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Glioblastome nouvellement diagnostiqué

12 juillet 2021 mis à jour par: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Ajout de chlorhydrate d'anlotinib au régime Stupp versus le régime Stupp seul pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué : une étude de phase II prospective multicentrique randomisée en double aveugle

Addition of Anlotinib Hydrochloride to the Stupp Regimen Versus the Stupp Regimen Alone for Newly Diagnosed Glioblastoma.Prenez PFS comme principal indice d'évaluation, le but est d'évaluer son efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yuanyuan Chen, Doctor
  • Numéro de téléphone: 13738103808
  • E-mail: chenyy@zjcc.org.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Pas encore de recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Pas encore de recrutement
        • The Sixth Madical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
          • Wei Zheng, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18600317539
          • E-mail: navyzw@163.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Pas encore de recrutement
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • Contact:
          • Longsheng Pan, Doctor
          • Numéro de téléphone: 1390136562
          • E-mail: panls301@163.com
        • Contact:
          • Shiyu Feng, Undergraduate
          • Numéro de téléphone: 15011288969
          • E-mail: fsy72123@163.com
    • Beijing Province
      • Beijing, Beijing Province, Chine, 100070
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing Province
      • Chongqing, Chongqing Province, Chine, 400000
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Junxin Wu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13635293859
          • E-mail: junxinwu@126.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Juntao Ran, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13893399585
          • E-mail: ranjt@lzu.edu.cn
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • Pas encore de recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Lanzhou Province
      • Gansu, Lanzhou Province, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contact:
          • Hongyi Cai, Master
          • Numéro de téléphone: 13309492018
          • E-mail: gschy333@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Haozhe Pu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13940070166
          • E-mail: pzpy@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University shabghai cancer center
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
          • Yanhui Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18980601509
          • E-mail: 827005432@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Xuejun Yang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13011329950
          • E-mail: ydenny@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Compris et signé un formulaire de consentement éclairé., avec une bonne conformité
  • Âge : 18-75 ans；.Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2；Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Glioblastome confirmé par histologie ;
  • Le temps aléatoire est de 4 à 6 semaines à compter de la dernière opération et l'investigateur juge que la plaie chirurgicale a bien cicatrisé ;
  • Dans les 5 jours précédant l'administration, la posologie des corticostéroïdes était stable ou progressivement diminuée ;
  • Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude ； Pas les femmes enceintes ou allaitantes, la grossesse avant le dépistage de la grossesse, les femmes dont les résultats sanguins / urinaires ont été thérapie positive.

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà reçu une radiothérapie systémique et une chimiothérapie pour GBM ;
  • Des mutations IDH1/2 sont présentes
  • Contre-indiqué pour l'examen IRM
  • La tumeur se produit uniquement dans le tronc cérébral
  • Dissémination méningée diffuse radiologiquement évidente
  • L'imagerie montre que la tumeur a envahi la périphérie d'importants vaisseaux sanguins ou que l'investigateur juge que la tumeur est très susceptible d'envahir d'importants vaisseaux sanguins et de provoquer une hémorragie mortelle, des malformations cérébrovasculaires ou une autre tendance hémorragique au cours de la période d'étude suivante ;
  • Les patients présentant des événements thromboemboliques artériels ou veineux sont survenus dans les 6 mois, tels qu'un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
  • D'autres tumeurs malignes sont survenues ou sont actuellement présentes en même temps dans les 3 ans.
  • De nombreux facteurs affectent les médicaments oraux ;
  • A reçu un médicament breveté chinois anti-tumoral qui a été approuvé par la NMPA dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
  • Des antécédents clairs de maladies neurologiques ou psychiatriques, d'épilepsie modérée ou supérieure, d'aphasie modérée ou supérieure ou de démence
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant le regroupement ;
  • Autres conditions qui ne sont pas adaptées à cette étude évaluées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Expérimental : radiothérapie, témozolomide et anlotinib Les patients recevront une radiothérapie standard plus du témozolomide (régime de Stupp). Le chlorhydrate d'anlotinib sera administré avec une dose quotidienne de 10 mg pendant 14 jours d'un cycle de 21 jours jusqu'à 2 cycles, initié le premier jour de la radiothérapie et suivi d'un traitement adjuvant avec le même schéma posologique jusqu'à ce que les patients aient une progression de la maladie ou toxicités intolérables.
Médicament: Chlorhydrate d'anlotinib
Médicament : Chlorhydrate d'anlotinib Le chlorhydrate d'anlotinib sera administré à raison d'une dose quotidienne de 12 mg pendant 14 jours d'un cycle de 21 jours jusqu'à 2 cycles, initié le premier jour de la radiothérapie et suivi d'un traitement adjuvant avec le même schéma posologique jusqu'à ce que les patients ont une progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie : radiothérapie La radiothérapie sera administrée en fractions quotidiennes de 1,8 à 2,0 Gy administré 5 jours par semaine pour un total de 54 à 60 Gy.
Médicament: Témozolomide
Médicament : Témozolomide Le témozolomide sera administré à une dose quotidienne de 75 mg/m2 jusqu'à la fin de la radiothérapie. Quatre semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie adjuvante avec du témozolomide à une dose de 200 mg/m2 pendant 5 jours d'un cycle de 28 jours pour un total de 6 cycles.
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
Expérimental : radiothérapie, témozolomide et placebo Les patients recevront une radiothérapie standard plus du témozolomide (régime de Stupp). Le placebo sera administré avec une dose quotidienne de 0 mg pendant 14 jours d'un cycle de 21 jours jusqu'à 2 cycles, initié le premier jour de la radiothérapie et suivi d'un traitement adjuvant avec le même schéma posologique jusqu'à ce que les patients présentent une progression de la maladie ou une intolérance toxicités.
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie : radiothérapie La radiothérapie sera administrée en fractions quotidiennes de 1,8 à 2,0 Gy administré 5 jours par semaine pour un total de 54 à 60 Gy.
Médicament: Témozolomide
Médicament : Témozolomide Le témozolomide sera administré à une dose quotidienne de 75 mg/m2 jusqu'à la fin de la radiothérapie. Quatre semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie adjuvante avec du témozolomide à une dose de 200 mg/m2 pendant 5 jours d'un cycle de 28 jours pour un total de 6 cycles.
Médicament: Placebo
Médicament : Placebo Le placebo sera administré à raison d'une dose quotidienne de 12 mg pendant 14 jours d'un cycle de 21 jours jusqu'à 2 cycles, initié le premier jour de la radiothérapie et suivi d'un traitement adjuvant avec le même schéma posologique jusqu'à ce que les patients présentent la maladie progression ou toxicités intolérables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'IRC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du premier des événements suivants : progression objective de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du premier des événements suivants : progression objective de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La durée de survie a été censurée à la date du dernier contact pour les patients encore en vie ou perdus de vue.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhongping Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTN-Ⅱ-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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