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Glioblastoma di nuova diagnosi

29 dicembre 2025 aggiornato da: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Aggiunta di Anlotinib cloridrato al regime Stupp rispetto al solo regime Stupp per il glioblastoma di nuova diagnosi: uno studio prospettico multicentrico randomizzato in doppio cieco di fase II

Aggiunta di Anlotinib cloridrato al regime Stupp rispetto al solo regime Stupp per il glioblastoma di nuova diagnosi.Prendere la PFS come indice di valutazione principale, lo scopo è valutarne l'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • The Sixth Madical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Lanzhou Province
      • Gansu, Lanzhou Province, Cina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Fudan University shabghai cancer center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capito e firmato un modulo di consenso informato., con buona compliance
  • Età: 18-75 anni; Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2; Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Glioblastoma confermato dall'istologia;
  • Il tempo casuale è di 4-6 settimane dall'ultima operazione e l'investigatore giudica che la ferita chirurgica sia guarita bene;
  • Entro 5 giorni prima della somministrazione, il dosaggio dei corticosteroidi era stabile o diminuito gradualmente;
  • I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio; terapia positiva.

Criteri di esclusione:

  • Hanno precedentemente ricevuto radioterapia sistemica e chemioterapia per GBM;
  • Sono presenti mutazioni IDH1/2
  • Controindicato per l'esame di risonanza magnetica
  • Il tumore si verifica solo nel tronco cerebrale
  • Diffusione meningea diffusa radiologicamente evidente
  • L'imaging mostra che il tumore ha invaso la periferia di importanti vasi sanguigni o lo sperimentatore ritiene che sia molto probabile che il tumore invada importanti vasi sanguigni e causi emorragia fatale, malformazioni cerebrovascolari o altra tendenza al sanguinamento durante il successivo periodo di studio;
  • Pazienti con eventi tromboembolici arteriosi o venosi verificatisi entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
  • Altri tumori maligni si sono verificati o sono attualmente presenti contemporaneamente entro 3 anni.
  • Ci sono molti fattori che influenzano i farmaci orali;
  • Ricevuto farmaco brevettato cinese antitumorale che è stato approvato dall'NMPA Entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Una storia chiara di malattie neurologiche o psichiatriche, epilessia moderata o elevata, afasia o demenza moderata o elevata
  • Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci antitumorali entro 4 settimane prima del raggruppamento;
  • Altre condizioni che non sono adatte per questo studio valutate dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sperimentale: Radioterapia, Temozolomide e Anlotinib I pazienti riceveranno radioterapia standard più temozolomide (regime Stupp). L'idrocloruro di anlotinib sarà somministrato con una dose giornaliera di 10 mg per 14 giorni di un ciclo di 21 giorni fino a 2 cicli, iniziando il primo giorno di radioterapia e seguito da trattamento adiuvante con lo stesso schema posologico fino a quando i pazienti presenteranno progressione della malattia o tossicità intollerabili.
Droga: Anlotinib cloridrato
Farmaco: Anlotinib cloridrato Anlotinib cloridrato verrà somministrato con una dose giornaliera di 12 mg per 14 giorni di un ciclo di 21 giorni fino a 2 cicli, iniziato il primo giorno di radioterapia e seguito da trattamento adiuvante con lo stesso programma di dosaggio fino a quando i pazienti hanno progressione della malattia o tossicità intollerabili.
Radiazione: Radioterapia
Radiazioni: radioterapia La radioterapia verrà erogata in frazioni giornaliere di 1,8-2,0 Gy somministrato 5 giorni alla settimana per un totale di 54-60 Gy.
Droga: Temozolomide
Farmaco: Temozolomide Temozolomide sarà somministrato a una dose giornaliera di 75 mg/m2 fino al completamento della radioterapia. Quattro settimane dopo il completamento della radioterapia, ai pazienti verrà somministrata una chemioterapia adiuvante con temozolomide alla dose di 200 mg/m2 per 5 giorni di un ciclo di 28 giorni per un totale di 6 cicli.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Sperimentale: Radioterapia, Temozolomide e Placebo I pazienti riceveranno radioterapia standard più temozolomide (regime di Stupp). Il placebo sarà somministrato con una dose giornaliera di 0 mg per 14 giorni di un ciclo di 21 giorni fino a 2 cicli, iniziando il primo giorno di radioterapia e seguito da un trattamento adiuvante con lo stesso schema posologico fino a quando i pazienti presenteranno progressione della malattia o tossicità intollerabili.
Radiazione: Radioterapia
Radiazioni: radioterapia La radioterapia verrà erogata in frazioni giornaliere di 1,8-2,0 Gy somministrato 5 giorni alla settimana per un totale di 54-60 Gy.
Droga: Temozolomide
Farmaco: Temozolomide Temozolomide sarà somministrato a una dose giornaliera di 75 mg/m2 fino al completamento della radioterapia. Quattro settimane dopo il completamento della radioterapia, ai pazienti verrà somministrata una chemioterapia adiuvante con temozolomide alla dose di 200 mg/m2 per 5 giorni di un ciclo di 28 giorni per un totale di 6 cicli.
Droga: Placebo
Farmaco: Placebo Il placebo verrà somministrato con una dose giornaliera di 12 mg per 14 giorni di un ciclo di 21 giorni fino a 2 cicli, iniziati il ​​primo giorno di radioterapia e seguiti da trattamento adiuvante con lo stesso programma di dosaggio fino a quando i pazienti non si ammalano progressione o tossicità intollerabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data del primo dei seguenti eventi: progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data del primo dei seguenti eventi: progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data dell'ultimo contatto per i pazienti che erano ancora vivi o persi al follow-up.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongping Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-Ⅱ-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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