Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAVI ja sukupuolen tulokset Aorttastenoosi Transfemoraalinen transkatetri aorttaläppä-istutus.

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ghada Mikhail, Imperial College Healthcare NHS Trust

Sukupuolispesifiset ajalliset eloonjäämissuuntaukset potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään transfemoraalinen transkatetri aorttaläppä-istutus.

Vaikea aorttastenoosi (AS) on yleisin läppäpoikkeavuuden muoto kehittyneissä maissa, ja transkatetriaorttaläppäimplantaatiota (TAVI) käytetään nykyään laajalti, koska se on monissa tapauksissa parempi hoitovaihtoehto tavanomaiseen aorttakirurgiaan verrattuna. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että naisilla on ilmeisesti parempi tulos TAVI:lla kuin miehillä.

On useita mahdollisia syitä TAVI:n näennäiseen suotuisaan hyötyyn naisilla, mukaan lukien: keskivaikean/vaikean aortan regurgitaatio ja toimenpiteen jälkeinen kuolleisuus, alhaisemmat verenvuodot ja munuaisten vajaatoiminta, parempi potilaan proteesien yhteensopivuus ja toipuminen vasemman kammion toiminta ja suotuisampi vasemman kammion uudelleenmuotoilu.

Pyrimme tutkimaan TAVI:n pitkän aikavälin tuloksia miesten ja naisten välillä yrittääksemme tunnistaa erityisiä räätälöityjä hoitovaihtoehtoja.

Nämä tiedot ovat hyödyllisiä annettaessa tärkeitä tietoja sukupuolten välisistä eroista potilailla, joita hoidetaan transkatetrilla aorttaläpän implantaatiolla. Toimitetut tiedot sisältävät pitkän aikavälin tulokset ja tulosennusteet.

Tämän jälkeen tutkimusryhmä tunnistaa ja toteuttaa strategioita, joilla parannetaan tuloksia potilailla, joita hoidetaan transkatetrilla aorttaläpän implantaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea aorttastenoosi (AS) on yleisin läppäpoikkeavuuden muoto kehittyneissä maissa, ja sitä esiintyy yli 40 prosentilla potilaista, joilla on natiivi läppäsairaus, ja sen esiintyvyys on suunnilleen yhtä suuri miehillä ja naisilla.

Transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) on nykyään laajalti käytössä yli 300 000 potilaan hoidossa maailmanlaajuisesti. Monet keskukset implantoivat nykyään säännöllisesti laitteita potilaille, joille perinteisen aorttaläpän korvaamisen (AVR) katsotaan olevan suuri tai keskitasoinen riski. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että naisilla on ilmeisesti parempi tulos TAVI:lla kuin miehillä.

On olemassa lukuisia mahdollisia syitä TAVI:n näennäiseen suotuisaan hyötyyn naisilla, mukaan lukien: keskivaikea/vakava aortan regurgitaatio ja toimenpiteen jälkeinen kuolleisuus, alhaisemmat verenvuodot ja munuaisten vajaatoiminta, parempi potilaan proteesien yhteensopivuus ja vasemman kammion palautuminen suotuisampi vasemman kammion uudelleenmuotoilu.

Ehdotuksen perustelut:

Uudemmat laitteet ovat pienentäneet sisäänviennin ranskalaista kokoa, ja ne liittyvät siten verisuoni- ja verenvuotokomplikaatioiden vähentymiseen. Tämä voi tarkoittaa vieläkin korkeampaa eloonjäämisetua naispotilailla verrattuna miehiin, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joita hoidetaan transfemoraalisella TAVI:lla. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan sukupuolen ajallisia eloonjäämistrendejä ja komplikaatioita, mukaan lukien aivohalvaus ja sydänkohtaus aorttastenoosipotilailla, joita hoidetaan nykyisellä ja vanhemman sukupolven transkatetriläpäillä. Olemme jo onnistuneet saamaan periproseduuritiedot NICORilta ja ja kuolleisuustiedot linkitetään NHS Digitalista.

Tavoitteet

Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on:

1. Vertaa naisten ja miesten keskipitkän aikavälin eloonjäämistä nykyisillä ja vanhemmilla TAVI-tekniikoilla hoidetuilla AS-potilailla. Tutkimuksen suunnittelu Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan kaikki potilaat, joille tehdään transfemoraalinen TAVI Isossa-Britanniassa (vuosina 2007–2017).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14086

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tulijat - Ison-Britannian kansallinen rekisteri kaikista TAVI-potilaista vuosina 2007-2017

Kuvaus

Kaikki tulokkaat - retrospektiivinen rekisteri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuolema
3 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
sydänkuolema
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot
3 vuotta
Verenvuoto (BARC:n mukaan - hengenvaarallinen, vakava, vähäinen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
BARC-luokitus
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa