- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04915976
TAVI ed esiti di genere Stenosi aortica sottoposta a impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere.
Tendenze temporali specifiche per genere nella sopravvivenza in pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere.
La stenosi aortica grave (SA) è la forma più comune di anomalia valvolare nel mondo sviluppato e l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è ora ampiamente praticato poiché in molti casi rappresenta l'opzione di trattamento preferita rispetto alla chirurgia aortica convenzionale. Diversi studi hanno dimostrato che le donne hanno risultati apparentemente migliori con la TAVI rispetto ai maschi.
Ci sono una serie di possibili ragioni per quanto riguarda l’apparente vantaggio favorevole della TAVI nelle donne, tra cui: tassi più bassi di rigurgito aortico moderato/severo e mortalità peri-procedurale, tassi più bassi di sanguinamento e insufficienza renale, migliore adattamento della protesi del paziente e recupero della funzione ventricolare sinistra con rimodellamento ventricolare sinistro più favorevole.
Il nostro obiettivo è esplorare gli esiti a lungo termine della TAVI tra maschi e femmine per cercare di identificare opzioni terapeutiche specifiche su misura.
Questi dati saranno utili per fornire informazioni importanti riguardo alle differenze di genere nei pazienti trattati con impianto di valvola aortica transcatetere. I dati forniti includeranno risultati a lungo termine e predittori di risultati.
Il team di studio identificherà quindi e implementerà strategie per migliorare i risultati nei pazienti trattati con impianto di valvola aortica transcatetere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stenosi aortica grave (SA) è la forma più comune di anomalia valvolare nel mondo sviluppato e rappresenta oltre il 40% dei pazienti con malattia valvolare nativa con una prevalenza approssimativamente uguale nei maschi e nelle femmine.
L’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è oggi ampiamente praticato con il trattamento di oltre 300.000 pazienti in tutto il mondo. Molti centri ora impiantano regolarmente dispositivi in pazienti per i quali la sostituzione convenzionale della valvola aortica (AVR) è considerata ad alto o intermedio rischio. Diversi studi hanno dimostrato che le donne hanno risultati apparentemente migliori con la TAVI rispetto ai maschi.
Esistono numerose possibili ragioni per quanto riguarda l’apparente vantaggio favorevole della TAVI nelle donne, tra cui: tassi più bassi di rigurgito aortico moderato/severo e mortalità peri-procedurale, tassi più bassi di sanguinamento e insufficienza renale, migliore adattamento della protesi del paziente e recupero del ventricolo sinistro funzione con un rimodellamento ventricolare sinistro più favorevole.
Motivazione della proposta:
I dispositivi più recenti hanno ridotto le dimensioni del French dell'introduttore e sono quindi associati a tassi ridotti di complicanze vascolari ed emorragiche. Ciò potrebbe tradursi in un beneficio di sopravvivenza ancora più elevato nei pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile con stenosi aortica grave trattati con TAVI transfemorale. Nel presente studio mireremo a studiare le tendenze di sopravvivenza temporale di genere e le complicanze tra cui ictus e infarto nei pazienti con stenosi aortica trattati con valvole transcatetere attuali rispetto a quelle di vecchia generazione. Siamo già riusciti a ottenere i dati periprocedurali dal NICOR e i dati sulla mortalità saranno collegati dal sistema digitale NHS.
Obiettivi
Il presente studio mirerà a:
1. Confrontare la sopravvivenza a medio-lungo termine delle donne rispetto agli uomini nei pazienti con SA trattati con le attuali tecnologie TAVI rispetto a quelle più vecchie. Disegno dello studio Nel presente studio saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a TAVI transfemorale nel Regno Unito (tra il 2007 e il 2017).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
|
Morte
|
3 anni
|
|
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
|
morte cardiaca
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 anni
|
infarto miocardico, ictus, ricoveri per insufficienza cardiaca
|
3 anni
|
|
Sanguinamento (secondo BARC: pericolo di vita, maggiore, minore)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Classificazione BARC
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 283163
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