Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Dodanie chlorowodorku anlotynibu do schematu Stupp w porównaniu z samym schematem Stupp w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka: randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą

Dodanie chlorowodorku anlotynibu do schematu Stupp w porównaniu z samym schematem Stupp w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka. Przyjmij PFS jako główny wskaźnik oceny, celem jest ocena jego skuteczności

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Sixth Madical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zheng, Doctor
          • Numer telefonu: 18600317539
          • E-mail: navyzw@163.com
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shiyu Feng, Undergraduate
          • Numer telefonu: 15011288969
          • E-mail: fsy72123@163.com
    • Beijing Province
      • Beijing, Beijing Province, Chiny, 100070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Province
      • Chongqing, Chongqing Province, Chiny, 400000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Lanzhou Province
      • Gansu, Lanzhou Province, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Haozhe Pu, Doctor
          • Numer telefonu: 13940070166
          • E-mail: pzpy@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University shabghai cancer center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Xuejun Yang, Doctor
          • Numer telefonu: 13011329950
          • E-mail: ydenny@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody, z dobrym przestrzeganiem
  • Wiek: 18-75 lat. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • glejak potwierdzony histologicznie;
  • Losowy czas to 4-6 tygodni od ostatniej operacji, a badacz ocenia, że ​​rana operacyjna dobrze się zagoiła;
  • W ciągu 5 dni przed podaniem dawka kortykosteroidów była stabilna lub stopniowo zmniejszana;
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej powinny wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii, przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej ；Kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią,Ciąża przed badaniem przesiewowym w kierunku ciąży,kobiety, u których wykonano badanie krwi/moczu pozytywna terapia.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową radioterapię i chemioterapię z powodu GBM;
  • Obecne są mutacje IDH1/2
  • Przeciwwskazane do badania MRI
  • Guz występuje tylko w pniu mózgu
  • Radiologicznie oczywiste rozproszone rozsiewanie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Obrazowanie pokazuje, że guz nacieka obwód ważnych naczyń krwionośnych lub badacz ocenia, że ​​guz z dużym prawdopodobieństwem zaatakuje ważne naczynia krwionośne i spowoduje śmiertelny krwotok, malformacje naczyniowo-mózgowe lub inną skłonność do krwawień w kolejnym okresie badania;
  • Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy wystąpiły tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
  • Inne nowotwory złośliwe wystąpiły lub występują obecnie w tym samym czasie w ciągu 3 lat.
  • Istnieje wiele czynników, które wpływają na przyjmowanie leków doustnych;
  • Otrzymał przeciwnowotworowy chiński lek patentowy, który został zatwierdzony przez NMPA w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Wyraźna historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, umiarkowana lub ciężka padaczka, umiarkowana lub wysoka afazja lub demencja
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed grupowaniem;
  • Inne stany, które nie nadają się do tego badania, ocenione przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Eksperymentalna: radioterapia, temozolomid i anlotynib Pacjenci otrzymają standardową radioterapię plus temozolomid (schemat Stuppa). Chlorowodorek anlotynibu będzie podawany w dawce dobowej 10 mg przez 14 dni w 21-dniowym cyklu do 2 cykli, rozpoczętych w pierwszym dniu radioterapii, po których nastąpi leczenie uzupełniające według tego samego schematu dawkowania, aż do progresji choroby lub nie do zniesienia toksyczności.
Lek: Chlorowodorek anlotynibu
Lek: Chlorowodorek anlotynibu Chlorowodorek anlotynibu będzie podawany w dawce dziennej 12 mg przez 14 dni w 21-dniowym cyklu do 2 cykli, rozpoczętych w pierwszym dniu radioterapii, po których nastąpi leczenie uzupełniające według tego samego schematu dawkowania, aż mają postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność.
Promieniowanie: Radioterapia
Promieniowanie: Radioterapia Radioterapia będzie podawana we frakcjach dziennych po 1,8-2,0 Gy podawane 5 dni w tygodniu, łącznie 54-60 Gy.
Lek: Temozolomid
Lek: Temozolomid Temozolomid będzie podawany w dawce dziennej 75 mg/m2 do zakończenia radioterapii. Cztery tygodnie po zakończeniu radioterapii chorzy otrzymają uzupełniającą chemioterapię temozolomidem w dawce 200 mg/m2 przez 5 dni w 28-dniowym cyklu, łącznie 6 cykli.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Eksperymentalna: radioterapia, temozolomid i placebo Pacjenci otrzymają standardową radioterapię plus temozolomid (schemat Stuppa). Placebo będzie podawane w dawce dobowej 0 mg przez 14 dni w 21-dniowym cyklu do 2 cykli, rozpoczynanych pierwszego dnia radioterapii, po których następuje leczenie uzupełniające według tego samego schematu dawkowania, aż do wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji u pacjenta toksyczności.
Promieniowanie: Radioterapia
Promieniowanie: Radioterapia Radioterapia będzie podawana we frakcjach dziennych po 1,8-2,0 Gy podawane 5 dni w tygodniu, łącznie 54-60 Gy.
Lek: Temozolomid
Lek: Temozolomid Temozolomid będzie podawany w dawce dziennej 75 mg/m2 do zakończenia radioterapii. Cztery tygodnie po zakończeniu radioterapii chorzy otrzymają uzupełniającą chemioterapię temozolomidem w dawce 200 mg/m2 przez 5 dni w 28-dniowym cyklu, łącznie 6 cykli.
Lek: Placebo
Lek: Placebo Placebo będzie podawane w dawce dobowej 12 mg przez 14 dni w 21-dniowym cyklu do 2 cykli, rozpoczynanych pierwszego dnia radioterapii, po których następuje leczenie adjuwantowe według tego samego schematu dawkowania, aż do wystąpienia choroby u pacjentów progresji lub nie do zniesienia toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez IRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do daty pierwszego z następujących zdarzeń: obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do daty pierwszego z następujących zdarzeń: obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, którzy wciąż żyli lub stracili czas na obserwację.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongping Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTN-Ⅱ-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Chlorowodorek anlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj