Eficácia do Montelucaste Versus Propionato de Fluticasona Intranasal no Manejo da Rinite Alérgica em Crianças de 02 a 05 Anos de Idade
1 de julho de 2021 atualizado por: Usama Azhar
Determinar a eficácia do montelucaste versus propionato de fluticasona intranasal no tratamento da rinite alérgica em crianças de 02 a 05 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Nosso estudo comparará a Eficácia do Montelucaste Versus Propionato de Fluticasona Intranasal no Manejo da Rinite Alérgica em Crianças de 02 a 05 Anos de Idade, visto que em nossa população a adesão à medicação oral é melhor entre os pacientes, sendo social e culturalmente mais aceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Usama Azhar, MBBS
- Número de telefone: 0923336506169
- E-mail: dr.usama.azhar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Muhammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS
- Número de telefone: 0923008880916
- E-mail: profharoon@kemu.edu.pk
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- King Edward Medical University/Mayo hospital lahore,punjab,pakistan 54000
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Contato:
- Usama Azhar, MBBS
- Número de telefone: 0923336506169
-
Contato:
- Muhammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS,FRCS
- Número de telefone: 0923008880916
- E-mail: profharoon@kemu.edu.pk
-
Subinvestigador:
- Usama Azhar, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 02 a 05 anos de idade
- ambos os sexos serão incluídos.
- pacientes diagnosticados com rinite alérgica.
Critério de exclusão:
- pacientes com mais de 05 anos de idade
- uma história positiva de HIV, TB, deficiência imunológica.
- qualquer anormalidade estrutural nasal, ou seja, pólipos, desvio do septo nasal.
- história de sangramento nasal frequente, epistaxe.
- asma concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Propionato de Fluticasona Intranasal
Propionato de Fluticasona Intranasal 50mcg/atuação em cada narina 24 horas
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Eficácia do Montelucaste Versus Propionato de Fluticasona Intranasal no Manejo da Rinite Alérgica em Crianças de 02 a 05 Anos de Idade
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Experimental: Grupo Montelucaste
Formulação de grânulo oral de montelucaste 4 mg 24 horas
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Eficácia do Montelucaste Versus Propionato de Fluticasona Intranasal no Manejo da Rinite Alérgica em Crianças de 02 a 05 Anos de Idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na pontuação dos sintomas nasais diurnos e noturnos da Rinite Alérgica
Prazo: 2 meses
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A eficácia será avaliada por meio da observação da pontuação de melhora nos sintomas nasais diurnos e noturnos da rinite alérgica.
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS,FRCS, Chairman/Head of Department of pediatrics unit 1 K.E. Medical University/Mayo hospital lahore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Emeryk A, Emeryk-Maksymiuk J, Janeczek K. New guidelines for the treatment of seasonal allergic rhinitis. Postepy Dermatol Alergol. 2019 Jun;36(3):255-260. doi: 10.5114/ada.2018.75749. Epub 2019 Jun 18. Review.
- Chong SN, Chew FT. Epidemiology of allergic rhinitis and associated risk factors in Asia. World Allergy Organ J. 2018 Aug 6;11(1):17. doi: 10.1186/s40413-018-0198-z. eCollection 2018. Review.
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- May JR, Dolen WK. Management of Allergic Rhinitis: A Review for the Community Pharmacist. Clin Ther. 2017 Dec;39(12):2410-2419. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.10.006. Epub 2017 Oct 25. Review.
- Jindal A, Suriyan S, Sagadevan S, Narasimhan M, Shanmuganathan A, Vallabhaneni V, Rajalingam R. Comparison of Oral Montelukast and Intranasal Fluticasone in Patients with Asthma and Allergic Rhinitis. J Clin Diagn Res. 2016 Aug;10(8):OC06-10. doi: 10.7860/JCDR/2016/20741.8268. Epub 2016 Aug 1.
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
- Goh BS, Ismail MI, Husain S. Quality of life assessment in patients with moderate to severe allergic rhinitis treated with montelukast and/or intranasal steroids: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. J Laryngol Otol. 2014 Mar;128(3):242-8. doi: 10.1017/S002221511400036X. Epub 2014 Mar 11.
- Mansi N, D'Agostino G, Scirè AS, Morpurgo G, Gregori D, Gulati A, Damiani V. Allergic Rhinitis in Children: A Randomized Clinical Trial Targeted at Symptoms. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec;66(4):386-93. doi: 10.1007/s12070-014-0708-4. Epub 2014 Feb 11.
- Roberts G, Xatzipsalti M, Borrego LM, Custovic A, Halken S, Hellings PW, Papadopoulos NG, Rotiroti G, Scadding G, Timmermans F, Valovirta E. Paediatric rhinitis: position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2013 Sep;68(9):1102-16. doi: 10.1111/all.12235. Epub 2013 Aug 19. Review.
- Ologe FE, Adebola SO, Dunmade AD, Adeniji KA, Oyejola BA. Symptom score for allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Apr;148(4):557-63. doi: 10.1177/0194599813477605. Epub 2013 Feb 21.
- Herr M, Clarisse B, Nikasinovic L, Foucault C, Le Marec AM, Giordanella JP, Just J, Momas I. Does allergic rhinitis exist in infancy? Findings from the PARIS birth cohort. Allergy. 2011 Feb;66(2):214-21. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02467.x. Epub 2010 Aug 30.
- Hardjojo A, Shek LP, van Bever HP, Lee BW. Rhinitis in children less than 6 years of age: current knowledge and challenges. Asia Pac Allergy. 2011 Oct;1(3):115-22. doi: 10.5415/apallergy.2011.1.3.115. Epub 2011 Oct 11. Erratum in: Asia Pac Allergy. 2012 Jan;2(1):90. Hadjojo, Antony [corrected to Hardjojo, Antony].
- Phan H, Moeller ML, Nahata MC. Treatment of allergic rhinitis in infants and children: efficacy and safety of second-generation antihistamines and the leukotriene receptor antagonist montelukast. Drugs. 2009;69(18):2541-76. doi: 10.2165/9884960-000000000-00000.
- Ratner PH, Howland WC 3rd, Arastu R, Philpot EE, Klein KC, Baidoo CA, Faris MA, Rickard KA. Fluticasone propionate aqueous nasal spray provided significantly greater improvement in daytime and nighttime nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with montelukast. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 May;90(5):536-42. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61847-9.
- Nayak AS, Philip G, Lu S, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Investigator Group. Efficacy and tolerability of montelukast alone or in combination with loratadine in seasonal allergic rhinitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the fall. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Jun;88(6):592-600. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61891-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antialérgicos
- Montelucaste
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 747/RC/KEMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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