Efficacia di Montelukast rispetto al fluticasone propionato intranasale nella gestione della rinite allergica nei bambini di età compresa tra 02 e 5 anni
1 luglio 2021 aggiornato da: Usama Azhar
Per determinare l'efficacia di Montelukast rispetto al fluticasone propionato intranasale nella gestione della rinite allergica tra i bambini di età compresa tra 02 e 05 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro studio confronterà l'efficacia di Montelukast rispetto al fluticasone propionato intranasale nella gestione della rinite allergica tra i bambini di età compresa tra 02 e 5 anni poiché nella nostra popolazione la compliance con i farmaci orali è migliore tra i pazienti ed è socialmente e culturalmente più accettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Usama Azhar, MBBS
- Numero di telefono: 0923336506169
- Email: dr.usama.azhar@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muhammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS
- Numero di telefono: 0923008880916
- Email: profharoon@kemu.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- King Edward Medical University/Mayo hospital lahore,punjab,pakistan 54000
-
Contatto:
- Usama Azhar, MBBS
- Numero di telefono: 0923336506169
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Contatto:
- Muhammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS,FRCS
- Numero di telefono: 0923008880916
- Email: profharoon@kemu.edu.pk
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Sub-investigatore:
- Usama Azhar, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 02 a 05 anni
- saranno inclusi entrambi i sessi.
- pazienti con diagnosi di rinite allergica.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età superiore a 05 anni
- una storia positiva di HIV, tubercolosi, deficienza immunitaria.
- qualsiasi anomalia strutturale nasale, ad esempio polipi, setto nasale deviato.
- storia di frequenti emorragie nasali, epistassi.
- concomitante asma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo intranasale di fluticasone propionato
Fluticasone propionato intranasale 50 mcg/erogazione in ciascuna narice ogni 24 ore
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Efficacia di Montelukast rispetto al fluticasone propionato intranasale nella gestione della rinite allergica nei bambini di età compresa tra 02 e 5 anni
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Sperimentale: Gruppo Montelukast
Montelukast 4 mg formulazione granulare orale 24 ore
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Efficacia di Montelukast rispetto al fluticasone propionato intranasale nella gestione della rinite allergica nei bambini di età compresa tra 02 e 5 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del punteggio dei sintomi nasali diurni e notturni della rinite allergica
Lasso di tempo: Due mesi
|
L'efficacia sarà valutata osservando il miglioramento del punteggio dei sintomi nasali diurni e notturni della rinite allergica.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS,FRCS, Chairman/Head of Department of pediatrics unit 1 K.E. Medical University/Mayo hospital lahore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
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- Jindal A, Suriyan S, Sagadevan S, Narasimhan M, Shanmuganathan A, Vallabhaneni V, Rajalingam R. Comparison of Oral Montelukast and Intranasal Fluticasone in Patients with Asthma and Allergic Rhinitis. J Clin Diagn Res. 2016 Aug;10(8):OC06-10. doi: 10.7860/JCDR/2016/20741.8268. Epub 2016 Aug 1.
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
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- Phan H, Moeller ML, Nahata MC. Treatment of allergic rhinitis in infants and children: efficacy and safety of second-generation antihistamines and the leukotriene receptor antagonist montelukast. Drugs. 2009;69(18):2541-76. doi: 10.2165/9884960-000000000-00000.
- Ratner PH, Howland WC 3rd, Arastu R, Philpot EE, Klein KC, Baidoo CA, Faris MA, Rickard KA. Fluticasone propionate aqueous nasal spray provided significantly greater improvement in daytime and nighttime nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with montelukast. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 May;90(5):536-42. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61847-9.
- Nayak AS, Philip G, Lu S, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Investigator Group. Efficacy and tolerability of montelukast alone or in combination with loratadine in seasonal allergic rhinitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the fall. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Jun;88(6):592-600. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61891-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
12 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
12 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antiallergici
- Montelukast
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- 747/RC/KEMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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