Недавно диагностированная глиобластома
12 июля 2021 г. обновлено: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Добавление анлотиниба гидрохлорида к схеме лечения по Ступпу в сравнении со схемой лечения только по Ступпу при недавно диагностированной глиобластоме: рандомизированное двойное слепое многоцентровое проспективное исследование фазы II
Добавление анлотиниба гидрохлорида к схеме Ступпа по сравнению с одной схемой Ступпа для недавно диагностированной глиобластомы. Возьмите ВБП в качестве основного показателя оценки, цель состоит в том, чтобы оценить его эффективность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhongping Chen, Doctor
- Номер телефона: 13500002457
- Электронная почта: chenzhp@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuanyuan Chen, Doctor
- Номер телефона: 13738103808
- Электронная почта: chenyy@zjcc.org.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- Еще не набирают
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Hao Jiang, Master
- Номер телефона: 13500568891
- Электронная почта: jianghao1223@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Еще не набирают
- The Sixth Madical Center of PLA General Hospital
-
Контакт:
- Wei Zheng, Doctor
- Номер телефона: 18600317539
- Электронная почта: navyzw@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Еще не набирают
- The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
-
Контакт:
- Longsheng Pan, Doctor
- Номер телефона: 1390136562
- Электронная почта: panls301@163.com
-
Контакт:
- Shiyu Feng, Undergraduate
- Номер телефона: 15011288969
- Электронная почта: fsy72123@163.com
-
-
Beijing Province
-
Beijing, Beijing Province, Китай, 100070
- Еще не набирают
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Контакт:
- Song Lin, Doctor
- Номер телефона: 1380112769
- Электронная почта: linsong2005@126.com
-
-
Chongqing Province
-
Chongqing, Chongqing Province, Китай, 400000
- Еще не набирают
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Run Cai, Doctor
- Номер телефона: 13072341313
- Электронная почта: cairun0519@qq.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Еще не набирают
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Junxin Wu, Doctor
- Номер телефона: 13635293859
- Электронная почта: junxinwu@126.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Еще не набирают
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Juntao Ran, Doctor
- Номер телефона: 13893399585
- Электронная почта: ranjt@lzu.edu.cn
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Еще не набирают
- Lanzhou University Second Hospital
-
Контакт:
- Pengfei Sun, Doctor
- Номер телефона: 13919485464
- Электронная почта: sunpengfeiby@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Zhongping Chen, Doctor
- Номер телефона: 13500002457
- Электронная почта: chenzhp@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Yuanyuan Chen, Doctor
- Номер телефона: 13738103808
- Электронная почта: chenyy@zjcc.org.cn
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Еще не набирают
- Shenzhen People's Hospital
-
Контакт:
- Xianming Li, Doctor
- Номер телефона: 13502869369
- Электронная почта: lxm1828@hotmail.com
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Еще не набирают
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Zhigang Liu, Doctor
- Номер телефона: 18627585860
- Электронная почта: Zhigangliu1983@hotmail.com
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Guihong Liu, Master
- Номер телефона: 18052268720
- Электронная почта: 2995181541@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Meihua Li, Doctor
- Номер телефона: 13970052318
- Электронная почта: Limeihua2000@sina.com
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Еще не набирают
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yiqiang Tang, Master
- Номер телефона: 13607916372
- Электронная почта: Johnytangyq@163.com
-
-
Lanzhou Province
-
Gansu, Lanzhou Province, Китай, 730000
- Еще не набирают
- Gansu Provincial Hospital
-
Контакт:
- Hongyi Cai, Master
- Номер телефона: 13309492018
- Электронная почта: gschy333@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Еще не набирают
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Контакт:
- Haozhe Pu, Doctor
- Номер телефона: 13940070166
- Электронная почта: pzpy@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Еще не набирают
- Fudan University shabghai cancer center
-
Контакт:
- Xueguan Lu, Doctor
- Номер телефона: 18121199382
- Электронная почта: luxueguan@163.com
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
Контакт:
- Liang Wang, Doctor
- Номер телефона: 13319232049
- Электронная почта: Doctorwangliang@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- West China Hospital,Sichuan University
-
Контакт:
- Yanhui Liu, Doctor
- Номер телефона: 18980601509
- Электронная почта: 827005432@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Xuejun Yang, Doctor
- Номер телефона: 13011329950
- Электронная почта: ydenny@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yonghong Hua, Doctor
- Номер телефона: 13858032047
- Электронная почта: yonghonghua@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Понял и подписал форму информированного согласия., с хорошим соблюдением
- Возраст: 18–75 лет. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности от 0 до 2; ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Глиобластома подтверждена гистологически;
- Случайное время составляет 4-6 недель после последней операции, и исследователь считает, что операционная рана зажила хорошо;
- В течение 5 дней до введения дозировка кортикостероидов была стабильной или постепенно снижалась;
- Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследования; Не беременные или кормящие женщины; Беременность до скрининга на беременность; позитивная терапия.
