkludert slag og hjerteinfarkt hos aortastenosepasienter behandlet med nåværende versus eldre generasjons transkateterklaffer. Vi har allerede lykkes med å innhente periproseduelle data fra NICOR, og dødelighetsdata vil bli koblet fra NHS digital.

Mål

Den nåværende studien vil ta sikte på å:

1. Sammenlign mellomlangsiktig overlevelse av kvinner versus menn hos pasienter med AS behandlet med nåværende versus eldre TAVI-teknologier. Studiedesign I den nåværende studien vil alle pasienter som gjennomgår transfemoral TAVI i Storbritannia (mellom 2007 og 2017) inkluderes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14086

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere - nasjonalt britisk register over alle TAVI-pasienter mellom 2007 - 2017

Beskrivelse

Alle innkommende - retrospektivt register

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 år
Død
3 år
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 3 år
hjertedød
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 år
hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt sykehusinnleggelser
3 år
Blødning (ifølge BARC - livstruende, større, mindre)
Tidsramme: 3 år
BARC klassifisering
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

3
Abonnere