Effektiviteten av Montelukast versus intranasal flutikasonpropionat i behandlingen av allergisk rhinitt blant barn i alderen 02 til 05 år
1. juli 2021 oppdatert av: Usama Azhar
For å bestemme effektiviteten av Montelukast versus intranasal flutikasonpropionat i behandlingen av allergisk rhinitt blant barn i alderen 02 til 05 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vår studie vil sammenligne effektiviteten av Montelukast versus intranasal flutikasonpropionat i behandlingen av allergisk rhinitt blant barn i alderen 02 til 05 år, ettersom etterlevelse av oral medisin er bedre blant pasienter, og sosialt og kulturelt mer akseptabelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Usama Azhar, MBBS
- Telefonnummer: 0923336506169
- E-post: dr.usama.azhar@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS
- Telefonnummer: 0923008880916
- E-post: profharoon@kemu.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- King Edward Medical University/Mayo hospital lahore,punjab,pakistan 54000
-
Ta kontakt med:
- Usama Azhar, MBBS
- Telefonnummer: 0923336506169
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS,FRCS
- Telefonnummer: 0923008880916
- E-post: profharoon@kemu.edu.pk
-
Underetterforsker:
- Usama Azhar, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 02 til 05 år
- begge kjønn vil bli inkludert.
- pasienter diagnostisert med allergisk rhinitt.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter over 05 år
- en positiv historie med HIV, TB, immunsvikt.
- noen strukturelle abnormiteter i nesen, dvs. polypper, avviket neseseptum.
- historie med hyppige neseblødninger, epistaxis.
- samtidig astma.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal Flutikasonpropionatgruppe
Intranasal flutikasonpropionat 50mcg/aktivering i hvert nesebor 24 timer i døgnet
|
Effektiviteten av Montelukast versus intranasal flutikasonpropionat i behandlingen av allergisk rhinitt blant barn i alderen 02 til 05 år
|
|
Eksperimentell: Montelukast Group
Montelukast 4 mg oral granulatformulering 24 timer i døgnet
|
Effektiviteten av Montelukast versus intranasal flutikasonpropionat i behandlingen av allergisk rhinitt blant barn i alderen 02 til 05 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av nesesymptomer på dag og natt for allergisk rhinitt
Tidsramme: 2 måneder
|
Effektiviteten vil bli vurdert ved å legge merke til forbedringen i nesesymptomer på dag og natt for allergisk rhinitt.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS,FRCS, Chairman/Head of Department of pediatrics unit 1 K.E. Medical University/Mayo hospital lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Emeryk A, Emeryk-Maksymiuk J, Janeczek K. New guidelines for the treatment of seasonal allergic rhinitis. Postepy Dermatol Alergol. 2019 Jun;36(3):255-260. doi: 10.5114/ada.2018.75749. Epub 2019 Jun 18. Review.
- Chong SN, Chew FT. Epidemiology of allergic rhinitis and associated risk factors in Asia. World Allergy Organ J. 2018 Aug 6;11(1):17. doi: 10.1186/s40413-018-0198-z. eCollection 2018. Review.
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- May JR, Dolen WK. Management of Allergic Rhinitis: A Review for the Community Pharmacist. Clin Ther. 2017 Dec;39(12):2410-2419. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.10.006. Epub 2017 Oct 25. Review.
- Jindal A, Suriyan S, Sagadevan S, Narasimhan M, Shanmuganathan A, Vallabhaneni V, Rajalingam R. Comparison of Oral Montelukast and Intranasal Fluticasone in Patients with Asthma and Allergic Rhinitis. J Clin Diagn Res. 2016 Aug;10(8):OC06-10. doi: 10.7860/JCDR/2016/20741.8268. Epub 2016 Aug 1.
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
- Goh BS, Ismail MI, Husain S. Quality of life assessment in patients with moderate to severe allergic rhinitis treated with montelukast and/or intranasal steroids: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. J Laryngol Otol. 2014 Mar;128(3):242-8. doi: 10.1017/S002221511400036X. Epub 2014 Mar 11.
- Mansi N, D'Agostino G, Scirè AS, Morpurgo G, Gregori D, Gulati A, Damiani V. Allergic Rhinitis in Children: A Randomized Clinical Trial Targeted at Symptoms. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec;66(4):386-93. doi: 10.1007/s12070-014-0708-4. Epub 2014 Feb 11.
- Roberts G, Xatzipsalti M, Borrego LM, Custovic A, Halken S, Hellings PW, Papadopoulos NG, Rotiroti G, Scadding G, Timmermans F, Valovirta E. Paediatric rhinitis: position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy. 2013 Sep;68(9):1102-16. doi: 10.1111/all.12235. Epub 2013 Aug 19. Review.
- Ologe FE, Adebola SO, Dunmade AD, Adeniji KA, Oyejola BA. Symptom score for allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Apr;148(4):557-63. doi: 10.1177/0194599813477605. Epub 2013 Feb 21.
- Herr M, Clarisse B, Nikasinovic L, Foucault C, Le Marec AM, Giordanella JP, Just J, Momas I. Does allergic rhinitis exist in infancy? Findings from the PARIS birth cohort. Allergy. 2011 Feb;66(2):214-21. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02467.x. Epub 2010 Aug 30.
- Hardjojo A, Shek LP, van Bever HP, Lee BW. Rhinitis in children less than 6 years of age: current knowledge and challenges. Asia Pac Allergy. 2011 Oct;1(3):115-22. doi: 10.5415/apallergy.2011.1.3.115. Epub 2011 Oct 11. Erratum in: Asia Pac Allergy. 2012 Jan;2(1):90. Hadjojo, Antony [corrected to Hardjojo, Antony].
- Phan H, Moeller ML, Nahata MC. Treatment of allergic rhinitis in infants and children: efficacy and safety of second-generation antihistamines and the leukotriene receptor antagonist montelukast. Drugs. 2009;69(18):2541-76. doi: 10.2165/9884960-000000000-00000.
- Ratner PH, Howland WC 3rd, Arastu R, Philpot EE, Klein KC, Baidoo CA, Faris MA, Rickard KA. Fluticasone propionate aqueous nasal spray provided significantly greater improvement in daytime and nighttime nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with montelukast. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 May;90(5):536-42. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61847-9.
- Nayak AS, Philip G, Lu S, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Investigator Group. Efficacy and tolerability of montelukast alone or in combination with loratadine in seasonal allergic rhinitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the fall. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Jun;88(6):592-600. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61891-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
12. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
12. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-allergiske midler
- Montelukast
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- 747/RC/KEMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia