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Neu diagnostiziertes Glioblastom

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Zugabe von Anlotinib-Hydrochlorid zum Stupp-Schema im Vergleich zum Stupp-Schema allein bei neu diagnostiziertem Glioblastom: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive Phase-II-Studie

Zugabe von Anlotinibhydrochlorid zum Stupp-Regime im Vergleich zum Stupp-Regime allein bei neu diagnostiziertem Glioblastom. Nehmen Sie PFS als Hauptbewertungsindex, der Zweck ist die Bewertung seiner Wirksamkeit

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • The Sixth Madical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Lanzhou Province
      • Gansu, Lanzhou Province, China, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Fudan University shabghai cancer center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben, mit guter Compliance
  • Alter: 18-75 Jahre; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2; Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Glioblastom histologisch bestätigt;
  • Die zufällige Zeit beträgt 4-6 Wochen nach der letzten Operation, und der Untersucher beurteilt, dass die Operationswunde gut verheilt ist;
  • Innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung war die Dosierung von Kortikosteroiden stabil oder wurde allmählich verringert;
  • Männliche oder weibliche Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden Positivtherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Haben zuvor systemische Strahlentherapie und Chemotherapie für GBM erhalten;
  • IDH1/2-Mutationen sind vorhanden
  • Kontraindiziert für MRT-Untersuchung
  • Der Tumor tritt nur im Hirnstamm auf
  • Radiologisch offensichtliche diffuse meningeale Ausbreitung
  • Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor in die Peripherie wichtiger Blutgefäße eingedrungen ist oder der Prüfarzt urteilt, dass der Tumor sehr wahrscheinlich in wichtige Blutgefäße eindringt und während des anschließenden Studienzeitraums tödliche Blutungen, zerebrovaskuläre Missbildungen oder andere Blutungsneigung verursacht;
  • Patienten mit arteriellen oder venösen thromboembolischen Ereignissen, die innerhalb von 6 Monaten aufgetreten sind, wie Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
  • Innerhalb von 3 Jahren sind gleichzeitig andere bösartige Tumoren aufgetreten oder gegenwärtig vorhanden.
  • Es gibt viele Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen;
  • Erhielt ein chinesisches Patent gegen Tumormedikamente, die von der NMPA innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie genehmigt wurden.
  • Eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, mittelschwerer oder stärkerer Epilepsie, mäßiger oder stärkerer Aphasie oder Demenz
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Anti-Tumor-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Gruppierung;
  • Andere Bedingungen, die für diese Studie nicht geeignet sind, wurden vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe
Experimentell: Strahlentherapie, Temozolomid und Anlotinib. Die Patienten erhalten eine Standard-Strahlentherapie plus Temozolomid (Stupp-Regime). Anlotinib-Hydrochlorid wird mit einer Tagesdosis von 10 mg für 14 Tage eines 21-tägigen Zyklus über bis zu 2 Zyklen verabreicht, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie, gefolgt von einer adjuvanten Behandlung mit demselben Dosierungsschema, bis die Patienten einen Krankheitsfortschritt oder unerträgliche Toxizitäten aufweisen.
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid
Medikament: Anlotinib-Hydrochlorid Anlotinib-Hydrochlorid wird mit einer Tagesdosis von 12 mg für 14 Tage eines 21-Tage-Zyklus bis zu 2 Zyklen gegeben, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und gefolgt von einer adjuvanten Behandlung mit dem gleichen Dosierungsschema bis zum Patienten Krankheitsprogression oder nicht tolerierbare Toxizitäten haben.
Strahlung: Strahlentherapie
Bestrahlung: Strahlentherapie Die Strahlentherapie wird in täglichen Bruchteilen von 1,8–2,0 verabreicht Gy an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 54-60 Gy gegeben.
Arzneimittel: Temozolomid
Medikament: Temozolomid Temozolomid wird in einer Tagesdosis von 75 mg/m2 bis zum Abschluss der Strahlentherapie verabreicht. Vier Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine adjuvante Chemotherapie mit Temozolomid in einer Dosis von 200 mg/m2 für 5 Tage eines 28-Tage-Zyklus für insgesamt 6 Zyklen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Experimentell: Strahlentherapie, Temozolomid und Placebo. Patienten erhalten eine Standard-Strahlentherapie plus Temozolomid (Stupp-Regime). Placebo wird mit einer täglichen Dosis von 0 mg über 14 Tage eines 21-Tage-Zyklus für bis zu 2 Zyklen verabreicht, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie, gefolgt von einer adjuvanten Behandlung mit dem gleichen Dosierungsschema, bis Patienten Krankheitsprogression oder unerträgliche Toxizitäten aufweisen.
Strahlung: Strahlentherapie
Bestrahlung: Strahlentherapie Die Strahlentherapie wird in täglichen Bruchteilen von 1,8–2,0 verabreicht Gy an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 54-60 Gy gegeben.
Arzneimittel: Temozolomid
Medikament: Temozolomid Temozolomid wird in einer Tagesdosis von 75 mg/m2 bis zum Abschluss der Strahlentherapie verabreicht. Vier Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine adjuvante Chemotherapie mit Temozolomid in einer Dosis von 200 mg/m2 für 5 Tage eines 28-Tage-Zyklus für insgesamt 6 Zyklen.
Arzneimittel: Placebo
Medikament: Placebo Placebo wird mit einer täglichen Dosis von 12 mg für 14 Tage eines 21-Tage-Zyklus bis zu 2 Zyklen verabreicht, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie, gefolgt von einer adjuvanten Behandlung mit dem gleichen Dosierungsschema, bis die Patienten krank sind Fortschreiten oder nicht tolerierbare Toxizitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet durch IRC
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des ersten der folgenden Ereignisse: objektive Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des ersten der folgenden Ereignisse: objektive Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die Überlebenszeit wurde am Datum des letzten Kontakts für Patienten zensiert, die noch am Leben waren oder für die Nachsorge verloren gingen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongping Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTN-Ⅱ-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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