Wirksamkeit von Montelukast im Vergleich zu intranasalem Fluticasonpropionat bei der Behandlung von allergischer Rhinitis bei Kindern im Alter von 02 bis 05 Jahren
1. Juli 2021 aktualisiert von: Usama Azhar
Um die Wirksamkeit von Montelukast im Vergleich zu intranasalem Fluticasonpropionat bei der Behandlung von allergischer Rhinitis bei Kindern im Alter von 02 bis 05 Jahren zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie wird die Wirksamkeit von Montelukast mit intranasalem Fluticasonpropionat bei der Behandlung von allergischer Rhinitis bei Kindern im Alter von 02 bis 05 Jahren vergleichen, da in unserer Bevölkerung die Compliance mit oralen Medikamenten bei den Patienten besser ist und sozial und kulturell akzeptabler ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Usama Azhar, MBBS
- Telefonnummer: 0923336506169
- E-Mail: dr.usama.azhar@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muhammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS
- Telefonnummer: 0923008880916
- E-Mail: profharoon@kemu.edu.pk
Studienorte
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-
Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- King Edward Medical University/Mayo hospital lahore,punjab,pakistan 54000
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Kontakt:
- Usama Azhar, MBBS
- Telefonnummer: 0923336506169
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Kontakt:
- Muhammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS,FRCS
- Telefonnummer: 0923008880916
- E-Mail: profharoon@kemu.edu.pk
-
Unterermittler:
- Usama Azhar, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 02 bis 05 Jahre
- Es werden beide Geschlechter einbezogen.
- Patienten mit diagnostizierter allergischer Rhinitis.
Ausschlusskriterien:
- Patienten älter als 05 Jahre
- eine positive Vorgeschichte von HIV, TB, Immunschwäche.
- jede strukturelle Anomalie der Nase, z. B. Polypen, verbogenes Nasenseptum.
- Vorgeschichte häufiger Nasenbluten, Epistaxis.
- begleitendes Asthma.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intranasale Fluticasonpropionat-Gruppe
Intranasales Fluticasonpropionat 50 µg/Sprühstoß in jedes Nasenloch 24 Stunden
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Wirksamkeit von Montelukast im Vergleich zu intranasalem Fluticasonpropionat bei der Behandlung von allergischer Rhinitis bei Kindern im Alter von 02 bis 05 Jahren
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Experimental: Montelukast-Gruppe
Montelukast 4 mg orale Granulatformulierung 24 Stunden
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Wirksamkeit von Montelukast im Vergleich zu intranasalem Fluticasonpropionat bei der Behandlung von allergischer Rhinitis bei Kindern im Alter von 02 bis 05 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Tages- und Nacht-Nasensymptom-Scores bei allergischer Rhinitis
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Wirksamkeit wird anhand der Verbesserung der Nasensymptome tagsüber und nachts bei allergischer Rhinitis beurteilt.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS,FRCS, Chairman/Head of Department of pediatrics unit 1 K.E. Medical University/Mayo hospital lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Emeryk A, Emeryk-Maksymiuk J, Janeczek K. New guidelines for the treatment of seasonal allergic rhinitis. Postepy Dermatol Alergol. 2019 Jun;36(3):255-260. doi: 10.5114/ada.2018.75749. Epub 2019 Jun 18. Review.
- Chong SN, Chew FT. Epidemiology of allergic rhinitis and associated risk factors in Asia. World Allergy Organ J. 2018 Aug 6;11(1):17. doi: 10.1186/s40413-018-0198-z. eCollection 2018. Review.
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- May JR, Dolen WK. Management of Allergic Rhinitis: A Review for the Community Pharmacist. Clin Ther. 2017 Dec;39(12):2410-2419. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.10.006. Epub 2017 Oct 25. Review.
- Jindal A, Suriyan S, Sagadevan S, Narasimhan M, Shanmuganathan A, Vallabhaneni V, Rajalingam R. Comparison of Oral Montelukast and Intranasal Fluticasone in Patients with Asthma and Allergic Rhinitis. J Clin Diagn Res. 2016 Aug;10(8):OC06-10. doi: 10.7860/JCDR/2016/20741.8268. Epub 2016 Aug 1.
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
- Goh BS, Ismail MI, Husain S. Quality of life assessment in patients with moderate to severe allergic rhinitis treated with montelukast and/or intranasal steroids: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. J Laryngol Otol. 2014 Mar;128(3):242-8. doi: 10.1017/S002221511400036X. Epub 2014 Mar 11.
- Mansi N, D'Agostino G, Scirè AS, Morpurgo G, Gregori D, Gulati A, Damiani V. Allergic Rhinitis in Children: A Randomized Clinical Trial Targeted at Symptoms. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec;66(4):386-93. doi: 10.1007/s12070-014-0708-4. Epub 2014 Feb 11.
- Roberts G, Xatzipsalti M, Borrego LM, Custovic A, Halken S, Hellings PW, Papadopoulos NG, Rotiroti G, Scadding G, Timmermans F, Valovirta E. Paediatric rhinitis: position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2013 Sep;68(9):1102-16. doi: 10.1111/all.12235. Epub 2013 Aug 19. Review.
- Ologe FE, Adebola SO, Dunmade AD, Adeniji KA, Oyejola BA. Symptom score for allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Apr;148(4):557-63. doi: 10.1177/0194599813477605. Epub 2013 Feb 21.
- Herr M, Clarisse B, Nikasinovic L, Foucault C, Le Marec AM, Giordanella JP, Just J, Momas I. Does allergic rhinitis exist in infancy? Findings from the PARIS birth cohort. Allergy. 2011 Feb;66(2):214-21. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02467.x. Epub 2010 Aug 30.
- Hardjojo A, Shek LP, van Bever HP, Lee BW. Rhinitis in children less than 6 years of age: current knowledge and challenges. Asia Pac Allergy. 2011 Oct;1(3):115-22. doi: 10.5415/apallergy.2011.1.3.115. Epub 2011 Oct 11. Erratum in: Asia Pac Allergy. 2012 Jan;2(1):90. Hadjojo, Antony [corrected to Hardjojo, Antony].
- Phan H, Moeller ML, Nahata MC. Treatment of allergic rhinitis in infants and children: efficacy and safety of second-generation antihistamines and the leukotriene receptor antagonist montelukast. Drugs. 2009;69(18):2541-76. doi: 10.2165/9884960-000000000-00000.
- Ratner PH, Howland WC 3rd, Arastu R, Philpot EE, Klein KC, Baidoo CA, Faris MA, Rickard KA. Fluticasone propionate aqueous nasal spray provided significantly greater improvement in daytime and nighttime nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with montelukast. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 May;90(5):536-42. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61847-9.
- Nayak AS, Philip G, Lu S, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Investigator Group. Efficacy and tolerability of montelukast alone or in combination with loratadine in seasonal allergic rhinitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the fall. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Jun;88(6):592-600. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61891-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
12. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
12. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Antiallergische Mittel
- Montelukast
- Fluticason
- Xhance
Andere Studien-ID-Nummern
- 747/RC/KEMU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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