Eficacia de montelukast versus propionato de fluticasona intranasal en el tratamiento de la rinitis alérgica en niños de 02 a 05 años de edad
1 de julio de 2021 actualizado por: Usama Azhar
Determinar la efectividad de montelukast versus propionato de fluticasona intranasal en el manejo de la rinitis alérgica en niños de 02 a 05 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro estudio comparará la efectividad de montelukast versus propionato de fluticasona intranasal en el manejo de la rinitis alérgica en niños de 02 a 05 años de edad, ya que en nuestra población el cumplimiento de la medicación oral es mejor entre los pacientes y es social y culturalmente más aceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Usama Azhar, MBBS
- Número de teléfono: 0923336506169
- Correo electrónico: dr.usama.azhar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS
- Número de teléfono: 0923008880916
- Correo electrónico: profharoon@kemu.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- King Edward Medical University/Mayo hospital lahore,punjab,pakistan 54000
-
Contacto:
- Usama Azhar, MBBS
- Número de teléfono: 0923336506169
-
Contacto:
- Muhammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS,FRCS
- Número de teléfono: 0923008880916
- Correo electrónico: profharoon@kemu.edu.pk
-
Sub-Investigador:
- Usama Azhar, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 02 a 05 Años de Edad
- Se incluirán ambos géneros.
- pacientes diagnosticados de rinitis alérgica.
Criterio de exclusión:
- pacientes mayores de 05 años
- un historial positivo de VIH, TB, Inmunodeficiencia.
- cualquier anomalía estructural nasal, es decir, pólipos, tabique nasal desviado.
- antecedentes de sangrado nasal frecuente, epistaxis.
- asma concomitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de propionato de fluticasona intranasal
Propionato de fluticasona intranasal 50 mcg/aplicación en cada fosa nasal cada 24 horas
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Eficacia de montelukast versus propionato de fluticasona intranasal en el tratamiento de la rinitis alérgica en niños de 02 a 05 años de edad
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Experimental: Grupo Montelukast
Montelukast 4 mg formulación oral en gránulos cada 24 horas
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Eficacia de montelukast versus propionato de fluticasona intranasal en el tratamiento de la rinitis alérgica en niños de 02 a 05 años de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la puntuación de los síntomas nasales diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 2 meses
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La eficacia se evaluará observando la mejora en la puntuación de los síntomas nasales diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica.
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS,FRCS, Chairman/Head of Department of pediatrics unit 1 K.E. Medical University/Mayo hospital lahore
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
12 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antialérgicos
- Montelukast
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 747/RC/KEMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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