Критерий исключения:
- ранее получали системную лучевую терапию и химиотерапию по поводу глиобластомы;
- Мутации IDH1/2 присутствуют
- Противопоказаны для МРТ исследования.
- Опухоль возникает только в стволе головного мозга.
- Рентгенологически очевидная диффузная менингеальная диссеминация
- Визуализация показывает, что опухоль распространилась на периферию важных кровеносных сосудов, или исследователь считает, что опухоль с большой вероятностью может проникнуть в важные кровеносные сосуды и вызвать фатальное кровотечение, цереброваскулярные мальформации или другую тенденцию к кровотечению в последующий период исследования;
- Пациенты с артериальными или венозными тромбоэмболическими осложнениями, возникшими в течение 6 месяцев, такими как нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия;
- Другие злокачественные опухоли возникали или присутствуют в настоящее время одновременно в течение 3 лет.
- Есть много факторов, влияющих на пероральные лекарства;
- Получено противоопухолевое китайское патентованное лекарство, одобренное NMPA в течение 2 недель до начала исследования.
- Наличие в анамнезе неврологических или психических заболеваний, эпилепсии средней или высокой степени, афазии средней или высокой степени или деменции.
- Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до группировки;
- Другие условия, которые не подходят для данного исследования, оцениваются исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Экспериментальный: лучевая терапия, темозоломид и анлотиниб Пациенты будут получать стандартную лучевую терапию плюс темозоломид (схема Ступпа).
Анлотиниб гидрохлорид будет назначаться в суточной дозе 10 мг в течение 14 дней 21-дневного цикла до 2 циклов, начатых в первый день лучевой терапии, с последующим адъювантным лечением с тем же графиком дозирования, пока у пациентов не будет прогрессирования заболевания или непереносимая токсичность.
|
Лекарственное средство: анлотиниб гидрохлорид Анлотиниб гидрохлорид будет назначаться в суточной дозе 12 мг в течение 14 дней 21-дневного цикла до 2 циклов, начатых в первый день лучевой терапии, с последующим адъювантным лечением с тем же графиком дозирования до тех пор, пока пациенты имеют прогрессирование заболевания или непереносимую токсичность.
Лучевая терапия: Лучевая терапия Лучевая терапия будет проводиться фракциями 1,8-2,0 в день.
Гр дают 5 дней в неделю, всего 54-60 Гр.
Препарат: Темозоломид Темозоломид будет вводиться в суточной дозе 75 мг/м2 до завершения лучевой терапии.
Через четыре недели после завершения лучевой терапии пациентам будет назначена адъювантная химиотерапия темозоломидом в дозе 200 мг/м2 в течение 5 дней 28-дневного цикла, всего 6 циклов.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
Экспериментальный: лучевая терапия, темозоломид и плацебо Пациенты будут получать стандартную лучевую терапию плюс темозоломид (схема Ступпа).
Плацебо будет назначаться в суточной дозе 0 мг в течение 14 дней 21-дневного цикла до 2 циклов, начатых в первый день лучевой терапии, с последующим адъювантным лечением с тем же графиком дозирования до тех пор, пока у пациентов не будет прогрессирования заболевания или непереносимости. токсичность.
|
Лучевая терапия: Лучевая терапия Лучевая терапия будет проводиться фракциями 1,8-2,0 в день.
Гр дают 5 дней в неделю, всего 54-60 Гр.
Препарат: Темозоломид Темозоломид будет вводиться в суточной дозе 75 мг/м2 до завершения лучевой терапии.
Через четыре недели после завершения лучевой терапии пациентам будет назначена адъювантная химиотерапия темозоломидом в дозе 200 мг/м2 в течение 5 дней 28-дневного цикла, всего 6 циклов.
Препарат: Плацебо Плацебо будет назначаться в суточной дозе 12 мг в течение 14 дней 21-дневного цикла до 2 циклов, начатых в первый день лучевой терапии, с последующим адъювантным лечением с тем же графиком дозирования, пока у пациентов не появится заболевание. прогрессирование или непереносимая токсичность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS), оцененное IRC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
ВБП определяли как время от даты включения в исследование до даты первого из следующих событий: объективное прогрессирование заболевания или смерть по любой причине.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
ВБП определяли как время от даты включения в исследование до даты первого из следующих событий: объективное прогрессирование заболевания или смерть по любой причине.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
ОВ определяли как время от даты включения в исследование до даты смерти по любой причине.
Время выживания цензурировалось по дате последнего контакта для пациентов, которые были еще живы или выбыли из-под наблюдения.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhongping Chen, Doctor, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- ALTN-Ⅱ-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анлотиниб гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты