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Glioblastoma recém-diagnosticado

12 de julho de 2021 atualizado por: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Adição de cloridrato de anlotinibe ao regime Stupp versus o regime Stupp isolado para glioblastoma recém-diagnosticado: um estudo prospectivo multicêntrico duplo-cego randomizado de fase II

Adição de Cloridrato de Anlotinibe ao Regime Stupp Versus o Regime Stupp Isolado para Glioblastoma Recém-Diagnosticado. Tomar PFS como o principal índice de avaliação, o objetivo é avaliar sua eficácia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Ainda não está recrutando
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Ainda não está recrutando
        • The Sixth Madical Center of PLA General Hospital
        • Contato:
          • Wei Zheng, Doctor
          • Número de telefone: 18600317539
          • E-mail: navyzw@163.com
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Ainda não está recrutando
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • Contato:
          • Longsheng Pan, Doctor
          • Número de telefone: 1390136562
          • E-mail: panls301@163.com
        • Contato:
          • Shiyu Feng, Undergraduate
          • Número de telefone: 15011288969
          • E-mail: fsy72123@163.com
    • Beijing Province
      • Beijing, Beijing Province, China, 100070
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contato:
    • Chongqing Province
      • Chongqing, Chongqing Province, China, 400000
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Ainda não está recrutando
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Lanzhou Province
      • Gansu, Lanzhou Province, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contato:
          • Haozhe Pu, Doctor
          • Número de telefone: 13940070166
          • E-mail: pzpy@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University shabghai cancer center
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Xuejun Yang, Doctor
          • Número de telefone: 13011329950
          • E-mail: ydenny@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreendeu e Assinou um formulário de consentimento informado, com bom cumprimento
  • Idade: 18-75 anos；.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho de 0 a 2；Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Glioblastoma confirmado por histologia;
  • O tempo aleatório é de 4 a 6 semanas a partir da última operação e o investigador julga que a ferida cirúrgica cicatrizou bem;
  • Dentro de 5 dias antes da administração, a dosagem de corticosteróides era estável ou diminuída gradualmente;
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo; terapia positiva.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido anteriormente radioterapia sistêmica e quimioterapia para GBM;
  • Mutações IDH1/2 estão presentes
  • Contra-indicado para exame de ressonância magnética
  • O tumor ocorre apenas no tronco cerebral
  • Disseminação meníngea difusa radiologicamente óbvia
  • A imagem mostra que o tumor invadiu a periferia de vasos sanguíneos importantes ou o investigador julga que é muito provável que o tumor invada vasos sanguíneos importantes e cause hemorragia fatal, malformações cerebrovasculares ou outra tendência hemorrágica durante o período subsequente do estudo;
  • Pacientes com eventos tromboembólicos arteriais ou venosos ocorridos dentro de 6 meses, como acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
  • Outros tumores malignos ocorreram ou estão presentes ao mesmo tempo em 3 anos.
  • Existem muitos fatores que afetam os medicamentos orais;
  • Recebeu medicamento de patente chinesa antitumoral que foi aprovado pelo NMPA dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
  • Uma história clara de doenças neurológicas ou psiquiátricas, epilepsia moderada ou superior, afasia moderada ou superior ou demência
  • Participou de outros ensaios clínicos de drogas antitumorais dentro de 4 semanas antes do agrupamento;
  • Outras condições que não se encaixam neste estudo avaliadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Experimental: Radioterapia, Temozolomida e anlotinibe Os pacientes receberão radioterapia padrão mais temozolomida (regime Stupp). O cloridrato de anlotinibe será administrado na dose diária de 10 mg por 14 dias de um ciclo de 21 dias até 2 ciclos, iniciado no primeiro dia de radioterapia e seguido de tratamento adjuvante com o mesmo esquema posológico até que os pacientes apresentem progressão da doença ou toxicidades intoleráveis.
Medicamento: Cloridrato de Anlotinibe
Medicamento: Cloridrato de Anlotinibe O cloridrato de anlotinibe será administrado na dose diária de 12 mg por 14 dias de um ciclo de 21 dias até 2 ciclos, iniciado no primeiro dia de radioterapia e seguido de tratamento adjuvante com o mesmo esquema posológico até que os pacientes têm progressão da doença ou toxicidades intoleráveis.
Radiação: Radioterapia
Radiação: Radioterapia A radioterapia será administrada em frações diárias de 1,8-2,0 Gy dado 5 dias por semana para um total de 54-60 Gy.
Medicamento: Temozolomida
Medicamento: Temozolomida A temozolomida será administrada na dose diária de 75 mg/m2 até o término da radioterapia. Quatro semanas após o término da radioterapia, os pacientes receberão quimioterapia adjuvante com temozolomida na dose de 200 mg/m2 por 5 dias de um ciclo de 28 dias para um total de 6 ciclos.
PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
Experimental: Radioterapia, Temozolomida e Placebo Os pacientes receberão radioterapia padrão mais temozolomida (regime Stupp). O placebo será administrado com uma dose diária de 0 mg por 14 dias de um ciclo de 21 dias até 2 ciclos, iniciado no primeiro dia de radioterapia e seguido de tratamento adjuvante com o mesmo esquema de dosagem até que os pacientes tenham progressão da doença ou intolerável toxicidades.
Radiação: Radioterapia
Radiação: Radioterapia A radioterapia será administrada em frações diárias de 1,8-2,0 Gy dado 5 dias por semana para um total de 54-60 Gy.
Medicamento: Temozolomida
Medicamento: Temozolomida A temozolomida será administrada na dose diária de 75 mg/m2 até o término da radioterapia. Quatro semanas após o término da radioterapia, os pacientes receberão quimioterapia adjuvante com temozolomida na dose de 200 mg/m2 por 5 dias de um ciclo de 28 dias para um total de 6 ciclos.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Placebo O placebo será administrado na dose diária de 12 mg por 14 dias de um ciclo de 21 dias até 2 ciclos, iniciado no primeiro dia de radioterapia e seguido de tratamento adjuvante com o mesmo esquema de dosagem até que os pacientes apresentem a doença progressão ou toxicidades intoleráveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pelo IRC
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data do primeiro dos seguintes eventos: progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data do primeiro dos seguintes eventos: progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
OS foi definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data da morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida foi censurado na data do último contato para os pacientes que ainda estavam vivos ou perderam o seguimento.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhongping Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTN-Ⅱ-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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