- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04915976
TAVI ja sukupuolen tulokset Aorttastenoosi Transfemoraalinen transkatetri aorttaläppä-istutus.
Sukupuolispesifiset ajalliset eloonjäämissuuntaukset potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään transfemoraalinen transkatetri aorttaläppä-istutus.
Vaikea aorttastenoosi (AS) on yleisin läppäpoikkeavuuden muoto kehittyneissä maissa, ja transkatetriaorttaläppäimplantaatiota (TAVI) käytetään nykyään laajalti, koska se on monissa tapauksissa parempi hoitovaihtoehto tavanomaiseen aorttakirurgiaan verrattuna. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että naisilla on ilmeisesti parempi tulos TAVI:lla kuin miehillä.
On useita mahdollisia syitä TAVI:n näennäiseen suotuisaan hyötyyn naisilla, mukaan lukien: keskivaikean/vaikean aortan regurgitaatio ja toimenpiteen jälkeinen kuolleisuus, alhaisemmat verenvuodot ja munuaisten vajaatoiminta, parempi potilaan proteesien yhteensopivuus ja toipuminen vasemman kammion toiminta ja suotuisampi vasemman kammion uudelleenmuotoilu.
Pyrimme tutkimaan TAVI:n pitkän aikavälin tuloksia miesten ja naisten välillä yrittääksemme tunnistaa erityisiä räätälöityjä hoitovaihtoehtoja.
Nämä tiedot ovat hyödyllisiä annettaessa tärkeitä tietoja sukupuolten välisistä eroista potilailla, joita hoidetaan transkatetrilla aorttaläpän implantaatiolla. Toimitetut tiedot sisältävät pitkän aikavälin tulokset ja tulosennusteet.
Tämän jälkeen tutkimusryhmä tunnistaa ja toteuttaa strategioita, joilla parannetaan tuloksia potilailla, joita hoidetaan transkatetrilla aorttaläpän implantaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea aorttastenoosi (AS) on yleisin läppäpoikkeavuuden muoto kehittyneissä maissa, ja sitä esiintyy yli 40 prosentilla potilaista, joilla on natiivi läppäsairaus, ja sen esiintyvyys on suunnilleen yhtä suuri miehillä ja naisilla.
Transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) on nykyään laajalti käytössä yli 300 000 potilaan hoidossa maailmanlaajuisesti. Monet keskukset implantoivat nykyään säännöllisesti laitteita potilaille, joille perinteisen aorttaläpän korvaamisen (AVR) katsotaan olevan suuri tai keskitasoinen riski. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että naisilla on ilmeisesti parempi tulos TAVI:lla kuin miehillä.
On olemassa lukuisia mahdollisia syitä TAVI:n näennäiseen suotuisaan hyötyyn naisilla, mukaan lukien: keskivaikea/vakava aortan regurgitaatio ja toimenpiteen jälkeinen kuolleisuus, alhaisemmat verenvuodot ja munuaisten vajaatoiminta, parempi potilaan proteesien yhteensopivuus ja vasemman kammion palautuminen suotuisampi vasemman kammion uudelleenmuotoilu.
Ehdotuksen perustelut:
Uudemmat laitteet ovat pienentäneet sisäänviennin ranskalaista kokoa, ja ne liittyvät siten verisuoni- ja verenvuotokomplikaatioiden vähentymiseen. Tämä voi tarkoittaa vieläkin korkeampaa eloonjäämisetua naispotilailla verrattuna miehiin, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joita hoidetaan transfemoraalisella TAVI:lla. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan sukupuolen ajallisia eloonjäämistrendejä ja komplikaatioita, mukaan lukien aivohalvaus ja sydänkohtaus aorttastenoosipotilailla, joita hoidetaan nykyisellä ja vanhemman sukupolven transkatetriläpäillä. Olemme jo onnistuneet saamaan periproseduuritiedot NICORilta ja ja kuolleisuustiedot linkitetään NHS Digitalista.
Tavoitteet
Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on:
1. Vertaa naisten ja miesten keskipitkän aikavälin eloonjäämistä nykyisillä ja vanhemmilla TAVI-tekniikoilla hoidetuilla AS-potilailla. Tutkimuksen suunnittelu Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan kaikki potilaat, joille tehdään transfemoraalinen TAVI Isossa-Britanniassa (vuosina 2007–2017).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuolema
|
3 vuotta
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sydänkuolema
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot
|
3 vuotta
|
Verenvuoto (BARC:n mukaan - hengenvaarallinen, vakava, vähäinen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
BARC-luokitus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 283163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .