Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin diagnosoitu glioblastooma

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Anlotinibihydrokloridin lisääminen Stupp-hoitoon verrattuna yksinomaan Stupp-hoitoon äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus

Anlotinibihydrokloridin lisääminen Stupp-hoitoon verrattuna äskettäin diagnosoidun glioblastooman Stupp-hoitoon. Otetaan PFS pääasiallisena arviointiindeksinä, tarkoituksena on arvioida sen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Sixth Madical Center of PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Zheng, Doctor
          • Puhelinnumero: 18600317539
          • Sähköposti: navyzw@163.com
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Ei vielä rekrytointia
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Longsheng Pan, Doctor
          • Puhelinnumero: 1390136562
          • Sähköposti: panls301@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shiyu Feng, Undergraduate
          • Puhelinnumero: 15011288969
          • Sähköposti: fsy72123@163.com
    • Beijing Province
      • Beijing, Beijing Province, Kiina, 100070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Province
      • Chongqing, Chongqing Province, Kiina, 400000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lanzhou Province
      • Gansu, Lanzhou Province, Kiina, 730000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haozhe Pu, Doctor
          • Puhelinnumero: 13940070166
          • Sähköposti: pzpy@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University shabghai cancer center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuejun Yang, Doctor
          • Puhelinnumero: 13011329950
          • Sähköposti: ydenny@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ikä: 18-75 vuotta vanha；.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-2；Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta.
  • histologisesti vahvistettu glioblastooma;
  • Satunnainen aika on 4-6 viikkoa viimeisestä leikkauksesta, ja tutkija arvioi, että leikkaushaava on parantunut hyvin;
  • Viiden vuorokauden aikana ennen antoa kortikosteroidien annostus oli vakaa tai sitä pienennettiin asteittain;
  • Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen ；Eivät raskaana olevat tai imettävät naiset, Raskaus ennen raskautta seulontaa, naiset, joilta veren/virtsan tulokset positiivista terapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet aiemmin saanut systeemistä sädehoitoa ja kemoterapiaa GBM:n vuoksi;
  • IDH1/2-mutaatioita esiintyy
  • Vasta-aiheinen MRI-tutkimukselle
  • Kasvain esiintyy vain aivorungossa
  • Radiologisesti ilmeinen diffuusi aivokalvon leviäminen
  • Kuvaus osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeiden verisuonten reuna-alueille tai tutkija arvioi, että kasvain tunkeutuu erittäin todennäköisesti tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon, aivoverenkierron epämuodostumia tai muuta verenvuototaipumusta seuraavan tutkimusjakson aikana;
  • Potilaat, joilla oli valtimo- tai laskimotromboembolisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia；
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt tai esiintyy tällä hetkellä samaan aikaan kolmen vuoden sisällä.
  • On monia tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin;
  • Sai tuumorinvastaisen kiinalaisen patenttilääkkeen, jonka NMPA hyväksyi 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Selvä historia neurologisista tai psykiatrisista sairauksista, kohtalainen tai korkeampi epilepsia, keskivaikea tai korkeampi afasia tai dementia
  • Osallistunut muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ryhmittelyä;
  • Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen, ovat tutkijan arvioimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen: Sädehoito, temotsolomidi ja anlotinibi Potilaat saavat tavallista sädehoitoa sekä temotsolomidia (Stupp-hoito). Anlotinibihydrokloridia annetaan 10 mg:n vuorokausiannoksella 14 päivän ajan 21 päivän jakson ja enintään 2 syklin ajan, aloitetaan sädehoidon ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen annetaan adjuvanttihoito samalla annostusohjelmalla, kunnes potilaalla on sairauden eteneminen tai sietämättömiä myrkyllisyyksiä.
Lääke: Anlotinibihydrokloridi
Lääke: Anlotinibihydrokloridi Anlotinibihydrokloridia annetaan 12 mg:n vuorokausiannoksena 14 päivän ajan 21 päivän jakson aikana, enintään 2 sykliä, aloitetaan sädehoidon ensimmäisenä päivänä ja jota seuraa adjuvanttihoito samalla annostusohjelmalla, kunnes potilaat joilla on taudin eteneminen tai sietämätön toksisuus.
Säteily: Sädehoito
Sädehoito: Sädehoito Sädehoitoa annetaan päivittäin 1,8-2,0 fraktioina Gy annettiin 5 päivänä viikossa, yhteensä 54-60 Gy.
Lääke: Temotsolomidi
Lääke: Temozolomide Temozolomidia annetaan 75 mg/m2 vuorokausiannoksella sädehoidon loppuun asti. Neljä viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaille annetaan adjuvanttikemoterapiaa temotsolomidin kanssa annoksella 200 mg/m2 5 päivän ajan 28 päivän syklistä, yhteensä 6 sykliä.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Kokeellinen: Sädehoito, temotsolomidi ja lumelääke Potilaat saavat tavallista sädehoitoa sekä temotsolomidia (Stupp-hoito). Plaseboa annetaan 0 mg:n vuorokausiannoksena 14 päivän ajan 21 päivän jakson ja enintään 2 syklin ajan. Sädehoito aloitetaan ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja sitä seuraa adjuvanttihoito samalla annostusohjelmalla, kunnes potilaalla sairaus etenee tai se on sietämätön. myrkyllisyydet.
Säteily: Sädehoito
Sädehoito: Sädehoito Sädehoitoa annetaan päivittäin 1,8-2,0 fraktioina Gy annettiin 5 päivänä viikossa, yhteensä 54-60 Gy.
Lääke: Temotsolomidi
Lääke: Temozolomide Temozolomidia annetaan 75 mg/m2 vuorokausiannoksella sädehoidon loppuun asti. Neljä viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaille annetaan adjuvanttikemoterapiaa temotsolomidin kanssa annoksella 200 mg/m2 5 päivän ajan 28 päivän syklistä, yhteensä 6 sykliä.
Lääke: Plasebo
Lääke: lumelääke Plaseboa annetaan 12 mg:n vuorokausiannoksella 14 päivän ajan 21 päivän jakson ja enintään 2 syklin ajan, aloitetaan sädehoidon ensimmäisenä päivänä ja jota seuraa adjuvanttihoito samalla annostusohjelmalla, kunnes potilaalla on sairaus. etenemistä tai sietämättömiä toksisuuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRC:n arvioima Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: objektiivinen taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: objektiivinen taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
OS määriteltiin ajaksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Selviytymisaika sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä potilaille, jotka olivat vielä elossa tai kadonneet seurantaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhongping Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTN-Ⅱ-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Anlotinibihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa