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TAVI ed esiti di genere Stenosi aortica sottoposta a impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere.

14 dicembre 2023 aggiornato da: Ghada Mikhail, Imperial College Healthcare NHS Trust

Tendenze temporali specifiche per genere nella sopravvivenza in pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere.

La stenosi aortica grave (SA) è la forma più comune di anomalia valvolare nel mondo sviluppato e l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è ora ampiamente praticato poiché in molti casi rappresenta l'opzione di trattamento preferita rispetto alla chirurgia aortica convenzionale. Diversi studi hanno dimostrato che le donne hanno risultati apparentemente migliori con la TAVI rispetto ai maschi.

Ci sono una serie di possibili ragioni per quanto riguarda l’apparente vantaggio favorevole della TAVI nelle donne, tra cui: tassi più bassi di rigurgito aortico moderato/severo e mortalità peri-procedurale, tassi più bassi di sanguinamento e insufficienza renale, migliore adattamento della protesi del paziente e recupero della funzione ventricolare sinistra con rimodellamento ventricolare sinistro più favorevole.

Il nostro obiettivo è esplorare gli esiti a lungo termine della TAVI tra maschi e femmine per cercare di identificare opzioni terapeutiche specifiche su misura.

Questi dati saranno utili per fornire informazioni importanti riguardo alle differenze di genere nei pazienti trattati con impianto di valvola aortica transcatetere. I dati forniti includeranno risultati a lungo termine e predittori di risultati.

Il team di studio identificherà quindi e implementerà strategie per migliorare i risultati nei pazienti trattati con impianto di valvola aortica transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Descrizione dettagliata

La stenosi aortica grave (SA) è la forma più comune di anomalia valvolare nel mondo sviluppato e rappresenta oltre il 40% dei pazienti con malattia valvolare nativa con una prevalenza approssimativamente uguale nei maschi e nelle femmine.

L’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è oggi ampiamente praticato con il trattamento di oltre 300.000 pazienti in tutto il mondo. Molti centri ora impiantano regolarmente dispositivi in ​​pazienti per i quali la sostituzione convenzionale della valvola aortica (AVR) è considerata ad alto o intermedio rischio. Diversi studi hanno dimostrato che le donne hanno risultati apparentemente migliori con la TAVI rispetto ai maschi.

Esistono numerose possibili ragioni per quanto riguarda l’apparente vantaggio favorevole della TAVI nelle donne, tra cui: tassi più bassi di rigurgito aortico moderato/severo e mortalità peri-procedurale, tassi più bassi di sanguinamento e insufficienza renale, migliore adattamento della protesi del paziente e recupero del ventricolo sinistro funzione con un rimodellamento ventricolare sinistro più favorevole.

Motivazione della proposta:

I dispositivi più recenti hanno ridotto le dimensioni del French dell'introduttore e sono quindi associati a tassi ridotti di complicanze vascolari ed emorragiche. Ciò potrebbe tradursi in un beneficio di sopravvivenza ancora più elevato nei pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile con stenosi aortica grave trattati con TAVI transfemorale. Nel presente studio mireremo a studiare le tendenze di sopravvivenza temporale di genere e le complicanze tra cui ictus e infarto nei pazienti con stenosi aortica trattati con valvole transcatetere attuali rispetto a quelle di vecchia generazione. Siamo già riusciti a ottenere i dati periprocedurali dal NICOR e i dati sulla mortalità saranno collegati dal sistema digitale NHS.

Obiettivi

Il presente studio mirerà a:

1. Confrontare la sopravvivenza a medio-lungo termine delle donne rispetto agli uomini nei pazienti con SA trattati con le attuali tecnologie TAVI rispetto a quelle più vecchie. Disegno dello studio Nel presente studio saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a TAVI transfemorale nel Regno Unito (tra il 2007 e il 2017).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14086

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All comers: registro nazionale del Regno Unito di tutti i pazienti TAVI tra il 2007 e il 2017

Descrizione

Tutti i partecipanti: registro retrospettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
Morte
3 anni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
morte cardiaca
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 anni
infarto miocardico, ictus, ricoveri per insufficienza cardiaca
3 anni
Sanguinamento (secondo BARC: pericolo di vita, maggiore, minore)
Lasso di tempo: 3 anni
Classificazione BARC
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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