- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04915976
TAVI и гендерные последствия Аортальный стеноз при трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального клапана.
Гендерно-специфичные временные тенденции в выживаемости пациентов с тяжелым аортальным стенозом, перенесших трансфеморальную транскатетерную имплантацию аортального клапана.
Тяжелый аортальный стеноз (АС) является наиболее распространенной формой клапанной аномалии в развитых странах, и в настоящее время широко практикуется транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI), поскольку во многих случаях она является предпочтительным вариантом лечения по сравнению с традиционной хирургией аорты. Несколько исследований показали, что у женщин результат TAVI явно лучше, чем у мужчин.
Существует ряд возможных причин очевидного благоприятного преимущества TAVI у женщин, в том числе: более низкие показатели умеренной/тяжелой аортальной регургитации и перипроцедурной смертности, более низкие показатели кровотечений и почечной недостаточности, лучшее соответствие протеза пациенту и восстановление после процедуры. функция левого желудочка с более благоприятным ремоделированием левого желудочка.
Мы стремимся изучить долгосрочные результаты TAVI у мужчин и женщин, чтобы попытаться определить конкретные варианты лечения.
Эти данные будут полезны для предоставления важной информации о гендерных различиях у пациентов, которым проводится транскатетерная имплантация аортального клапана. Предоставленные данные будут включать долгосрочные результаты и предикторы результата.
Затем исследовательская группа определит и внедрит стратегии для улучшения результатов лечения пациентов с транскатетерной имплантацией аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тяжелый аортальный стеноз (АС) является наиболее распространенной формой клапанной аномалии в развитых странах и составляет более 40% пациентов с нативным пороком сердца с примерно одинаковой распространенностью среди мужчин и женщин.
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) в настоящее время широко практикуется и лечит более 300 000 пациентов по всему миру. Многие центры теперь регулярно имплантируют устройства пациентам, для которых традиционное протезирование аортального клапана (ПАК) считается высоким или промежуточным риском. Несколько исследований показали, что у женщин результат TAVI явно лучше, чем у мужчин.
Существует множество возможных причин очевидного благоприятного преимущества TAVI у женщин, включая: более низкие показатели умеренной/тяжелой аортальной регургитации и перипроцедурной смертности, более низкие показатели кровотечений и почечной недостаточности, лучшее соответствие протеза пациенту и восстановление левого желудочка. функции с более благоприятным ремоделированием левого желудочка.
Обоснование предложения:
Новые устройства уменьшили размер интродьюсера и, следовательно, связаны со снижением частоты сосудистых и кровотечений. Это может привести к еще более высокой выживаемости у пациентов женского пола по сравнению с мужчинами с тяжелым аортальным стенозом, получавших трансфеморальную TAVI. В текущем исследовании мы будем стремиться изучить гендерно-временные тенденции выживаемости, а также осложнения, включая инсульт и сердечный приступ, у пациентов с аортальным стенозом, получавших лечение современными транскатетерными клапанами по сравнению с предыдущим поколением. Нам уже удалось получить перипроцедурные данные от NICOR, а данные о смертности будут связаны с цифровой системой здравоохранения NHS.
Цели
Настоящее исследование будет направлено на:
1. Сравните среднесрочную выживаемость женщин и мужчин у пациентов с АС, получавших лечение с помощью современных и старых технологий TAVI. Дизайн исследования В настоящее исследование будут включены все пациенты, перенесшие трансфеморальную TAVI в Великобритании (в период с 2007 по 2017 год).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 3 года
|
Смерть
|
3 года
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 3 года
|
сердечная смерть
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 3 года
|
инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
3 года
|
Кровотечение (по BARC – опасное для жизни, большое, незначительное)
Временное ограничение: 3 года
|
Классификация BARC
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 283163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .